Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibi vs. syklosporiini steroideihin refraktaariseen akuuttiin, vaikeaan haavaiseen paksusuolitulehdukseen (TOCASU)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofasitinibi vs. syklosporiini steroideihin refraktaarisessa akuutissa vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa: avoin satunnaistettu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalista tofasitinibia suonensisäiseen siklosporiiniin potilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, jotka eivät ole reagoineet suonensisäisiin steroideihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus Modified Trueloven ja Wittsin kriteerien mukaisesti, JOLLA ei ole saatu vastetta suonensisäisille steroideille (Hydrokortisoni 100 mg IV QID TAI IV Metyyliprednisoloni 60 mg IV OD), kuten on määritelty

  • Päivä 3 vasteeton Oxfordin kriteerien mukaan (ulosteiden tiheys > 8/vrk, TAI ulostetiheys välillä 3-8 CRP > 45 mg/l PLUS)
  • Jatkuva aktiivisuus osittaisen Mayon pistemäärän mukaan > 3 (peräsuolen verenvuoto-alapistemäärä > 1)
  • Päätös aloittaa toisen linjan hoito (5-7 päivän sisällä suonensisäisten steroidien aloittamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18, ikä> 65 vuotta

    • E1-sairaus (vain distaalisesta rektosigmoidiseen liitoskohtaan)
    • Crohnin tauti

    • Suonensisäisen siklosporiinin tai oraalisen tofasitinibin vasta-aihe

      • Munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kohtaushäiriö ja korjaamaton hypomagnesemia (<1,5 mg/l)
      • Aiempi tromboosi tai protromboottinen tila, oraalisella ehkäisyllä, herpes zoster -historia, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti, aikaisemmat opportunistiset infektiot, h/o-divertikuliitti, Ikä >50 plus vähintään yksi sydämen riskitekijä
    • Potilas haluaa hoitoa suonensisäisellä infliksimabilla tai haluaa leikkauksen
    • Taustalla oleva sepsis tai aktiivinen infektio (suolitulehdus, Clostridium difficile, aktiivinen hepatiitti B tai C, tuberkuloosi, zoster, CMV-tauti)
    • Myrkyllinen megakoolon, aiempi dysplasia tai mikä tahansa viite välittömästä leikkauksesta
    • Tunnettu pahanlaatuisuus
    • Raskaus tai imetys
    • Haluton antamaan suostumusta tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: Suonensisäinen syklosporiini 2 mg/kg jatkuva infuusio 5-7 päivän ajan ja sitten siirryttiin oraaliseen siklosporiiniin 4 mg/kg/vrk kahteen jaettuun annokseen 12 viikon ajan
Lääke: Syklosporiini
: Laskimonsisäinen syklosporiini 2 mg/kg jatkuva infuusio 5-7 päivän ajan ja sitten siirryttiin oraaliseen siklosporiiniin 4 mg/kg/vrk kahteen jaettuun annokseen 12 viikon ajan. Ne, jotka reagoivat suonensisäisellä siklosporiinilla, siirretään oraaliseen siklosporiiniin 4 mg/kg 12 viikon ajan, samalla kun tiopuriiniannos säädetään potilaan painon mukaan
Kokeellinen: Ryhmä B
Suun kautta otettava tofasitinibi 10 mg TDS 3 päivän ajan ja sitten 10 mg BD 8 viikon ajan ja sen jälkeen 5 mg BD seurantaan asti (14 viikkoa)
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibin annos 10 mg BD:tä annetaan 8 viikon ajan (10 mg TDS:ää kolmena ensimmäisenä päivänä) ja pienennetään sitten 5 mg:aan BD:tä tutkimusjakson ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa

I) Päivänä 7 Kliinisen vasteen puuttuminen päivänä 7 (määritelty Partial Mayo of > 3)

II) Päivään 98 mennessä

  1. Relapsi (osittainen Mayo-pistemäärä 3 tai enemmän) päivän 7 ja 98 välillä, mikä vaatii lisähoitoa
  2. Steroidittoman remission puuttuminen 14 viikon kohdalla (Mayo < 2, MES 1 tai vähemmän)
  3. Kolektomian tarve, kolmannen linjan lääketieteellinen pelastus tai biologiset lääkkeet tai kuolleisuus
  4. Vakava haittavaikutus, joka vaatii hoidon keskeyttämisen
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää
Osittainen Mayo <4
7 päivää
Steroidittoman remission puuttuminen
Aikaikkuna: päivä 98
Mayo-pistemäärä yli 2 ja endoskooppinen osapistemäärä yli 1
päivä 98
Kolektomia ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 98 päivää
Ei tarvetta kolektomialle
98 päivää
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: 98 päivää
Osittainen Mayo 3 tai vähemmän
98 päivää
Endoskooppinen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 98
Mayon endoskooppinen alapistemäärä 1 tai vähemmän
Päivä 98
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 98 päivää
jotka vaativat sairaalahoitoa, hoidon lopettamista ja tapahtumat, kuten sydän- ja verisuonitapahtumat, keuhkoembolia, laskimotukos, mikä tahansa infektio, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan perforaatio
98 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Yhteistyökumppanit

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Päätutkija: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC/2021/000641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja osallistujatietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa