Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af iltterapi for patienter med prækapillær pulmonal hypertension, som oplever en højderelateret sundhedseffekt (ARAHE) under 30 timers eksponering for 2500 m.

10. maj 2022 opdateret af: University of Zurich

Indvirkningen af ​​hypoxi på patienter med prækapillær pulmonal hypertension og behandling af bivirkninger

For at undersøge, om iltbehandling titreret for at opretholde iltning (SpO2) > 90 % ved 2500m ville løse højderelaterede skadelige sundhedseffekter, symptomer og nedsat træning under 30 timers eksponering i stor højde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonal hypertension, som afslører en højderelateret sundhedsskadelig virkning ved 2500 m, vil blive givet iltbehandling med næsekanyle titreret for at holde iltmætningen over 90 %. Undersøgelsen vil undersøge, om denne foranstaltning vil genoprette højde-induceret svækkelse til baseline-niveauer i lav højde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnosticeret i henhold til retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk >20 mmHg, pulmonal vaskulær modstand ≥3 træenheder, pulmonalt arterielt kiletryk ≤15 mmHg under baseline målinger ved den diagnostiske højre-hjerte kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • hvilende partialtryk af ilt <8 kilopascal ved Zürich i 490 m lav højde
  • eksponering for en højde >1000 m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • anden klinisk signifikant samtidig sygdom i slutstadiet (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iltterapi
Iltterapi hos patienter, der udvikler en højderelateret sundhedseffekt (ARAHE) under 30 timers eksponering for 2500 m høj højde
Andet: Iltterapi
Iltterapi hos patienter, der udvikler en højderelateret sundhedseffekt (ARAHE) under 30 timers eksponering for 2500 m høj højde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning fra ARAHE
Tidsramme: 30 timer
Andel af patienter med prækapillær pulmonal hypertension, der oplever en ARAHE i 2500 m høj højde og modtager iltbehandling titreret for at opnå SpO2 ≥ 90 %, som kommer sig fra ARAHE, har forbedrede symptomer og opnår konstant træningstid inden for en minimal vigtig forskel som defineret for patienter med respiratorisk sygdom inden for 1,75 min. fra basislinjeværdien ved 490 m; tidsramme inden for 6 timer efter påbegyndelse af iltbehandling.
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant træningstid i arbejdshastighed
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde i konstant arbejdshastighed træningstid cyklus træningstest ved 75 % Wmax i lav højde
30 timer
Maksimal arbejdshastighed i inkrementelle rampecyklusøvelsestest
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde i maksimal træningskapacitet under en inkrementel rampecyklus træningstest
30 timer
Hæmodynamik
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde i hæmodynamik vurderet ved ekkokardiografi i hvile inklusive pulmonal arterietryk, hjertevolumen, pulmonal vaskulær modstand og højre hjertefunktion vurderet som trikuspidalplan systolisk ekskursion og fraktionel arealændring.
30 timer
Borg dyspnøskala
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde baseline i post-træning Borg dyspnø-skala, der går fra 1-10 scores med højere værdier, hvilket betyder værre dyspnø
30 timer
Visuel analog skala
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde baseline i symptomer vurderet af Visual Analogue Scale for dyspnø, en 10 cm linje fra venstre mod højre, hvor patienter skal tilføje en krydslinje med højere værdier, hvilket betyder bedre følelse.
30 timer
Kognitiv testning
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. baseline i lav højde i kognitive funktionstests
30 timer
sidde-stå-test
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. baseline i lav højde i sit-to-stand test
30 timer
Søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde ved søvnforstyrret vejrtrækning
30 timer
6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde i 6 minutters gangtest
30 timer
Score for akut bjergsyge
Tidsramme: 30 timer
Forskel med iltbehandling i stor højde vs. lav højde baseline i symptomer vurderet ved Lake Louise akut bjergsyge-score, der går fra 0-12 point med mild AMS som 3-5 point, moderat AMS som 6-9 point og svær AMS som 10-12 point.
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVERALP II B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltterapi

Kliniske forsøg med Iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner