Une étude d'une suspension à libération prolongée de rilpivirine chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (basé sur la valeur moyenne des ECG en triple) effectués lors du dépistage (les résultats doivent être disponibles le jour -1)
• Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection (les résultats doivent être disponibles avant l'administration du jour 1). S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Toutes les femmes participantes doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors de la sélection et au jour -1
• Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou de ne pas les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 72 semaines après avoir reçu la dose d'intervention de l'étude
• Un participant masculin (non vasectomisé) qui est hétérosexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude (suivi de 72 semaines), ou pendant au moins 72 semaines après avoir reçu la dose de intervention d'étude pour ceux qui ne terminent pas l'étude

Critère d'exclusion:

• Participant ayant des antécédents ou une maladie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration de l'intervention de l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une maladie cardiaque, vasculaire, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, le diabète sucré, des troubles neurologiques, hématologiques, de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine) ou des troubles psychiatriques. perturbations
• Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• Le participant a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au cabotégravir (CAB) ou à ses excipients
• Participants présentant les résultats ECG suivants, s'ils sont cliniquement significatifs : intervalles PR, QRS et QTc anormaux ; anomalies du rythme; preuve de changements ischémiques aigus
• Participants ayant des antécédents de maladies cutanées cliniquement pertinentes telles que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, allergie médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire, urticaire