Um estudo de uma suspensão de liberação prolongada de rilpivirina em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (com base no valor médio de ECGs triplicados) realizado na triagem (os resultados devem estar disponíveis no Dia -1)
• O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem (os resultados devem estar disponíveis antes da dosagem no Dia 1). Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Todas as mulheres participantes devem ter um teste de gravidez de soro altamente sensível (Beta-gonadotrofina coriônica humana [Beta-hCG]) negativo na triagem e no Dia -1
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 72 semanas após receber a dose da intervenção do estudo
• Um participante do sexo masculino (não vasectomizado) que seja heterossexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (72 semanas de acompanhamento) ou por pelo menos 72 semanas após receber a dose de intervenção do estudo para aqueles que não completam o estudo

Critério de exclusão:

• Participante com histórico ou doença atual que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração da intervenção do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a, disfunção hepática ou renal, doença cardíaca, vascular, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, distúrbios neurológicos, hematológicos, de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas) ou psiquiátricos distúrbios
• O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao Cabotegravir (CAB) ou seus excipientes
• Participantes com os seguintes achados de ECG, se clinicamente significativos: intervalos PR, QRS e QTc anormais; anormalidades do ritmo; evidência de alterações isquêmicas agudas
• Participantes com histórico de doença de pele clinicamente relevante, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea, alergia a medicamentos, psoríase, alergia alimentar, urticária