Тофацитиниб по сравнению с циклоспорином при стероидорезистентном остром тяжелом язвенном колите (TOCASU)

Критерии включения:

Пациенты, госпитализированные с острым тяжелым язвенным колитом согласно модифицированным критериям Трулава и Виттса, с отсутствием ответа на внутривенное введение стероидов (гидрокортизон 100 мг в/в четыре раза в день ИЛИ в/в метилпреднизолон 60 мг в/в один раз в сутки) согласно определению

• Отсутствие ответа на 3-й день в соответствии с Оксфордскими критериями (частота стула > 8 раз в день, ИЛИ частота стула от 3 до 8 с СРБ > 45 мг/л ПЛЮС)
• Текущая активность, определяемая по частичной шкале Мейо > 3 (суббалл ректального кровотечения > 1)
• Решение о начале терапии второй линии (в течение 5-7 дней после начала внутривенного введения стероидов)

Критерий исключения:

• Возраст <18, Возраст > 65 лет

  • Заболевание E1 (вовлечение только дистальнее ректосигмоидного перехода)
  • болезнь Крона

  • Противопоказания к внутривенному введению циклоспорина или пероральному тофацитинибу.

    • Почечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, судорожный синдром и нескорректированная гипомагниемия (<1,5 мг/л)
    • Предшествующий тромбоз или протромботическое состояние при приеме оральных контрацептивов, опоясывающий герпес в анамнезе, активный туберкулез, активный гепатит, оппортунистические инфекции в анамнезе, водяной дивертикулит, возраст > 50 лет плюс как минимум один сердечный фактор риска
  • Пациент хочет лечения внутривенным инфликсимабом или хочет хирургического вмешательства
  • Лежащий в основе сепсис или активная инфекция (кишечные инфекции, Clostridium difficile, активный гепатит B или C, туберкулез, опоясывающий лишай, ЦМВ-инфекция)
  • Токсический мегаколон, дисплазия в анамнезе или любое указание на немедленную операцию
  • Известная злокачественность
  • Беременность или лактация
  • Нежелание давать согласие или последующие действия