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Tofacitinib versus ciclosporina para la colitis ulcerosa aguda grave refractaria a esteroides (TOCASU)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tofacitinib versus ciclosporina para la colitis ulcerosa aguda severa refractaria a esteroides: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta

Este ensayo aleatorizado planea comparar el tofacitinib oral con la ciclosporina intravenosa en pacientes con colitis ulcerosa grave aguda que no han respondido a los esteroides intravenosos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​con colitis ulcerosa grave aguda según la definición de los Criterios de Truelove y Witts modificados CON falta de respuesta a los esteroides intravenosos (hidrocortisona 100 mg IV QID O metilprednisolona IV 60 mg IV OD) según la definición de

  • Falta de respuesta en el día 3 según los criterios de Oxford (frecuencia de deposiciones > 8/día, O frecuencia de deposiciones entre 3 y 8 con CRP > 45 mg/L MÁS
  • Actividad en curso según lo definido por Partial Mayo Score de > 3 (puntuación secundaria de sangrado rectal de > 1)
  • Decisión de iniciar una terapia de segunda línea (dentro de los 5 a 7 días posteriores al inicio de los esteroides intravenosos)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18, Edad > 65 años

    • Enfermedad E1 (afectación distal a la unión rectosigmoidea únicamente)
    • enfermedad de Crohn

    • Contraindicación para ciclosporina intravenosa o tofacitinib oral

      • Insuficiencia renal, hipertensión no controlada, trastorno convulsivo e hipomagnesemia no corregida (<1,5 mg/L)
      • Trombosis previa, o estado protrombótico, con anticonceptivos orales, antecedentes de herpes zoster, tuberculosis activa, hepatitis activa, infecciones oportunistas pasadas, diverticulitis h/o, edad > 50 años más al menos un factor de riesgo cardíaco
    • El paciente quiere tratamiento con infliximab intravenoso o quiere cirugía
    • Sepsis subyacente o infección activa (infecciones entéricas, Clostridium difficile, hepatitis B o C activa, tuberculosis, zoster, enfermedad por CMV)
    • Megacolon tóxico, displasia previa o cualquier indicación de cirugía inmediata
    • malignidad conocida
    • Embarazo o Lactancia
    • No está dispuesto a dar su consentimiento o para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: infusión continua de 2 mg/kg de ciclosporina intravenosa durante 5 a 7 días y luego cambio a 4 mg/kg/día de ciclosporina oral en dos dosis divididas durante 12 semanas
Droga: Ciclosporina
: Infusión continua de 2 mg/kg de ciclosporina intravenosa durante 5 a 7 días y luego se cambia a 4 mg/kg/día de ciclosporina oral en dos dosis divididas durante 12 semanas. Aquellos que respondan con ciclosporina intravenosa se cambiarán a 4 mg/kg de ciclosporina oral durante 12 semanas mientras la dosis de tiopurina se ajusta al peso del paciente
Experimental: Grupo B
Tofacitinib oral 10 mg TDS durante 3 días, y luego 10 mg BD para completar 8 semanas seguido de 5 mg BD hasta el seguimiento (14 semanas)
Droga: Tofacitinib
Para el tofacitinib, la dosis de 10 mg BD se administrará durante 8 semanas (10 mg TDS durante los primeros tres días) y luego se reducirá a 5 mg BD durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas

I) En el día 7 Ausencia de respuesta clínica en el día 7 (según lo definido por Mayo parcial de > 3)

II) Para el día 98

  1. Recaída (puntaje parcial de Mayo de 3 o más) entre el día 7 y el día 98 que requiere terapia adicional
  2. Ausencia de remisión libre de esteroides a las 14 semanas (Mayo < 2 con MES 1 o menos)
  3. Necesidad de colectomía, rescate médico de tercera línea o biológicos o mortalidad
  4. Efecto adverso grave que requiere la interrupción del tratamiento
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 días
Mayonesa parcial <4
7 días
Ausencia de remisión libre de esteroides
Periodo de tiempo: día 98
Puntuación Mayo de más de 2 con subpuntuación endoscópica de más de 1
día 98
Supervivencia libre de colectomía
Periodo de tiempo: 98 días
Sin necesidad de colectomía
98 días
Tiempo hasta la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 98 días
Mayo parcial de 3 o menos
98 días
Curación endoscópica
Periodo de tiempo: Día 98
Subpuntuación endoscópica de Mayo de 1 o menos
Día 98
Efectos adversos graves
Periodo de tiempo: 98 días
que requieren hospitalización, interrupción del tratamiento y eventos como eventos cardiovasculares, embolia pulmonar, trombosis venosa, cualquier infección, malignidad, perforación gastrointestinal
98 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Colaboradores

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal Sharma, PGIMER Chandigarh
  • Investigador principal: Vineet Ahuja, AIIMS Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/2021/000641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados del participante pueden compartirse a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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