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스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성 대장염에 대한 Tofacitinib 대 Cyclosporine (TOCASU)

2023년 3월 27일 업데이트: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성 대장염에 대한 토파시티닙 대 사이클로스포린: 공개 라벨 무작위 연구

이 무작위 시험은 정맥 스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 경구용 토파시티닙과 정맥용 사이클로스포린을 비교할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Modified Truelove 및 Witts Criteria에 의해 정의된 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자 WITH

  • 옥스퍼드 기준에 따른 3일 무반응(대변 빈도 > 8/일, 또는 CRP > 45mg/L PLUS와 함께 대변 빈도 3-8회
  • Partial Mayo Score > 3(직장 출혈 하위 점수 >1)로 정의된 지속적인 활동
  • 2차 요법을 시작하기로 결정(스테로이드 정맥 주사 시작 후 5-7일 이내)

제외 기준:

  • 연령 <18세, 연령 > 65세

    • E1 질환
    • 크론병

    • 정맥 내 사이클로스포린 또는 경구용 토파시티닙에 대한 금기

      • 신부전, 조절되지 않는 고혈압, 발작 장애 및 교정되지 않은 저마그네슘혈증(<1.5 mg/L)
      • 경구 피임약에 대한 이전 혈전증 또는 전혈전 상태, 대상포진 병력, 활동성 결핵, 활동성 간염, 과거 기회 감염, h/o 게실염, 연령 >50 + 적어도 하나의 심장 위험 인자
    • 환자는 정맥 주사 infliximab으로 치료를 원하거나 수술을 원합니다.
    • 기저 패혈증 또는 활동성 감염(창자 감염, 클로스트리디움 디피실리균, 활동성 B형 또는 C형 간염, 결핵, 대상포진, CMV 질환)
    • 독성 거대결장, 이전 이형성증 또는 즉각적인 수술 징후
    • 알려진 악성 종양
    • 임신 또는 수유
    • 동의 또는 후속 조치를 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A: 5~7일 동안 시클로스포린 2 mg/kg 정맥 내 지속적 주입 후 12주 동안 2회 분할 용량으로 경구용 시클로스포린 4 mg/kg/일로 전환
의약품: 사이클로스포린
: 사이클로스포린 2 mg/kg을 5-7일간 정맥투여 후 경구용 사이클로스포린 4 mg/kg/일로 전환하여 12주간 2회 분할투여. 12주 동안 티오퓨린 용량을 환자의 체중에 맞게 조절합니다.
실험적: 그룹 B
3일 동안 경구용 Tofacitinib 10mg TDS, 이후 8주 동안 10mg BD 투여 후 후속 조치(14주)까지 5mg BD 투여
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib의 경우 10mg BD 용량을 8주 동안 투여하고(처음 3일 동안 10mg TDS) 연구 기간 동안 5mg BD로 감량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 14주

I) 7일째 7일째 임상 반응 부재(>3의 부분 메이요에 의해 정의됨)

II) 98일까지

  1. 추가 치료가 필요한 7일에서 98일 사이의 재발(부분 메이요 점수 3 이상)
  2. 14주에 스테로이드가 없는 관해 부재(MES 1 이하의 Mayo < 2)
  3. 결장절제술, 3차 의료 구조 또는 생물학적 제제 또는 사망에 대한 필요성
  4. 치료 중단이 필요한 심각한 부작용
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 7 일
부분 메이요 <4
7 일
스테로이드가 없는 관해의 부재
기간: 98일
Mayo 점수가 2 이상이고 내시경 하위 점수가 1 이상
98일
결장절제술 없는 생존
기간: 98일
결장절제술 필요 없음
98일
임상 반응까지의 시간
기간: 98일
3 이하의 부분 마요네즈
98일
내시경 치유
기간: 98일
Mayo 내시경 하위 점수 1 이하
98일
심각한 부작용
기간: 98일
입원, 치료 중단 및 심혈관 사건, 폐색전증, 정맥 혈전증, 모든 감염, 악성 종양, 위장관 천공과 같은 사건
98일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

협력자

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 수석 연구원: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • 수석 연구원: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC/2021/000641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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