術後の MPLC 患者の治療における SBRT の有効性と安全性 (SMILE)
肺がん手術後に悪性肺結節が残存する患者の治療における定位放射線治療 (SBRT) の有効性と安全性を評価する: 多施設共同の前向き臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chunhong Hu, professor
- 電話番号：+86 13508486908
- メール：huchunh5829@126.com
研究場所
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Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huai Liu
-
Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Yingying Zhang
-
Changsha、中国
- 募集
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Xuewen Liu
-
Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Liu Huang
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Chunhong Hu, professor
- 電話番号：+86 13508486908
- メール：huchunh5829@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 年齢 18 ～ 75 歳。 (2) ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。 (3) 胸部 CT により、少なくとも 2 つの肺結節 (純粋すりガラス状結節、部分充実結節または充実結節) が示されました。 (4) 少なくとも 1 つの病変が病理学的に肺癌と診断されている (T1N0M0 ～ T1N1M0)。 (5) 少なくとも 1 つの残存肺結節が病理学的に診断されている、または集学的診断および治療 (MDT) で議論され、原発悪性肺結節とみなされている。 (6) 残存する肺結節は手術不能、または手術可能であるが、患者が外科的切除を拒否する。 (7) 自意識があり、インフォームドコンセントに署名できる。 (8) 錠剤を飲み込めること。
除外基準:
(1) 転移性肺結節がある。 (2) 過去に胸部放射線治療を受けたことがある。 (3) リンパ節転移または遠隔転移がある。 (4) 腫瘍は気管支樹の近位領域に位置しています。 近位気管支樹は、分岐部、左右の主気管支、左右の上葉気管支、中気管支、右中葉気管支、舌気管支、左右の下葉気管支として定義される。近位気管支樹領域は、近位気管支樹を全方向に取り囲むものとして定義される。上方 2cm 以内の領域。 (5) 肺切除患者。 (6) 心臓、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な基礎疾患。 (7) 妊娠中および授乳中の女性。 (8) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の活動期。 (9)活動性の全身感染症、肺炎、結核、心膜炎を患っている人。 (10) 向精神薬乱用または薬物乱用の病歴がある、(11) インスリン依存性糖尿病、(12) 甲状腺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SBRTグループ
肺結節が残っている患者はSBRTで治療される
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBRTによる癌の局所制御率
時間枠：2年
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がんの局所制御率
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2年
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SBRT の治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：2年
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治療に関連した有害事象
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：2年
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局所再発を起こさない生存率
|
2年
|
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サバイバル
時間枠：2年
|
遠隔転移がない場合の生存率
|
2年
|
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PFS
時間枠：2年
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無増悪生存率
|
2年
|
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OS
時間枠：2年
|
全生存率
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XYEYY20210728
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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