Badanie zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu rylpiwiryny u zdrowych uczestników
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 1 fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą na zdrowych uczestnikach w celu zbadania farmakokinetyki pojedynczej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji rylpiwiryny po podskórnym podaniu samej rylpiwiryny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu oraz rylpiwiryny i kabotegrawiru po jednoczesnym podawanie Z kabotegrawirem w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego podawania rylpiwiryny (RPV) o przedłużonym działaniu (LA) lub RPV LA w połączeniu z kabotegrawirem (CAB) LA w postaci zawiesin o przedłużonym uwalnianiu w różnych warunkach u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA Health Sciences 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (opartego na średniej wartości trzech EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne pierwszego dnia)
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne przed podaniem dawki w dniu 1). Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [Beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i w dniu -1
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani zamrażanie ich do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 72 tygodnie po otrzymaniu dawki interwencji badawczej
- Uczestnik płci męskiej (nie poddany wazektomii), który jest aktywny heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania (72 tygodnie obserwacji) lub przez co najmniej 72 tygodnie po otrzymaniu dawki interwencja w badaniu dla osób, które nie ukończyły badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z historią lub obecną chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu interwencji badawczej u uczestnika lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole. Może to obejmować między innymi dysfunkcję wątroby lub nerek, chorobę serca, naczyniową, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzycę, zaburzenia neurologiczne, hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi) lub zaburzenia psychiczne zakłócenia
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na kabotegrawir (CAB) lub jego substancje pomocnicze
- Uczestnicy z następującymi wynikami EKG, jeśli są istotne klinicznie: nieprawidłowe odstępy PR, QRS i QTc; zaburzenia rytmu; objawy ostrych zmian niedokrwiennych
- Uczestnicy z historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, alergia na leki, łuszczyca, alergia pokarmowa, pokrzywka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: Rylpiwiryna (RPV) Długo działająca (LA)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę RPV LA (preparat 1) w różnych warunkach (leczenie A i B) w dniu 1.
|
RPV LA będzie podawany w różnych postaciach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B: RPV LA
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę RPV LA (preparat 2) w różnych warunkach (leczenie C i D) w dniu 1.
|
RPV LA będzie podawany w różnych postaciach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel C: RPV LA
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę RPV LA (preparat 1) w różnych warunkach (leczenie E i F) w dniu 1, w oparciu o dane pośrednie panelu A.
|
RPV LA będzie podawany w różnych postaciach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel D: RPV LA
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę RPV LA (preparat 2) w różnych warunkach (leczenie G i H) w dniu 1, w oparciu o dane pośrednie panelu B.
|
RPV LA będzie podawany w różnych postaciach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel E: RPV LA + kabotegrawir (CAB) LA
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę RPV LA (preparat 1) z CAB LA (preparat 3) (leczenie I) w dniu 1.
|
RPV LA będzie podawany w różnych postaciach.
Inne nazwy:
CAB LA zostanie podany w preparacie 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie rylpiwiryny w osoczu (RPV)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń RPV przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do 72 tygodni
|
|
Stężenie kabotegrawiru w osoczu (CAB)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń CAB przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do 72 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 72 tygodni
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia interwencji w ramach badania to każda reakcja niepożądana w miejscu wstrzyknięcia podskórnej interwencji w ramach badania.
|
Do 72 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG (tętno, PR, zespół QRS i skorygowany odstęp QT [QTc]).
|
Do 72 tygodni
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Oceny bólu zostaną przeprowadzone poprzez zebranie wyników intensywności bólu przy użyciu 100-milimetrowego (mm) VAS.
|
Do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109089
- TMC278LAHTX1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-002697-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .