Исследование суспензии пролонгированного действия рилпивирина у здоровых участников

Критерии включения:

• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (на основе среднего значения трех повторных ЭКГ), выполненных во время скрининга (результаты должны быть доступны в День -1)
• Участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге (результаты должны быть доступны до дозирования в День 1). При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Все женщины-участницы должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) на беременность при скрининге и в день -1.
• Женщина должна согласиться не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) или замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 72 недель после получения дозы исследуемого вмешательства.
• Участник мужского пола (не подвергшийся вазэктомии), ведущий гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, должен дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования (72 недели последующего наблюдения) или в течение как минимум 72 недель после получения дозы вмешательство в исследование для тех, кто не завершил исследование

Критерий исключения:

• Участник с анамнезом или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого вмешательства участнику или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Это может включать, но не ограничиваться, печеночную или почечную дисфункцию, заболевание сердца, сосудов, серьезное заболевание легких, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, неврологические, гематологические нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или изменения крови) или психические расстройства. беспорядки
• У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость каботегравира (CAB) или его вспомогательных веществ.
• Участники со следующими результатами ЭКГ, если они клинически значимы: аномальные интервалы PR, QRS и QTc; нарушения ритма; признаки острых ишемических изменений
• Участники с историей клинически значимого кожного заболевания, такого как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, лекарственная аллергия, псориаз, пищевая аллергия, крапивница