건강한 참가자의 릴피비린 서방형 현탁액에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)(3중 ECG의 평균 값 기준)에 기초하여 건강해야 합니다(결과는 -1일에 제공되어야 함).
• 참가자는 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강해야 합니다(결과는 1일 투약 전에 이용 가능해야 함). 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 및 -1일에 음성 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성은 연구 중 및 연구 개입 용량을 받은 후 최소 72주 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 이성애로 활발한 남성 참여자(정관 절제술을 하지 않음)는 연구 기간 동안(추적 72주) 또는 이 약을 투여받은 후 최소 72주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구를 완료하지 못한 사람들을 위한 연구 개입

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 개입을 관리하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 질병의 병력 또는 현재 질병이 있는 참가자. 여기에는 간 또는 신장 기능 장애, 심장 질환, 혈관성 질환, 기관지경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신경학적, 혈액학적, 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함) 또는 정신과적 교란
• 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
• 참가자는 카보테그라비르(CAB) 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
• 다음과 같은 ECG 결과가 임상적으로 중요한 참가자: 비정상적인 PR, QRS 및 QTc 간격; 리듬 이상; 급성 허혈성 변화의 증거
• 피부염, 습진, 약물 발진, 약물 알레르기, 건선, 음식 알레르기, 두드러기 등 임상적으로 관련된 피부 질환의 병력이 있는 참가자