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Tofacitinib versus cyclosporine pour la colite ulcéreuse aiguë sévère réfractaire aux stéroïdes (TOCASU)

27 mars 2023 mis à jour par: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib versus cyclosporine pour la colite ulcéreuse aiguë sévère réfractaire aux stéroïdes : une étude ouverte randomisée

Cet essai randomisé prévoit de comparer le tofacitinib oral à la cyclosporine intraveineuse chez des patients atteints de colite ulcéreuse aiguë sévère qui n'ont pas répondu aux stéroïdes intraveineux

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients admis avec une rectocolite hémorragique aiguë sévère telle que définie par les critères Truelove et Witts modifiés AVEC absence de réponse aux stéroïdes intraveineux (hydrocortisone 100 mg IV QID OU IV méthylprednisolone 60 mg IV OD) tel que défini par

  • Non-réponse au jour 3 selon les critères d'Oxford (fréquence des selles > 8/jour, OU fréquence des selles entre 3 et 8 avec CRP > 45 mg/L PLUS
  • Activité continue telle que définie par un score Mayo partiel > 3 (sous-score de saignement rectal > 1)
  • Décision de commencer un traitement de deuxième intention (dans les 5 à 7 jours suivant le début des stéroïdes intraveineux)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18, Âge> 65 ans

    • Maladie E1 (atteinte distale de la jonction recto-sigmoïdienne uniquement)
    • la maladie de Crohn

    • Contre-indication à la ciclosporine intraveineuse ou au tofacitinib oral

      • Insuffisance rénale, hypertension non contrôlée, troubles épileptiques et hypomagnésémie non corrigée (< 1,5 mg/L)
      • Antécédents de thrombose ou état prothrombotique sous contraceptif oral, antécédents de zona, tuberculose active, hépatite active, infections opportunistes passées, h/o diverticulite, âge > 50 plus au moins un facteur de risque cardiaque
    • Le patient souhaite un traitement par infliximab intraveineux ou souhaite une intervention chirurgicale
    • Septicémie sous-jacente ou infection active (infections entériques, Clostridium difficile, hépatite B ou C active, tuberculose, zona, maladie à CMV)
    • Mégacôlon toxique, dysplasie antérieure ou toute indication de chirurgie immédiate
    • Malignité connue
    • Grossesse ou Allaitement
    • Refus de donner son consentement ou de faire un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : Ciclosporine intraveineuse 2 mg/kg en perfusion continue pendant 5 à 7 jours, puis passage à la cyclosporine orale 4 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant 12 semaines
Médicament: Ciclosporine
: Ciclosporine intraveineuse 2 mg/kg en perfusion continue pendant 5 à 7 jours, puis passer à la cyclosporine orale 4 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant 12 semaines. Ceux qui répondent à la cyclosporine intraveineuse passeront à la cyclosporine orale 4 mg/kg pendant 12 semaines pendant que la dose de thiopurine est ajustée au poids du patient
Expérimental: Groupe B
Tofacitinib oral 10 mg TDS pendant 3 jours, puis 10 mg BD pour terminer 8 semaines suivi de 5 mg BD jusqu'au suivi (14 semaines)
Médicament: Tofacitinib
Pour le tofacitinib, la dose de 10 mg BD sera administrée pendant 8 semaines (10 mg TDS pendant les trois premiers jours), puis réduite à 5 mg BD pour la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 14 semaines

I) Au jour 7 Absence de réponse clinique au jour 7 (telle que définie par une Mayo partielle > 3)

II) Au jour 98

  1. Rechute (score Mayo partiel de 3 ou plus) entre le jour 7 et le jour 98 nécessitant un traitement supplémentaire
  2. Absence de rémission sans stéroïdes à 14 semaines (Mayo < 2 avec MES 1 ou moins)
  3. Nécessité d'une colectomie, d'un sauvetage médical de troisième ligne ou de produits biologiques ou de mortalité
  4. Effet indésirable grave nécessitant l'interruption du traitement
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 7 jours
Mayonnaise partielle <4
7 jours
Absence de rémission sans stéroïde
Délai: jour 98
Score Mayo supérieur à 2 avec sous-score endoscopique supérieur à 1
jour 98
Survie sans colectomie
Délai: 98 jours
Pas besoin de colectomie
98 jours
Délai de réponse clinique
Délai: 98 jours
Mayo partielle de 3 ou moins
98 jours
Cicatrisation endoscopique
Délai: Jour 98
Sous-score endoscopique Mayo de 1 ou moins
Jour 98
Effets indésirables graves
Délai: 98 jours
nécessitant une hospitalisation, l'arrêt du traitement et des événements tels que des événements cardiovasculaires, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse, toute infection, une tumeur maligne, une perforation gastro-intestinale
98 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Chercheur principal: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/2021/000641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants peuvent être partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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