Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib versus cyclosporin til steroid refraktær akut svær colitis ulcerosa (TOCASU)

27. marts 2023 opdateret af: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib versus cyclosporin til steroid refraktær akut svær colitis ulcerosa: et åbent randomiseret studie

Dette randomiserede forsøg planlægger at sammenligne oral tofacitinib med intravenøs cyclosporin hos patienter med akut svær colitis ulcerosa, som ikke har reageret på intravenøse steroider

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt med akut svær colitis ulcerosa som defineret af modificerede Truelove og Witts-kriterier MED manglende respons på intravenøse steroider (Hydrocortison 100 mg IV QID ELLER IV Methylprednisolon 60 mg IV OD) som defineret af

  • Dag 3 manglende respons i henhold til Oxford-kriterier (afføringsfrekvens på > 8/dag, ELLER afføringsfrekvens mellem 3-8 med CRP > 45 mg/L PLUS
  • Igangværende aktivitet som defineret af Partial Mayo Score på > 3 (rektal blødning sub-score på >1)
  • Beslutning om at starte andenlinjebehandling (inden for 5-7 dage efter start af intravenøse steroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18, Alder > 65 år

    • E1-sygdom (kun involvering distalt for rectosigmoid junction)
    • Crohns sygdom

    • Kontraindikation til intravenøs ciclosporin eller oral tofacitinib

      • Nyresvigt, ukontrolleret hypertension, anfaldsforstyrrelse og ukorrigeret hypomagnesæmi (<1,5 mg/L)
      • Tidligere trombose eller protrombotisk tilstand på oral prævention, historie med herpes zoster, aktiv TB, aktiv hepatitis, tidligere opportunistiske infektioner, h/o diverticulitis, alder >50 plus mindst én hjerterisikofaktor
    • Patienten ønsker behandling med intravenøs infliximab eller ønsker operation
    • Underliggende sepsis eller aktiv infektion (enteriske infektioner, Clostridium difficile, aktiv hepatitis B eller C, tuberkulose, zoster, CMV-sygdom)
    • Giftig megacolon, tidligere dysplasi eller enhver indikation af øjeblikkelig operation
    • Kendt malignitet
    • Graviditet eller amning
    • Uvillig til at give samtykke eller til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Intravenøs Cyclosporin 2 mg/kg kontinuerlig infusion i 5-7 dage og derefter skiftet til oral cyclosporin 4 mg/kg/dag i to opdelte doser i 12 uger
Medicin: Cyclosporin
: Intravenøs Cyclosporin 2 mg/kg kontinuerlig infusion i 5-7 dage og derefter skiftet til oral ciclosporin 4 mg/kg/dag i to opdelte doser i 12 uger. De, der reagerer med intravenøs ciclosporin, vil blive skiftet til oral ciclosporin 4 mg/kg i 12 uger, mens thiopurindosis er tilpasset patientens vægt
Eksperimentel: Gruppe B
Oral Tofacitinib 10 mg TDS i 3 dage, og derefter 10 mg BD for at afslutte 8 uger efterfulgt af 5 mg BD indtil opfølgning (14 uger)
Medicin: Tofacitinib
For tofacitinib vil dosis på 10 mg BD blive administreret i 8 uger (10 mg TDS i de første tre dage) og derefter reduceret til 5 mg BD i studieperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 14 uger

I) På dag 7 Fravær af klinisk respons på dag 7 (som defineret af Partial Mayo på > 3)

II) Dag 98

  1. Tilbagefald (delvis Mayo-score på 3 eller mere) mellem dag 7 og dag 98, hvilket kræver yderligere behandling
  2. Fravær af steroidfri remission efter 14 uger (maj < 2 med MES 1 eller mindre)
  3. Behov for kolektomi, tredjelinje medicinsk redning eller biologiske lægemidler eller dødelighed
  4. Alvorlig bivirkning kræver afbrydelse af behandlingen
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 dage
Delvis Mayo <4
7 dage
Fravær af steroidfri remission
Tidsramme: dag 98
Mayo-score på mere end 2 med endoskopisk sub-score på mere end 1
dag 98
Colectomi fri overlevelse
Tidsramme: 98 dage
Intet behov for kolektomi
98 dage
Tid til klinisk respons
Tidsramme: 98 dage
Delvis Mayo på 3 eller mindre
98 dage
Endoskopisk heling
Tidsramme: Dag 98
Mayo endoskopisk sub-score på 1 eller mindre
Dag 98
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 98 dage
kræver indlæggelse, ophør af behandling og hændelser som kardiovaskulære hændelser, lungeemboli, venøs trombose, enhver infektion, malignitet, mave-tarmperforation
98 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2021/000641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede deltagerdata kan blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner