En studie av en suspensjon med forlenget frigivelse av Rilpivirin hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKG) utført ved screening (resultatene må være tilgjengelige på dag -1)
• Deltakeren må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening (resultater må foreligge før dosering på dag 1). Dersom det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom utrederen vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Alle kvinnelige deltakere må ha en negativ høysensitiv serum (Beta-humant koriongonadotropin [Beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse for fremtidig bruk for assistert befruktning under studien og i minst 72 uker etter å ha mottatt dosen med studieintervensjon
• En mannlig deltaker (ikke vasektomisert) som er heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må samtykke i å bruke to effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien (72 ukers oppfølging), eller i minst 72 uker etter å ha mottatt dosen av studieintervensjon for de som ikke fullfører studien

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker med en historie med eller nåværende sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studieintervensjon til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, lever- eller nyredysfunksjon, hjertesykdom, vaskulær, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nevrologiske, hematologiske, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), eller psykiatriske forstyrrelser
• Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
• Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor Cabotegravir (CAB) eller dets hjelpestoffer
• Deltakere med følgende EKG-funn, hvis klinisk signifikante: unormale PR-, QRS- og QTc-intervaller; rytmeavvik; tegn på akutte iskemiske endringer
• Deltakere med en historie med klinisk relevant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, legemiddelallergi, psoriasis, matallergi, urticaria