Un estudio de una suspensión de liberación prolongada de rilpivirina en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (basado en el valor promedio de ECG triplicados) realizados en la selección (los resultados deben estar disponibles el día -1)
• El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección (los resultados deben estar disponibles antes de la dosificación el día 1). Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Todas las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [Beta-hCG]) en la selección y en el día -1
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 72 semanas después de recibir la dosis de la intervención del estudio.
• Un participante masculino (no vasectomizado) que es heterosexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (72 semanas de seguimiento), o durante al menos 72 semanas después de recibir la dosis de intervención del estudio para aquellos que no completan el estudio

Criterio de exclusión:

• Participante con antecedentes o enfermedad actual que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar la intervención del estudio al participante o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, pero no se limita a, disfunción hepática o renal, enfermedad cardíaca, vascular, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, trastornos neurológicos, hematológicos, de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas) o trastornos psiquiátricos. disturbios
• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a Cabotegravir (CAB) o sus excipientes
• Participantes con los siguientes hallazgos de ECG, si son clínicamente significativos: intervalos PR, QRS y QTc anormales; anomalías del ritmo; evidencia de cambios isquémicos agudos
• Participantes con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente relevantes como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, alergia a medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria, urticaria