Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib versus ciclosporine voor steroïde refractaire acute ernstige colitis ulcerosa (TOCASU)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib versus ciclosporine voor refractaire steroïden Acute ernstige colitis ulcerosa: een open-label gerandomiseerde studie

Deze gerandomiseerde studie is bedoeld om orale tofacitinib te vergelijken met intraveneuze ciclosporine bij patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa die niet hebben gereageerd op intraveneuze steroïden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten opgenomen met acute ernstige colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door Modified Truelove en Witts Criteria MET Niet reageren op intraveneuze steroïden (Hydrocortison 100 mg IV QID OF IV Methylprednisolon 60 mg IV OD) zoals gedefinieerd door

  • Dag 3 non-respons volgens Oxford-criteria (ontlastingsfrequentie van > 8/dag, OF ontlastingsfrequentie tussen 3-8 met CRP > 45 mg/L PLUS
  • Doorlopende activiteit zoals gedefinieerd door Partial Mayo Score van> 3 (rectale bloeding subscore van> 1)
  • Beslissing om tweedelijnstherapie te starten (binnen 5-7 dagen na het starten van intraveneuze steroïden)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18, Leeftijd > 65 jaar

    • E1-ziekte (alleen betrokkenheid distaal van rectosigmoïde overgang)
    • ziekte van Crohn

    • Contra-indicatie voor intraveneus ciclosporine of oraal tofacitinib

      • Nierfalen, ongecontroleerde hypertensie, convulsies en ongecorrigeerde hypomagnesiëmie (<1,5 mg/L)
      • Eerdere trombose, of protrombotische toestand, op oraal anticonceptivum, voorgeschiedenis van herpes zoster, actieve tuberculose, actieve hepatitis, eerdere opportunistische infecties, h/o diverticulitis, leeftijd >50 plus ten minste één cardiale risicofactor
    • Patiënt wil behandeling met intraveneus infliximab of wil geopereerd worden
    • Onderliggende sepsis of actieve infectie (darminfecties, Clostridium difficile, actieve hepatitis B of C, tuberculose, zoster, CMV-ziekte)
    • Toxische megacolon, eerdere dysplasie of enige indicatie van een onmiddellijke operatie
    • Bekende maligniteit
    • Zwangerschap of Borstvoeding
    • Niet bereid om toestemming te geven of voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: intraveneuze ciclosporine 2 mg/kg continu infuus gedurende 5-7 dagen en daarna overgeschakeld naar orale ciclosporine 4 mg/kg/dag in twee verdeelde doses gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Cyclosporine
: Intraveneus ciclosporine 2 mg/kg continu infuus gedurende 5-7 dagen en vervolgens overgeschakeld naar oraal cyclosporine 4 mg/kg/dag in twee verdeelde doses gedurende 12 weken. Degenen die reageren met intraveneus cyclosporine zullen worden overgezet naar oraal cyclosporine 4 mg/kg gedurende 12 weken terwijl de dosis thiopurine wordt aangepast aan het gewicht van de patiënt
Experimenteel: Groep B
Oraal Tofacitinib 10 mg TDS gedurende 3 dagen, en daarna 10 mg tweemaal daags om 8 weken te voltooien, gevolgd door 5 mg tweemaal daags tot follow-up (14 weken)
Geneesmiddel: Tofacitinib
Voor tofacitinib wordt de dosis van 10 mg tweemaal daags toegediend gedurende 8 weken (10 mg TDS gedurende de eerste drie dagen) en vervolgens verlaagd tot 5 mg tweemaal daags gedurende de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 14 weken

I) Op dag 7 Afwezigheid van klinische respons op dag 7 (zoals gedefinieerd door Partial Mayo van > 3)

II) Op dag 98

  1. Terugval (partiële Mayo-score van 3 of meer) tussen dag 7 en dag 98 waarvoor aanvullende therapie nodig is
  2. Afwezigheid van steroïdevrije remissie na 14 weken (Mayo < 2 met MES 1 of minder)
  3. Behoefte aan colectomie, medische redding in de derde lijn of biologische geneesmiddelen of sterfte
  4. Ernstige bijwerking die onderbreking van de behandeling vereist
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedeeltelijke Mayonaise <4
7 dagen
Afwezigheid van steroïde-vrije remissie
Tijdsspanne: dag 98
Mayo-score van meer dan 2 met endoscopische subscore van meer dan 1
dag 98
Colectomievrije overleving
Tijdsspanne: 98 dagen
Colectomie is niet nodig
98 dagen
Tijd tot klinische respons
Tijdsspanne: 98 dagen
Gedeeltelijke Mayo van 3 of minder
98 dagen
Endoscopische genezing
Tijdsspanne: Dag 98
Mayo endoscopische subscore van 1 of minder
Dag 98
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 98 dagen
ziekenhuisopname, stopzetting van de behandeling en gebeurtenissen zoals cardiovasculaire gebeurtenissen, longembolie, veneuze trombose, elke infectie, maligniteit, gastro-intestinale perforatie vereisen
98 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Medewerkers

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Hoofdonderzoeker: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/2021/000641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren