De effectiviteit en veiligheid van SBRT bij de behandeling van patiënten met MPLC na een operatie (SMILE)
Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van stereotactische radiotherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten met resterende kwaadaardige longknobbeltjes na longkankerchirurgie: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunhong Hu, professor
- Telefoonnummer: +86 13508486908
- E-mail: huchunh5829@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Huai Liu
-
Changsha, China
- Werving
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Yingying Zhang
-
Changsha, China
- Werving
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Xuewen Liu
-
Wuhan, China
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Liu Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Chunhong Hu, professor
- Telefoonnummer: +86 13508486908
- E-mail: huchunh5829@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd 18-75 jaar oud; (2) ECOG-score 0-2 punten; (3) CT-thorax vertoonde ten minste twee longknobbeltjes (puur geslepen glas, gedeeltelijk vaste of vaste knobbeltjes); (4) ten minste één laesie is pathologisch gediagnosticeerd als longkanker (T1N0M0-T1N1M0); (5) Ten minste één resterende longknobbel is pathologisch gediagnosticeerd of multidisciplinaire diagnose en behandeling (MDT) besproken en beschouwd als een primaire kwaadaardige longknobbel; (6) De resterende longknobbeltjes zijn niet of niet te opereren, maar de patiënt weigert operatief te worden verwijderd; (7) Zelfbewust zijn en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen; (8) Moet tabletten kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
(1) Er zijn uitgezaaide longknobbeltjes; (2) in het verleden radiotherapie op de borst hebben gekregen; (3) Lymfekliermetastasen of metastasen op afstand; (4) De tumor bevindt zich in het proximale gebied van de bronchiale boom. De proximale bronchiale boom wordt gedefinieerd als carina, linker en rechter hoofdbronchus, linker en rechter bovenkwabbronchus, middenbronchus, rechter middenkwabbronchus, linguale bronchus, linker en rechter onderkwabbronchiën; het gebied van de proximale bronchiale boom wordt gedefinieerd als rondom de proximale bronchiale boom in alle richtingen Het gebied binnen 2 cm erboven; (5) Pneumonectomiepatiënten; (6) Ernstige primaire ziekten zoals hart, lever, nier, hematopoietisch systeem, enz.; (7) Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding; (8) Actieve periode van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); (9) Degenen met actieve systemische infectie, longontsteking, tuberculose en pericarditis; (10) Er is een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope drugs of drugs; (11) Insulineafhankelijke diabetes; (12) Schildklieraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SBRT-groep
Patiënten met resterende longknobbels worden behandeld met SBRT
|
GEEN tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlesnelheid van kanker van SBRT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokaal controlepercentage van kanker
|
2 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van SBRT [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerking
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlevingspercentage zonder lokaal recidief
|
2 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlevingspercentage zonder metastase op afstand
|
2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overlevingskans
|
2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algehele overlevingskans
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XYEYY20210728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .