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L'efficacia e la sicurezza della SBRT nel trattamento dei pazienti con MPLC dopo l'intervento chirurgico (SMILE)

21 gennaio 2024 aggiornato da: Fang Wu

Valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica (SBRT) nel trattamento di pazienti con noduli polmonari maligni residui dopo chirurgia per carcinoma polmonare: uno studio clinico prospettico multicentrico

Valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza della SBRT nel trattamento dei noduli polmonari maligni residui dopo il cancro del polmone e si impegna a fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con più noduli polmonari maligni primari che non possono tollerare più operazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Oncology Department,Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con noduli maligni residui inoperabili dopo intervento chirurgico precoce per carcinoma polmonare primitivo multiplo

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Età 18-75 anni; (2) punteggio ECOG 0-2 punti; (3) La TC del torace mostrava almeno due noduli polmonari (puro vetro smerigliato, noduli solidi parziali o solidi); (4) Almeno una lesione è stata patologicamente diagnosticata come cancro del polmone (T1N0M0-T1N1M0); (5) Almeno un nodulo polmonare residuo è stato diagnosticato patologicamente o diagnosi e trattamento multidisciplinare (MDT) discussi e considerati come un nodulo polmonare maligno primario; (6) I noduli polmonari residui sono inoperabili o operabili ma il paziente rifiuta di essere rimosso chirurgicamente; (7) Avere coscienza di sé e poter firmare il consenso informato; (8) Deve essere in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

(1) Sono presenti noduli polmonari metastatici; (2) aver ricevuto radioterapia toracica in passato; (3) metastasi linfonodali o metastasi a distanza; (4) Il tumore si trova nell'area prossimale dell'albero bronchiale. L'albero bronchiale prossimale è definito come carena, bronco principale sinistro e destro, bronco del lobo superiore sinistro e destro, bronco medio, bronco del lobo medio destro, bronco linguale, bronchi del lobo inferiore sinistro e destro; l'area dell'albero bronchiale prossimale è definita come circondante l'albero bronchiale prossimale in tutte le direzioni L'area entro 2 cm al di sopra; (5) pazienti con pneumonectomia; (6) Gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico, ecc.; (7) Donne durante la gravidanza e l'allattamento; (8) Periodo attivo dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); (9) Quelli con infezione sistemica attiva, polmonite, tubercolosi e pericardite; (10) C'è una storia di abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe; (11) Diabete insulino-dipendente; (12) Malattia della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SBR
I pazienti con noduli polmonari residui sono trattati con SBRT
NESSUN intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del cancro di SBRT
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di controllo locale del cancro
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di SBRT [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 anni
Evento avverso correlato al trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza senza recidiva locale
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza senza metastasi a distanza
2 anni
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYEYY20210728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NESSUN intervento

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