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Tofacitinib contro ciclosporina per la colite ulcerosa acuta grave refrattaria agli steroidi (TOCASU)

27 marzo 2023 aggiornato da: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib contro ciclosporina per la colite ulcerosa acuta grave refrattaria agli steroidi: uno studio randomizzato in aperto

Questo studio randomizzato prevede di confrontare tofacitinib orale con ciclosporina endovenosa in pazienti con colite ulcerosa acuta grave che non hanno risposto agli steroidi per via endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati con colite ulcerosa acuta grave come definita dai criteri Truelove e Witts modificati CON mancata risposta agli steroidi per via endovenosa (idrocortisone 100 mg EV QID o metilprednisolone EV 60 mg EV OD) come definito da

  • Mancata risposta al giorno 3 secondo i criteri di Oxford (frequenza delle feci > 8/giorno, OPPURE frequenza delle feci compresa tra 3 e 8 con CRP > 45 mg/L PLUS
  • Attività in corso come definita dal Partial Mayo Score > 3 (sottopunteggio sanguinamento rettale > 1)
  • Decisione di iniziare la terapia di seconda linea (entro 5-7 giorni dall'inizio degli steroidi per via endovenosa)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni, Età > 65 anni

    • Malattia E1 (coinvolgimento solo distale alla giunzione rettosigmoidea)
    • Morbo di Crohn

    • Controindicazione alla ciclosporina endovenosa o al tofacitinib orale

      • Insufficienza renale, ipertensione incontrollata, disturbi convulsivi e ipomagnesemia non corretta (<1,5 mg/L)
      • Precedente trombosi, o stato protrombotico, in terapia con contraccettivi orali, storia di herpes zoster, tubercolosi attiva, epatite attiva, infezioni opportunistiche pregresse, h/o diverticolite, Età >50 anni più almeno un fattore di rischio cardiaco
    • Il paziente desidera un trattamento con infliximab per via endovenosa o desidera un intervento chirurgico
    • Sepsi sottostante o infezione attiva (infezioni enteriche, Clostridium difficile, epatite attiva B o C, tubercolosi, zoster, malattia da CMV)
    • Megacolon tossico, precedente displasia o qualsiasi indicazione di intervento chirurgico immediato
    • Malignità nota
    • Gravidanza o allattamento
    • Non disposto a fornire il consenso o per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: ciclosporina endovenosa 2 mg/kg in infusione continua per 5-7 giorni e poi passaggio a ciclosporina orale 4 mg/kg/die in due dosi divise per 12 settimane
Droga: Ciclosporina
: Ciclosporina endovenosa 2 mg/kg in infusione continua per 5-7 giorni e poi spostata a ciclosporina orale 4 mg/kg/giorno in due dosi divise per 12 settimane. Coloro che rispondono con ciclosporina endovenosa saranno spostati a ciclosporina orale 4 mg/kg per 12 settimane mentre la dose di tiopurina viene adattata al peso del paziente
Sperimentale: Gruppo B
Tofacitinib orale 10 mg TDS per 3 giorni, quindi 10 mg BD per completare 8 settimane seguite da 5 mg BD fino al follow-up (14 settimane)
Droga: Tofacitinib
Per il tofacitinib la dose di 10 mg BD sarà somministrata per 8 settimane (10 mg TDS per i primi tre giorni) e poi ridotta a 5 mg BD per il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane

I) Al giorno 7 Assenza di risposta clinica al giorno 7 (come definita da Partial Mayo > 3)

II) Entro il giorno 98

  1. Recidiva (punteggio Mayo parziale di 3 o più) tra il giorno 7 e il giorno 98 che richiede una terapia aggiuntiva
  2. Assenza di remissione senza steroidi a 14 settimane (Mayo < 2 con MES 1 o inferiore)
  3. Necessità di colectomia, soccorso medico di terza linea o farmaci biologici o mortalità
  4. Effetti avversi gravi che richiedono l'interruzione del trattamento
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 7 giorni
Maionese parziale <4
7 giorni
Assenza di remissione senza steroidi
Lasso di tempo: giorno 98
Punteggio Mayo superiore a 2 con sottopunteggio endoscopico superiore a 1
giorno 98
Sopravvivenza libera da colectomia
Lasso di tempo: 98 giorni
Non c'è bisogno di colectomia
98 giorni
Tempo alla risposta clinica
Lasso di tempo: 98 giorni
Mayo parziale di 3 o meno
98 giorni
Guarigione endoscopica
Lasso di tempo: Giorno 98
Mayo sottopunteggio endoscopico di 1 o meno
Giorno 98
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: 98 giorni
che richiedono il ricovero in ospedale, l'interruzione del trattamento ed eventi come eventi cardiovascolari, embolia polmonare, trombosi venosa, qualsiasi infezione, tumore maligno, perforazione gastrointestinale
98 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Investigatore principale: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/2021/000641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti possono essere condivisi su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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