Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib versus cyklosporin pro steroidní refrakterní akutní těžkou ulcerózní kolitidu (TOCASU)

27. března 2023 aktualizováno: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib versus cyklosporin pro steroidní refrakterní akutní těžkou ulcerózní kolitidu: otevřená randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie plánuje srovnání perorálního tofacitinibu s intravenózním cyklosporinem u pacientů s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagovali na intravenózní steroidy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, jak je definováno v Modifikovaných kritériích Truelove a Witts, SE selháním odpovědi na intravenózní steroidy (Hydrokortison 100 mg IV QID NEBO IV Methylprednisolon 60 mg IV OD), jak je definováno

  • 3. den bez odezvy podle Oxfordských kritérií (frekvence stolice > 8/den, NEBO frekvence stolice mezi 3-8 s CRP > 45 mg/l PLUS
  • Pokračující aktivita definovaná parciálním Mayo skóre > 3 (podskóre rektálního krvácení > 1)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu druhé linie (do 5-7 dnů od zahájení intravenózních steroidů)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18, Věk > 65 let

    • E1 onemocnění (pouze distálně od rektosigmoidního spojení)
    • Crohnova nemoc

    • Kontraindikace intravenózního cyklosporinu nebo perorálního tofacitinibu

      • Renální selhání, nekontrolovaná hypertenze, záchvatová porucha a nekorigovaná hypomagnezémie (<1,5 mg/l)
      • Předchozí trombóza nebo protrombotický stav při užívání perorální antikoncepce, herpes zoster v anamnéze, aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida, prodělané oportunní infekce, h/o divertikulitida, věk >50 plus alespoň jeden kardiální rizikový faktor
    • Pacient chce léčbu intravenózním infliximabem nebo chce operaci
    • Základní sepse nebo aktivní infekce (Enterické infekce, Clostridium difficile, aktivní hepatitida B nebo C, tuberkulóza, zoster, CMV onemocnění)
    • Toxické megakolon, předchozí dysplazie nebo jakýkoli náznak okamžité operace
    • Známá malignita
    • Těhotenství nebo kojení
    • Neochota poskytnout souhlas nebo následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: Intravenózní cyklosporin 2 mg/kg kontinuální infuze po dobu 5-7 dnů a poté převeden na perorální cyklosporin 4 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu 12 týdnů
Lék: Cyklosporin
: Intravenózní cyklosporin 2 mg/kg kontinuální infuze po dobu 5-7 dnů a poté převeden na perorální cyklosporin 4 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu 12 týdnů. U těch, kteří reagují na intravenózní cyklosporin, bude převeden na perorální cyklosporin 4 mg/kg po dobu 12 týdnů, přičemž se dávka thiopurinu upraví podle hmotnosti pacienta
Experimentální: Skupina B
Perorální tofacitinib 10 mg TDS po dobu 3 dnů a poté 10 mg BD do dokončení 8 týdnů následovaných 5 mg BD až do sledování (14 týdnů)
Lék: Tofacitinib
Pro tofacitinib bude dávka 10 mg BD podávána po dobu 8 týdnů (10 mg TDS po dobu prvních tří dnů) a poté snížena na 5 mg BD po dobu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 14 týdnů

I) V den 7 Absence klinické odpovědi v den 7 (jak je definováno částečnou Mayo > 3)

II) V den 98

  1. Relaps (částečné skóre Mayo 3 nebo více) mezi dnem 7 a dnem 98 vyžadující další terapii
  2. Absence remise bez steroidů po 14 týdnech (Mayo < 2 s MES 1 nebo méně)
  3. Potřeba kolektomie, lékařské záchrany třetí linie nebo biologické léčby nebo úmrtnosti
  4. Závažné nežádoucí účinky vyžadující přerušení léčby
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 7 dní
Částečný Mayo <4
7 dní
Absence remise bez steroidů
Časové okno: den 98
Mayo skóre více než 2 s endoskopickým dílčím skóre vyšším než 1
den 98
Přežití bez kolektomie
Časové okno: 98 dní
Kolektomie není potřeba
98 dní
Čas do klinické odpovědi
Časové okno: 98 dní
Částečné Mayo 3 nebo méně
98 dní
Endoskopické hojení
Časové okno: Den 98
Mayo endoskopické dílčí skóre 1 nebo méně
Den 98
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 98 dní
vyžadující hospitalizaci, ukončení léčby a příhody jako kardiovaskulární příhody, plicní embolie, žilní trombóza, jakákoli infekce, malignita, gastrointestinální perforace
98 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/2021/000641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje účastníků mohou být sdíleny na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit