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Effetto dell'ossigenoterapia per i pazienti con ipertensione polmonare precapillare che manifestano un effetto avverso sulla salute correlato all'altitudine (ARAHE) durante un'esposizione di 30 ore a 2500 m

10 maggio 2022 aggiornato da: University of Zurich

L'impatto dell'ipossia sui pazienti con ipertensione polmonare precapillare e trattamento degli effetti avversi

Studiare se l'ossigenoterapia titolata per mantenere l'ossigenazione (SpO2) > 90% a 2500 m risolverebbe gli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine, i sintomi e l'esercizio compromesso durante l'esposizione di 30 ore ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare che rivelano effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine a 2500 m riceveranno ossigenoterapia mediante cannula nasale titolata per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 90%. Lo studio indagherà se questa misura ripristinerà il deterioramento indotto dall'altitudine ai livelli basali a bassa quota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • IP di classe I (PAH) o IV (CTEPH) diagnosticata secondo le linee guida: pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥3 unità di legno, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤15 mmHg durante le misurazioni basali al cateterismo diagnostico del cuore destro

Criteri di esclusione:

  • pressione parziale di ossigeno a riposo <8 kilopascal a Zurigo a 490 m di bassa quota
  • esposizione a un'altitudine >1000 m per ≥3 notti durante le ultime 2 settimane prima dello studio
  • incapacità di seguire le procedure dello studio
  • altra malattia allo stadio terminale concomitante clinicamente significativa (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia nei pazienti che sviluppano un effetto avverso sulla salute correlato all'altitudine (ARAHE) durante l'esposizione di 30 ore a 2500 m di alta quota
Altro: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia nei pazienti che sviluppano un effetto avverso sulla salute correlato all'altitudine (ARAHE) durante l'esposizione di 30 ore a 2500 m di alta quota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero da ARAHE
Lasso di tempo: 30 ore
Proporzione di pazienti con ipertensione polmonare precapillare che presentano un ARAHE a 2500 m di altitudine e ricevono ossigenoterapia titolata per raggiungere SpO2 ≥ 90% che si riprendono da ARAHE, hanno sintomi migliorati e raggiungono un tempo di esercizio a ritmo di lavoro costante entro una differenza minima importante come definito per i pazienti con malattia respiratoria entro 1,75 min dal valore basale a 490 m; periodo di tempo entro 6 ore dall'inizio dell'ossigenoterapia.
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esercizio a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nel test di esercizio del ciclo di tempo di esercizio a ritmo di lavoro costante al 75% Wmax a bassa quota
30 ore
Tasso di lavoro massimo nei test di esercizio del ciclo di rampa incrementale
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nella capacità di esercizio massima durante un test di esercizio con ciclo di rampa incrementale
30 ore
Emodinamica
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nell'emodinamica valutata dall'ecocardiografia a riposo inclusa la pressione arteriosa polmonare, la gittata cardiaca, la resistenza vascolare polmonare e la funzione del cuore destro valutata come escursione sistolica sul piano tricuspide e variazione dell'area frazionaria.
30 ore
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nella scala della dispnea di Borg post-esercizio che va da 1 a 10 punteggi con valori più alti che indicano una dispnea peggiore
30 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nei sintomi valutati dalla scala analogica visiva per la dispnea, una linea di 10 cm da sinistra a destra dove i pazienti devono aggiungere una linea incrociata con valori più alti che indicano una sensazione migliore.
30 ore
Test cognitivo
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nei test di funzione cognitiva
30 ore
prova da seduti
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nel test sit-to-stand
30 ore
Disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nei disturbi respiratori del sonno
30 ore
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con ossigenoterapia ad alta quota rispetto a bassa quota nel test del cammino di 6 minuti
30 ore
Punteggio di mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 30 ore
Differenza con l'ossigenoterapia ad alta quota rispetto al basale a bassa quota nei sintomi valutati dal punteggio del mal di montagna acuto di Lake Louise che va da 0 a 12 punti con AMS lieve come 3-5 punti, AMS moderata come 6-9 punti e AMS grave come 10-12 punti.
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVERALP II B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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