Tofacitinibe Versus Ciclosporina para Colite Ulcerativa Aguda Grave Refratária a Esteróides (TOCASU)
27 de março de 2023 atualizado por: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tofacitinibe versus ciclosporina para colite ulcerosa aguda refratária a esteroides: um estudo randomizado aberto
Este estudo randomizado planeja comparar tofacitinibe oral com ciclosporina intravenosa em pacientes com colite ulcerativa grave aguda que não responderam a esteroides intravenosos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vishal Sharma
- Número de telefone: +917087008099
- E-mail: docvishalsharma@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes admitidos com colite ulcerosa aguda grave conforme definido pelos critérios modificados de Truelove e Witts COM falha em responder a esteróides intravenosos (hidrocortisona 100 mg IV QID OU IV metilprednisolona 60 mg IV OD) conforme definido por
- Dia 3 sem resposta de acordo com os critérios de Oxford (frequência de evacuação > 8/dia, OU frequência de evacuação entre 3-8 com PCR > 45 mg/L MAIS
- Atividade contínua definida pela pontuação parcial de Mayo > 3 (subpontuação de sangramento retal > 1)
- Decisão de iniciar terapia de segunda linha (dentro de 5-7 dias após o início de esteróides intravenosos)
Critério de exclusão:
Idade <18, Idade > 65 anos
- Doença E1 (envolvimento distal apenas à junção retossigmoide)
- doença de crohn
Contra-indicação para ciclosporina intravenosa ou tofacitinibe oral
- Insuficiência renal, hipertensão não controlada, distúrbio convulsivo e hipomagnesemia não corrigida (<1,5 mg/L)
- Trombose prévia ou estado pró-trombótico em uso de contraceptivo oral, história de herpes zoster, tuberculose ativa, hepatite ativa, infecções oportunistas anteriores, diverticulite h/o, idade > 50 anos mais pelo menos um fator de risco cardíaco
- Paciente quer tratamento com infliximabe intravenoso ou quer cirurgia
- Sepse subjacente ou infecção ativa (infecções entéricas, Clostridium difficile, hepatite B ou C ativa, tuberculose, zoster, doença por CMV)
- Megacólon tóxico, displasia prévia ou qualquer indicação de cirurgia imediata
- Malignidade conhecida
- Gravidez ou lactação
- Não está disposto a fornecer consentimento ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: Ciclosporina intravenosa 2 mg/kg em infusão contínua por 5-7 dias e depois mudou para ciclosporina oral 4 mg/kg/dia em duas doses divididas por 12 semanas
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: Ciclosporina intravenosa 2 mg/kg em infusão contínua por 5-7 dias e depois trocada por ciclosporina oral 4 mg/kg/dia em duas doses fracionadas por 12 semanas. Aqueles que responderem com ciclosporina intravenosa serão transferidos para ciclosporina oral 4 mg/kg por 12 semanas enquanto a dose de tiopurina é ajustada ao peso do paciente
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Experimental: Grupo B
Tofacitinibe oral 10 mg TDS por 3 dias e, em seguida, 10 mg BD para completar 8 semanas, seguido de 5 mg BD até o acompanhamento (14 semanas)
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Para o tofacitinibe, a dose de 10 mg BD será administrada por 8 semanas (10 mg TDS nos três dias iniciais) e depois reduzida para 5 mg BD durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 14 semanas
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I) No dia 7 Ausência de resposta clínica no dia 7 (conforme definido por Mayo Parcial de > 3) II) Até o dia 98
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 7 dias
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Maionese Parcial <4
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7 dias
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Ausência de remissão livre de esteroides
Prazo: dia 98
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Escore de Mayo superior a 2 com subpontuação endoscópica superior a 1
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dia 98
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Sobrevida livre de colectomia
Prazo: 98 dias
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Não há necessidade de colectomia
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98 dias
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Tempo para resposta clínica
Prazo: 98 dias
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Mayo parcial de 3 ou menos
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98 dias
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Cicatrização endoscópica
Prazo: Dia 98
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Subpontuação endoscópica de Mayo de 1 ou menos
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Dia 98
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Efeitos adversos graves
Prazo: 98 dias
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requerendo hospitalização, interrupção do tratamento e eventos como eventos cardiovasculares, embolia pulmonar, trombose venosa, qualquer infecção, malignidade, perfuração gastrointestinal
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98 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
- Investigador principal: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2021/000641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante podem ser compartilhados mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .