Een studie van een rilpivirine-suspensie met verlengde afgifte bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (gebaseerd op de gemiddelde waarde van drievoudige ECG's) uitgevoerd bij screening (resultaten moeten beschikbaar zijn op dag -1)
• De deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests die zijn uitgevoerd bij de screening (de resultaten moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan de dosering op dag 1). Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zeer gevoelige serum (Beta-humaan choriongonadotrofine [Beta-hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en op Dag -1
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 72 weken na ontvangst van de dosis onderzoeksinterventie
• Een mannelijke deelnemer (niet gesteriliseerd) die heteroseksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek (72 weken follow-up), of gedurende ten minste 72 weken na toediening van de dosis van studieinterventie voor degenen die de studie niet afmaken

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een voorgeschiedenis van of huidige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksinterventie aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, lever- of nierdisfunctie, hartziekte, vasculaire, significante longziekte, inclusief bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, neurologische, hematologische, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), of psychiatrische aandoeningen. verstoringen
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Cabotegravir (CAB) of zijn hulpstoffen
• Deelnemers met de volgende ECG-bevindingen, indien klinisch significant: abnormale PR-, QRS- en QTc-intervallen; ritmeafwijkingen; bewijs van acute ischemische veranderingen
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch relevante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, medicijnallergie, psoriasis, voedselallergie, urticaria