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Tofacitinib versus Cyclosporin bei steroidrefraktärer akuter schwerer Colitis ulcerosa (TOCASU)

27. März 2023 aktualisiert von: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib im Vergleich zu Cyclosporin bei steroidrefraktärer akuter schwerer Colitis ulcerosa: Eine randomisierte Open-Label-Studie

Diese randomisierte Studie plant den Vergleich von oralem Tofacitinib mit intravenösem Ciclosporin bei Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die auf intravenöse Steroide nicht angesprochen haben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mit akuter schwerer Colitis ulcerosa gemäß der Definition der modifizierten Truelove- und Witts-Kriterien eingeliefert wurden MIT Nichtansprechen auf intravenöse Steroide (Hydrocortison 100 mg IV QID ODER IV Methylprednisolon 60 mg IV OD) gemäß der Definition von

  • Non-Response an Tag 3 gemäß den Oxford-Kriterien (Stuhlhäufigkeit von > 8/Tag ODER Stuhlhäufigkeit zwischen 3-8 mit CRP > 45 mg/L PLUS
  • Andauernde Aktivität, definiert durch Partial Mayo Score von > 3 (Rektalblutungs-Subscore von > 1)
  • Entscheidung zum Beginn einer Zweitlinientherapie (innerhalb von 5-7 Tagen nach Beginn der intravenösen Steroide)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18, Alter > 65 Jahre

    • E1-Krankheit (Beteiligung nur distal zum rektosigmoidalen Übergang)
    • Morbus Crohn

    • Kontraindikation für intravenöses Ciclosporin oder orales Tofacitinib

      • Nierenversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, Anfallsleiden und unkorrigierte Hypomagnesiämie (<1,5 mg/l)
      • Frühere Thrombose oder prothrombotischer Zustand unter oraler Kontrazeption, Herpes zoster in der Vorgeschichte, aktive TB, aktive Hepatitis, frühere opportunistische Infektionen, h/o-Divertikulitis, Alter > 50 plus mindestens ein kardialer Risikofaktor
    • Der Patient möchte eine Behandlung mit intravenösem Infliximab oder eine Operation
    • Zugrunde liegende Sepsis oder aktive Infektion (Enterische Infektionen, Clostridium difficile, aktive Hepatitis B oder C, Tuberkulose, Zoster, CMV-Erkrankung)
    • Toxisches Megakolon, frühere Dysplasie oder Anzeichen einer sofortigen Operation
    • Bekannte Malignität
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Nicht bereit, eine Einwilligung oder Nachverfolgung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Intravenöses Cyclosporin 2 mg/kg Dauerinfusion für 5-7 Tage und dann Umstellung auf orales Cyclosporin 4 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 12 Wochen
Arzneimittel: Cyclosporin
: Intravenöses Ciclosporin 2 mg/kg Dauerinfusion für 5-7 Tage und dann Umstellung auf orales Ciclosporin 4 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 12 Wochen. Diejenigen, die auf intravenöses Ciclosporin ansprechen, werden auf orales Ciclosporin 4 mg/kg umgestellt für 12 Wochen, während die Thiopurin-Dosis an das Gewicht des Patienten angepasst wird
Experimental: Gruppe B
Orales Tofacitinib 10 mg TDS für 3 Tage und dann 10 mg BD, um 8 Wochen abzuschließen, gefolgt von 5 mg BD bis zum Follow-up (14 Wochen)
Arzneimittel: Tofacitinib
Für Tofacitinib wird die Dosis von 10 mg BD über 8 Wochen verabreicht (10 mg TDS für die ersten drei Tage) und dann für die Dauer der Studie auf 5 mg BD reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 14 Wochen

I) Am 7. Tag Fehlendes klinisches Ansprechen am 7. Tag (wie durch partielles Mayo von > 3 definiert)

II) Bis Tag 98

  1. Rückfall (partieller Mayo-Score von 3 oder mehr) zwischen Tag 7 und Tag 98, der eine zusätzliche Therapie erfordert
  2. Keine steroidfreie Remission nach 14 Wochen (Mayo < 2 mit MES 1 oder weniger)
  3. Notwendigkeit einer Kolektomie, medizinische Notfallversorgung oder Biologika oder Sterblichkeit
  4. Schwerwiegende Nebenwirkung, die eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich macht
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Partielle Mayonnaise <4
7 Tage
Fehlen einer steroidfreien Remission
Zeitfenster: Tag 98
Mayo-Score von mehr als 2 mit endoskopischem Subscore von mehr als 1
Tag 98
Kolektomiefreies Überleben
Zeitfenster: 98 Tage
Keine Kolektomie erforderlich
98 Tage
Zeit bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: 98 Tage
Partielle Mayo von 3 oder weniger
98 Tage
Endoskopische Heilung
Zeitfenster: Tag 98
Mayo endoskopischer Subscore von 1 oder weniger
Tag 98
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 98 Tage
Krankenhausaufenthalt, Behandlungsabbruch und Ereignisse wie kardiovaskuläre Ereignisse, Lungenembolie, Venenthrombose, Infektionen, bösartige Erkrankungen, Magen-Darm-Perforation
98 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Hauptermittler: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2021/000641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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