La efectividad y seguridad de SBRT en el tratamiento de pacientes con MPLC después de la cirugía (SMILE)
Evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia estereotáctica (SBRT) en el tratamiento de pacientes con nódulos pulmonares malignos residuales después de la cirugía del cáncer de pulmón: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhong Hu, professor
- Número de teléfono: +86 13508486908
- Correo electrónico: huchunh5829@126.com
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Huai Liu
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Yingying Zhang
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Xuewen Liu
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Liu Huang
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Chunhong Hu, professor
- Número de teléfono: +86 13508486908
- Correo electrónico: huchunh5829@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad 18-75 años; (2) puntuación ECOG 0-2 puntos; (3) la TC de tórax mostró al menos dos nódulos pulmonares (vidrio esmerilado puro, nódulos sólidos parciales o sólidos); (4) Al menos una lesión ha sido diagnosticada patológicamente como cáncer de pulmón (T1N0M0-T1N1M0); (5) Al menos un nódulo pulmonar residual ha sido diagnosticado anatomopatológicamente o se ha discutido el diagnóstico y tratamiento multidisciplinario (MDT) y considerado como un nódulo pulmonar maligno primario; (6) Los nódulos pulmonares residuales son inoperables u operables pero el paciente se niega a ser extirpado quirúrgicamente; (7) Tener conciencia de sí mismo y poder firmar un consentimiento informado; (8) Debe poder tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
(1) Hay nódulos pulmonares metastásicos; (2) Haber recibido radioterapia torácica en el pasado; (3) metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia; (4) El tumor se localiza en la zona proximal del árbol bronquial. El árbol bronquial proximal se define como carina, bronquio principal izquierdo y derecho, bronquio del lóbulo superior izquierdo y derecho, bronquio medio, bronquio del lóbulo medio derecho, bronquio lingual, bronquio del lóbulo inferior izquierdo y derecho; el área del árbol bronquial proximal se define como la que rodea el árbol bronquial proximal en todas las direcciones El área dentro de los 2 cm por encima; (5) pacientes con neumonectomía; (6) Enfermedades primarias severas como corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético, etc.; (7) Mujeres durante el embarazo y la lactancia; (8) Período activo de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); (9) Aquellos con infección sistémica activa, neumonía, tuberculosis y pericarditis; (10) Hay antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o abuso de drogas; (11) Diabetes insulinodependiente; (12) Enfermedad de la tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SBRT
Los pacientes con nódulos pulmonares residuales son tratados con SBRT
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local del cáncer de SBRT
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de control local del cáncer
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2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de SBRT [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 2 años
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Evento adverso relacionado con el tratamiento
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia sin recurrencia local
|
2 años
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia sin metástasis a distancia
|
2 años
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia global
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XYEYY20210728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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