Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacytynib w porównaniu z cyklosporyną w ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego opornym na steroidy (TOCASU)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacytynib w porównaniu z cyklosporyną w leczeniu opornego na steroidy ostrego i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: badanie otwarte z randomizacją

To randomizowane badanie planuje porównać doustny tofacitinib z dożylną cyklosporyną u pacjentów z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie zareagowali na dożylne steroidy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjęci z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Truelove'a i Wittsa Z brakiem odpowiedzi na dożylne steroidy (hydrokortyzon 100 mg IV QID LUB IV metyloprednizolon 60 mg IV OD) zgodnie z definicją

  • Brak odpowiedzi w dniu 3 zgodnie z kryteriami oksfordzkimi (częstość wypróżnień > 8/dzień LUB częstość wypróżnień między 3 a 8 z CRP > 45 mg/l PLUS
  • Bieżąca aktywność zdefiniowana na podstawie częściowego wyniku Mayo > 3 (punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu > 1)
  • Decyzja o rozpoczęciu terapii drugiego rzutu (w ciągu 5-7 dni od rozpoczęcia dożylnych sterydów)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18, Wiek > 65 lat

    • Choroba E1 (zajęcie tylko dystalnie od połączenia odbytniczo-esiczego)
    • choroba Crohna

    • Przeciwwskazania do dożylnej cyklosporyny lub doustnego tofacytynibu

      • Niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, napady padaczkowe i nieskorygowana hipomagnezemia (<1,5 mg/l)
      • Przebyta zakrzepica lub stan prozakrzepowy podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych Półpasiec w wywiadzie, czynna gruźlica, czynne zapalenie wątroby, przebyte infekcje oportunistyczne, zapalenie uchyłków h/o Wiek >50 plus co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowego
    • Pacjent chce leczenia dożylnym infliksymabem lub chce operacji
    • Pierwotna posocznica lub czynna infekcja (infekcje jelitowe, Clostridium difficile, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica, półpasiec, choroba CMV)
    • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wcześniejsza dysplazja lub jakiekolwiek wskazania do natychmiastowej operacji
    • Znany nowotwór
    • Ciąża lub laktacja
    • Brak chęci wyrażenia zgody lub kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: dożylna cyklosporyna 2 mg/kg w ciągłej infuzji przez 5-7 dni, a następnie przestawiona na doustną cyklosporynę 4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 12 tygodni
Lek: Cyklosporyna
: Dożylna cyklosporyna 2 mg/kg w ciągłej infuzji przez 5-7 dni, a następnie zmieniona na doustną cyklosporynę 4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez 12 tygodni. Ci, którzy zareagują na dożylną cyklosporynę, zostaną przeniesieni na doustną cyklosporynę 4 mg/kg przez 12 tygodni, podczas gdy dawka tiopuryny jest dostosowana do masy ciała pacjenta
Eksperymentalny: Grupa B
Doustnie Tofacitinib 10 mg TDS przez 3 dni, a następnie 10 mg BD do ukończenia 8 tygodni, a następnie 5 mg BD do wizyty kontrolnej (14 tygodni)
Lek: Tofacytynib
Dla tofacytynibu dawka 10 mg dz. dziennie będzie podawana przez 8 tygodni (10 mg TDS przez pierwsze 3 dni), a następnie zmniejszona do 5 mg dz. na okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni

I) W dniu 7 Brak odpowiedzi klinicznej w dniu 7 (zgodnie z definicją Częściowego Mayo > 3)

II) Do dnia 98

  1. Nawrót (częściowa ocena Mayo 3 lub więcej) między dniem 7 a dniem 98 wymagający dodatkowej terapii
  2. Brak remisji wolnej od steroidów po 14 tygodniach (Mayo < 2 z MES 1 lub mniej)
  3. Konieczność kolektomii, ratownictwa medycznego trzeciej linii lub leków biologicznych lub śmiertelność
  4. Poważne działanie niepożądane wymagające przerwania leczenia
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni
Częściowy majonez <4
7 dni
Brak remisji wolnej od steroidów
Ramy czasowe: dzień 98
Wynik Mayo większy niż 2 z punktacją endoskopową większą niż 1
dzień 98
Przeżycie bez kolektomii
Ramy czasowe: 98 dni
Nie ma potrzeby kolektomii
98 dni
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 98 dni
Częściowe Mayo 3 lub mniej
98 dni
Gojenie endoskopowe
Ramy czasowe: Dzień 98
Endoskopowy wynik Mayo 1 lub mniej
Dzień 98
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 98 dni
wymagających hospitalizacji, przerwania leczenia oraz zdarzeń typu incydenty sercowo-naczyniowe, zatorowość płucna, zakrzepica żylna, wszelkie infekcje, nowotwory złośliwe, perforacje przewodu pokarmowego
98 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Główny śledczy: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/2021/000641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj