Eine Studie einer Rilpivirin-Retard-Suspension bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (basierend auf dem Durchschnittswert von dreifachen EKGs) gesund sein, die beim Screening durchgeführt wurden (Ergebnisse müssen am Tag -1 verfügbar sein).
• Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein (Ergebnisse müssen vor der Verabreichung an Tag 1 vorliegen). Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Alle Teilnehmerinnen müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest für hochempfindliches Serum (Beta-humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) haben
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 72 Wochen nach Erhalt der Dosis der Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einzufrieren
• Ein männlicher Teilnehmer (nicht vasektomiert), der mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv ist, muss zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie (72 Wochen Nachbeobachtung) oder für mindestens 72 Wochen nach Erhalt der Dosis von zu verwenden Studienintervention für diejenigen, die die Studie nicht abschließen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienintervention für den Teilnehmer darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten. Dies kann unter anderem Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen, vaskuläre, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastische Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, neurologische, hämatologische, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien) oder psychiatrische Erkrankungen umfassen Störungen
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
• Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cabotegravir (CAB) oder seinen Hilfsstoffen
• Teilnehmer mit den folgenden EKG-Befunden, falls klinisch signifikant: anormale PR-, QRS- und QTc-Intervalle; Rhythmusstörungen; Hinweise auf akute ischämische Veränderungen
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Arzneimittelallergie, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie, Urtikaria