ステロイド抵抗性急性重度潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブとシクロスポリンの比較 (TOCASU)
2023年3月27日 更新者：Vishal Sharma、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ステロイド抵抗性急性重度潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブとシクロスポリンの比較：非盲検無作為化試験
このランダム化試験は、ステロイドの静脈内投与に反応しなかった急性重度潰瘍性大腸炎患者を対象に、トファシチニブの経口投与とシクロスポリンの静脈内投与を比較することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vishal Sharma
- 電話番号：+917087008099
- メール：docvishalsharma@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-修正TrueloveおよびWitts基準によって定義された急性重度潰瘍性大腸炎で入院した患者 静脈内ステロイド（ヒドロコルチゾン100 mg IV QIDまたはIVメチルプレドニゾロン60 mg IV OD）に応答しない によって定義された
- -オックスフォード基準による3日目の無反応（1日あたり8回以上の排便頻度、またはCRPが45mg / L PLUSを超える3〜8回の排便頻度
- -部分メイヨースコア> 3（直腸出血サブスコア> 1）によって定義される進行中の活動
- 二次治療開始の決定（ステロイド静注開始から5～7日以内）
除外基準:
18 歳未満、65 歳以上
- E1病（直腸S状結節より遠位にのみ浸潤）
- クローン病
-静脈内シクロスポリンまたは経口トファシチニブの禁忌
- 腎不全、制御されていない高血圧、発作性疾患、および未修正の低マグネシウム血症 (<1.5 mg/L)
- -以前の血栓症、またはプロトロンビン状態、経口避妊薬、帯状疱疹の病歴、活動性結核、活動性肝炎、過去の日和見感染症、h / o憩室炎、年齢> 50に加えて少なくとも1つの心臓危険因子
- 患者はインフリキシマブの静脈内投与による治療または手術を希望している
- 根底にある敗血症または活動性感染症（腸管感染症、クロストリジウム・ディフィシル、活動性B型またはC型肝炎、結核、帯状疱疹、CMV疾患）
- -中毒性巨大結腸、以前の異形成、または即時手術の兆候
- 既知の悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- 同意またはフォローアップを提供することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A: シクロスポリン 2 mg/kg を 5 ～ 7 日間持続静注し、その後経口シクロスポリン 4 mg/kg/日を 2 回に分けて 12 週間投与
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：シクロスポリン2mg/kg点滴静注を5～7日間持続投与後、シクロスポリン4mg/kg/日を2回に分けて12週間内服する。チオプリンの用量を患者の体重に合わせて調整しながら、12週間
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実験的：グループB
経口トファシチニブ 10 mg TDS を 3 日間、その後 10 mg BD で 8 週間、続いて 5 mg BD をフォローアップまで (14 週間)
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トファシチニブの場合、10 mg BD の用量を 8 週間投与し（最初の 3 日間は 10 mg TDS）、その後、研究期間中 5 mg BD に減らします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗
時間枠：14週間
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I) 7日目 7日目に臨床反応がない (3を超えるパーシャルメイヨーで定義) II) 98 日目まで
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：7日
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部分マヨ <4
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7日
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ステロイドなしの寛解の欠如
時間枠：98日目
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Mayo スコアが 2 を超え、内視鏡サブスコアが 1 を超える
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98日目
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結腸切除なしの生存
時間枠：98日
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結腸切除の必要はありません
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98日
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臨床反応までの時間
時間枠：98日
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3以下の部分的なマヨネーズ
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98日
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内視鏡治療
時間枠：98日目
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Mayo内視鏡サブスコアが1以下
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98日目
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深刻な悪影響
時間枠：98日
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入院、治療の中止、および心血管イベント、肺塞栓症、静脈血栓症、感染症、悪性腫瘍、胃腸穿孔などのイベントが必要な場合
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98日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vishal Sharma、PGIMER Chandigarh
- 主任研究者：Vineet Ahuja、AIIMS Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC/2021/000641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。