- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05113017
L'efficacia e la sicurezza della SBRT nel trattamento dei pazienti con MPLC dopo l'intervento chirurgico (SMILE)
Valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica (SBRT) nel trattamento di pazienti con noduli polmonari maligni residui dopo chirurgia per carcinoma polmonare: uno studio clinico prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunhong Hu, professor
- Numero di telefono: +86 13508486908
- Email: huchunh5829@126.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Oncology Department,Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Chunhong Hu, professor
- Numero di telefono: +86 13508486908
- Email: huchunh5829@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Età 18-75 anni; (2) punteggio ECOG 0-2 punti; (3) La TC del torace mostrava almeno due noduli polmonari (puro vetro smerigliato, noduli solidi parziali o solidi); (4) Almeno una lesione è stata patologicamente diagnosticata come cancro del polmone (T1N0M0-T1N1M0); (5) Almeno un nodulo polmonare residuo è stato diagnosticato patologicamente o diagnosi e trattamento multidisciplinare (MDT) discussi e considerati come un nodulo polmonare maligno primario; (6) I noduli polmonari residui sono inoperabili o operabili ma il paziente rifiuta di essere rimosso chirurgicamente; (7) Avere coscienza di sé e poter firmare il consenso informato; (8) Deve essere in grado di deglutire le compresse.
Criteri di esclusione:
(1) Sono presenti noduli polmonari metastatici; (2) aver ricevuto radioterapia toracica in passato; (3) metastasi linfonodali o metastasi a distanza; (4) Il tumore si trova nell'area prossimale dell'albero bronchiale. L'albero bronchiale prossimale è definito come carena, bronco principale sinistro e destro, bronco del lobo superiore sinistro e destro, bronco medio, bronco del lobo medio destro, bronco linguale, bronchi del lobo inferiore sinistro e destro; l'area dell'albero bronchiale prossimale è definita come circondante l'albero bronchiale prossimale in tutte le direzioni L'area entro 2 cm al di sopra; (5) pazienti con pneumonectomia; (6) Gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico, ecc.; (7) Donne durante la gravidanza e l'allattamento; (8) Periodo attivo dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); (9) Quelli con infezione sistemica attiva, polmonite, tubercolosi e pericardite; (10) C'è una storia di abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe; (11) Diabete insulino-dipendente; (12) Malattia della tiroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo SBR
I pazienti con noduli polmonari residui sono trattati con SBRT
|
NESSUN intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo locale del cancro di SBRT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di controllo locale del cancro
|
2 anni
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di SBRT [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 anni
|
Evento avverso correlato al trattamento
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di sopravvivenza senza recidiva locale
|
2 anni
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di sopravvivenza senza metastasi a distanza
|
2 anni
|
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di sopravvivenza globale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYEYY20210728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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