En undersøgelse af en rilpivirin-suspension med forlænget frigivelse hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (baseret på gennemsnitsværdien af ​​tredobbelte EKG'er) udført ved screening (resultaterne skal være tilgængelige på dag -1)
• Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening (resultater skal foreligge inden dosering på dag 1). Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Alle kvindelige deltagere skal have en negativ højsensitiv serum (Beta-humant choriongonadotropin [Beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 72 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelsesintervention
• En mandlig deltager (ikke vasektomiseret), som er heteroseksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (72 ugers opfølgning) eller i mindst 72 uger efter at have modtaget dosis af studieintervention for dem, der ikke gennemfører undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltager med en anamnese med eller aktuel sygdom, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelsesintervention til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, lever- eller nyredysfunktion, hjertesygdom, vaskulær, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, neurologiske, hæmatologiske, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier) eller psykiatriske forstyrrelser
• Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for Cabotegravir (CAB) eller dets hjælpestoffer
• Deltagere med følgende EKG-fund, hvis de er klinisk signifikante: unormale PR-, QRS- og QTc-intervaller; rytmeabnormiteter; tegn på akutte iskæmiske forandringer
• Deltagere med en historie med klinisk relevant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, lægemiddelallergi, psoriasis, fødevareallergi, nældefeber