Tutkimus rilpiviriinin pitkitetysti vapauttavasta suspensiosta terveillä osallistujilla
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, yksisokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä osallistujilla rilpiviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimaan pelkän rilpiviriinin pitkitetysti vapauttavan suspension ja ko-rilpiviriinin ja sen jälkeen anto Cabotegravir Extended-Release Suspensionin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja arvioida rilpiviriinin (RPV) pitkävaikutteisten (LA) tai RPV LA:n ihonalaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kabotegraviirin (CAB) LA pitkitetysti vapauttavien suspensioiden kanssa eri olosuhteet terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA Health Sciences 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava terve seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG:n keskiarvoon) perusteella (tulosten on oltava saatavilla päivänä -1)
- Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (tulosten on oltava saatavilla ennen annostelua päivänä 1). Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [Beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä sitä myöhempää käyttöä varten avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 72 viikkoon tutkimustoimenpiteen annoksen saamisen jälkeen.
- Miesosallistujan (ei vasektomoitua), joka on heteroseksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (72 viikon seuranta) tai vähintään 72 viikon ajan annoksen saamisen jälkeen. tutkimusinterventio niille, jotka eivät suorita tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut tai tällä hetkellä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle annettaessa tutkimusinterventiota tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, verisuonisairaus, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, neurologiset, hematologiset, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat) tai psykiatriset häiriöitä
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi kabotegraviirille (CAB) tai sen apuaineille
- Osallistujat, joilla on seuraavat EKG-löydökset, jos kliinisesti merkittäviä: epänormaalit PR-, QRS- ja QTc-välit; rytmihäiriöt; todisteita akuuteista iskeemisistä muutoksista
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, lääkeallergia, psoriaasi, ruoka-allergia, urtikaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: Rilpiviriini (RPV) Pitkävaikutteinen (LA)
Osallistujat saavat yhden annoksen RPV LA:ta (formulaatio 1) eri olosuhteissa (hoito A ja B) päivänä 1.
|
RPV LA:ta annetaan eri formulaatioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: RPV LA
Osallistujat saavat yhden annoksen RPV LA:ta (formulaatio 2) eri olosuhteissa (hoito C ja D) päivänä 1.
|
RPV LA:ta annetaan eri formulaatioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli C: RPV LA
Osallistujat saavat yhden annoksen RPV LA:ta (formulaatio 1) eri olosuhteissa (hoito E ja F) päivänä 1 A-paneelin välitietojen perusteella.
|
RPV LA:ta annetaan eri formulaatioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli D: RPV LA
Osallistujat saavat yhden annoksen RPV LA:ta (formulaatio 2) eri olosuhteissa (hoito G ja H) päivänä 1 paneelin B välitietojen perusteella.
|
RPV LA:ta annetaan eri formulaatioina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli E: RPV LA + kabotegraviiri (CAB) LA
Osallistujat saavat yhden annoksen RPV LA:ta (formulaatio 1) ja CAB LA:ta (formulaatio 3) (hoito I) päivänä 1.
|
RPV LA:ta annetaan eri formulaatioina.
Muut nimet:
CAB LA annetaan formulaatiossa 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rilpiviriinin pitoisuus plasmassa (RPV)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Plasmanäytteet analysoidaan RPV-pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Plasman kabotegraviiripitoisuus (CAB)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Plasmanäytteet analysoidaan CAB-pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
|
Jopa 72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita, ilmoitetaan.
Tutkimustoimenpiteen pistoskohdan reaktio on mikä tahansa haitallinen reaktio ihonalaisessa tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä (syke, PR, QRS ja QT korjattu [QTc]), ilmoitetaan.
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Kivun arvioinnit suoritetaan keräämällä kivun voimakkuuspisteet 100 mm:n (mm) VAS:n avulla.
|
Jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109089
- TMC278LAHTX1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2021-002697-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .