Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tofacitinib kontra cyklosporin för steroidrefraktär akut svår ulcerös kolit (TOCASU)

27 mars 2023 uppdaterad av: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib kontra cyklosporin för steroidrefraktär akut svår ulcerös kolit: en randomiserad studie med öppen etikett

Denna randomiserade studie planerar att jämföra oral tofacitinib med intravenös ciklosporin hos patienter med akut svår ulcerös kolit som inte har svarat på intravenösa steroider

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inlagda med akut svår ulcerös kolit enligt definitionen av Modifierade Truelove och Witts kriterier MED Underlåtenhet att svara på intravenösa steroider (Hydrokortison 100 mg IV QID ELLER IV Metylprednisolon 60 mg IV OD) enligt definitionen av

  • Bortfall från dag 3 enligt Oxford-kriterier (avföringsfrekvens > 8/dag, ELLER avföringsfrekvens mellan 3-8 med CRP > 45 mg/L PLUS
  • Pågående aktivitet enligt definitionen av partiellt Mayo-poäng på > 3 (underpoäng för rektal blödning på >1)
  • Beslut om att påbörja andrahandsbehandling (inom 5-7 dagar efter start av intravenösa steroider)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18, Ålder > 65 år

    • E1-sjukdom (engagerande endast distalt till rectosigmoid junction)
    • Crohns sjukdom

    • Kontraindikation för intravenös ciklosporin eller oral tofacitinib

      • Njursvikt, okontrollerad hypertoni, krampanfall och okorrigerad hypomagnesemi (<1,5 mg/L)
      • Tidigare trombos, eller protrombotiskt tillstånd, på p-piller, historia av herpes zoster, aktiv TB, aktiv hepatit, tidigare opportunistiska infektioner, h/o divertikulit, ålder >50 plus minst en hjärtriskfaktor
    • Patienten önskar behandling med intravenös infliximab eller önskar operation
    • Underliggande sepsis eller aktiv infektion (tarminfektioner, Clostridium difficile, aktiv hepatit B eller C, tuberkulos, zoster, CMV-sjukdom)
    • Giftig megakolon, tidigare dysplasi eller någon indikation på omedelbar operation
    • Känd malignitet
    • Graviditet eller amning
    • Ovillig att ge samtycke eller för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A: Intravenös cyklosporin 2 mg/kg kontinuerlig infusion i 5-7 dagar och sedan övergått till oral ciklosporin 4 mg/kg/dag i två uppdelade doser under 12 veckor
Läkemedel: Cyklosporin
: Intravenös cyklosporin 2 mg/kg kontinuerlig infusion i 5-7 dagar och sedan övergått till oral ciklosporin 4 mg/kg/dag i två uppdelade doser under 12 veckor. De som svarar med intravenös ciklosporin kommer att bytas till oral ciklosporin 4 mg/kg i 12 veckor medan tiopurindosen anpassas till patientens vikt
Experimentell: Grupp B
Oral Tofacitinib 10 mg TDS i 3 dagar, och sedan 10 mg BD för att slutföra 8 veckor följt av 5 mg BD till uppföljning (14 veckor)
Läkemedel: Tofacitinib
För tofacitinib kommer dosen på 10 mg BD att administreras under 8 veckor (10 mg TDS under de första tre dagarna) och sedan reduceras till 5 mg BD under studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: 14 veckor

I) På dag 7 Frånvaro av kliniskt svar på dag 7 (enligt definitionen av Partial Mayo på > 3)

II) Senast dag 98

  1. Återfall (partiell Mayo Score på 3 eller mer) mellan dag 7 och dag 98 som kräver ytterligare behandling
  2. Frånvaro av steroidfri remission vid 14 veckor (maj < 2 med MES 1 eller mindre)
  3. Behov av kolektomi, tredje linjens medicinsk räddning eller biologiska läkemedel eller dödlighet
  4. Allvarlig biverkning som kräver avbrott i behandlingen
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 7 dagar
Partiell Mayo <4
7 dagar
Frånvaro av steroidfri remission
Tidsram: dag 98
Mayo-poäng på mer än 2 med endoskopisk delpoäng på mer än 1
dag 98
Kolektomifri överlevnad
Tidsram: 98 dagar
Inget behov av kolektomi
98 dagar
Dags för kliniskt svar
Tidsram: 98 dagar
Partiell Mayo på 3 eller mindre
98 dagar
Endoskopisk läkning
Tidsram: Dag 98
Mayo endoskopisk delpoäng på 1 eller mindre
Dag 98
Allvarliga negativa effekter
Tidsram: 98 dagar
som kräver sjukhusvistelse, avbrytande av behandling och händelser som kardiovaskulära händelser, lungemboli, venös trombos, eventuell infektion, malignitet, gastrointestinal perforation
98 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbetspartners

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Huvudutredare: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC/2021/000641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den anonymiserade deltagardatan kan delas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera