健康な参加者におけるリルピビリン持続放出懸濁液の研究
2026年5月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
リルピビリン徐放性懸濁液単独の皮下投与後のリルピビリンの単回投与薬物動態、安全性および忍容性、および共投与後のリルピビリンとカボテグラビルの単回投与薬物動態、安全性および忍容性を調査するための、健康な参加者を対象とした第 1 相、単盲検、無作為化、並行群間試験カボテグラビル持続放出懸濁液による投与
この研究の目的は、単回投与の薬物動態 (PK) を特徴付け、リルピビリン (RPV) 長時間作用型 (LA) または RPV LA の皮下投与の安全性と忍容性を評価することです。健康な成人参加者のさまざまな条件。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実行される12誘導心電図（ECG）（3回のECGの平均値に基づく）に基づいて健康でなければなりません（結果は-1日目に入手可能でなければなりません）
- -参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません（結果は1日目の投与前に入手可能でなければなりません）。 異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- すべての女性参加者は、スクリーニング時および-1日目に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性は、卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するか、研究中および研究介入の投与を受けてから少なくとも72週間は生殖補助医療の目的で将来使用するために凍結しないことに同意する必要があります
- -妊娠可能な女性と異性愛的に活動している男性参加者（精管切除されていない）は、研究期間中（72週間のフォローアップ）、または投与を受けた後少なくとも72週間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります研究を完了していない人のための研究介入
除外基準:
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に研究介入を管理する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性がある、または現在の病気の病歴を持つ参加者。 これには、肝機能障害または腎機能障害、心疾患、血管、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、真性糖尿病、神経学的、血液学的、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、または精神医学的疾患が含まれますが、これらに限定されません。妨害
- -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）
- -参加者は、アレルギー、過敏症、またはカボテグラビル（CAB）またはその賦形剤に対する不耐性を知っています
- -臨床的に重要な場合、次のECG所見を持つ参加者：異常なPR、QRS、およびQTc間隔。リズム異常;急性虚血性変化の証拠
- -皮膚炎、湿疹、薬物発疹、薬物アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に関連する皮膚疾患の病歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: リルピビリン (RPV) 長時間作用型 (LA)
参加者は、1日目に異なる条件（治療AおよびB）でRPV LA（製剤1）を1回投与されます。
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RPV LA は異なる製剤で投与されます。
他の名前：
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実験的：パネル B: RPV LA
参加者は、1日目に異なる条件（治療CおよびD）でRPV LA（製剤2）を1回投与されます。
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RPV LA は異なる製剤で投与されます。
他の名前：
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実験的：パネル C: RPV LA
参加者は、パネルAの中間データに基づいて、1日目に異なる条件（治療EおよびF）でRPV LA（製剤1）を1回投与されます。
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RPV LA は異なる製剤で投与されます。
他の名前：
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実験的：パネル D: RPV LA
参加者は、パネル B の中間データに基づいて、1 日目に異なる条件 (治療 G および H) で RPV LA (製剤 2) を 1 回投与されます。
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RPV LA は異なる製剤で投与されます。
他の名前：
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実験的：パネル E: RPV LA + カボテグラビル (CAB) LA
参加者は、1日目にCAB LA（製剤3）（治療I）とともにRPV LA（製剤1）を1回投与されます。
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RPV LA は異なる製剤で投与されます。
他の名前：
CAB LAは製剤3で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リルピビリンの血漿濃度 (RPV)
時間枠：72週まで
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血漿サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高い方法を使用して RPV の濃度を決定します。
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72週まで
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カボテグラビルの血漿中濃度 (CAB)
時間枠：72週まで
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血漿サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高い方法を使用して CAB の濃度を決定します。
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72週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：72週まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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72週まで
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：72週まで
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注射部位反応のある参加者の数が報告されます。
試験介入注射部位反応は、皮下試験介入注射部位でのあらゆる有害反応である。
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72週まで
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12誘導心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：72週まで
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12誘導ECG（心拍数、PR、QRSおよびQT補正[QTc]）に異常のある参加者の数が報告されます。
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72週まで
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：72週まで
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痛みの評価は、100 mm VAS を使用して痛みの強さのスコアを収集することによって実行されます。
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72週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109089
- TMC278LAHTX1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-002697-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。