Uno studio su una sospensione a rilascio prolungato di rilpivirina in partecipanti sani
7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli in partecipanti sani per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di rilpivirina dopo somministrazione sottocutanea di una sospensione a rilascio prolungato di rilpivirina da sola e di rilpivirina e cabotegravir dopo co- somministrazione con sospensione a rilascio prolungato di cabotegravir
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) a dose singola e valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di rilpivirina (RPV) a lunga durata d'azione (LA) o RPV LA in combinazione con cabotegravir (CAB) LA sospensioni a rilascio prolungato in diverse condizioni in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA Health Sciences 2
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (basato sul valore medio di ECG in triplo) eseguito durante lo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1)
- Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening (i risultati devono essere disponibili prima della somministrazione il giorno 1). Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Tutte le donne partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (Beta-gonadotropina corionica umana [Beta-hCG]) negativo allo screening e al giorno -1
- Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 72 settimane dopo aver ricevuto la dose dell'intervento dello studio
- Un partecipante di sesso maschile (non vasectomizzato) eterosessuale attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio (72 settimane di follow-up) o per almeno 72 settimane dopo aver ricevuto la dose di intervento di studio per coloro che non completano lo studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipante con una storia o una malattia attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dell'intervento dello studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, ma non è limitato a, disfunzione epatica o renale, malattie cardiache, vascolari, malattie polmonari significative, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, disturbi neurologici, ematologici, della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche) o disturbi psichiatrici disturbi
- - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
- Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Cabotegravir (CAB) o ai suoi eccipienti
- - Partecipanti con i seguenti risultati ECG, se clinicamente significativi: intervalli PR, QRS e QTc anomali; anomalie del ritmo; evidenza di alterazioni ischemiche acute
- Partecipanti con una storia di malattia della pelle clinicamente rilevante come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, allergia a farmaci, psoriasi, allergia alimentare, orticaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A: Rilpivirina (RPV) Lunga durata d'azione (LA)
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 1) in condizioni diverse (trattamento A e B) il giorno 1.
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RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello B: RPV LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 2) in condizioni diverse (trattamento C e D) il giorno 1.
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RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello C: RPV LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 1) in condizioni diverse (trattamento E e F) il giorno 1, sulla base dei dati provvisori del gruppo A.
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RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello D: RPV LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 2) in condizioni diverse (trattamento G e H) il giorno 1, sulla base dei dati provvisori del gruppo B.
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RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello E: RPV LA + Cabotegravir (CAB) LA
I partecipanti riceveranno una dose di RPV LA (formulazione 1) con CAB LA (formulazione 3) (trattamento I) il giorno 1.
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RPV LA sarà somministrato in diverse formulazioni.
Altri nomi:
CAB LA sarà somministrato alla formulazione 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di rilpivirina (RPV)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di RPV utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
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Fino a 72 settimane
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Concentrazione plasmatica di Cabotegravir (CAB)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di CAB utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
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Fino a 72 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 72 settimane
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione.
Una reazione al sito di iniezione dell'intervento dello studio è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione dell'intervento sottocutaneo dello studio.
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Fino a 72 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli ECG a 12 derivazioni (frequenza cardiaca, PR, QRS e QT corretto [QTc]).
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Fino a 72 settimane
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Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Le valutazioni del dolore saranno eseguite raccogliendo punteggi di intensità del dolore utilizzando VAS da 100 millimetri (mm).
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Fino a 72 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109089
- TMC278LAHTX1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-002697-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .