Эффективность и безопасность SBRT в лечении пациентов с MPLC после операции (SMILE)
Оценить эффективность и безопасность стереотаксической лучевой терапии (SBRT) при лечении пациентов с остаточными злокачественными легочными узлами после операции по поводу рака легкого: многоцентровое проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunhong Hu, professor
- Номер телефона: +86 13508486908
- Электронная почта: huchunh5829@126.com
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huai Liu
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Yingying Zhang
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Xuewen Liu
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Liu Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Chunhong Hu, professor
- Номер телефона: +86 13508486908
- Электронная почта: huchunh5829@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст 18-75 лет; (2) оценка ECOG 0-2 балла; (3) КТ грудной клетки показала как минимум два узла в легких (чистое матовое стекло, частичные солидные или твердые узлы); (4) по крайней мере одно поражение было патологически диагностировано как рак легкого (T1N0M0-T1N1M0); (5) по крайней мере один остаточный легочный узел был диагностирован патологически или междисциплинарной диагностикой и лечением (MDT), обсужденным и рассматриваемым как первичный злокачественный легочный узел; (6) остаточные узлы в легких неоперабельны или операбельны, но пациент отказывается от хирургического удаления; (7) иметь чувство собственного достоинства и может подписать информированное согласие; (8) Должен уметь глотать таблетки.
Критерий исключения:
(1) Имеются метастатические легочные узлы; (2) Проходили лучевую терапию грудной клетки в прошлом; (3) метастазы в лимфатические узлы или отдаленные метастазы; (4) Опухоль расположена в проксимальной области бронхиального дерева. Проксимальное бронхиальное дерево определяется как карина, левый и правый главный бронх, левый и правый верхнедолевые бронхи, средний бронх, правый среднедолевой бронх, язычный бронх, левый и правый нижнедолевые бронхи; проксимальная область бронхиального дерева определяется как окружающая проксимальную часть бронхиального дерева во всех направлениях Область в пределах 2 см выше; (5) пациенты с пневмонэктомией; (6) Тяжелые первичные заболевания, такие как сердце, печень, почки, кроветворная система и др.; (7) женщины во время беременности и кормления грудью; (8) активный период заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); (9) с активной системной инфекцией, пневмонией, туберкулезом и перикардитом; (10) Злоупотребление психотропными препаратами или наркотиками в анамнезе; (11) Инсулинозависимый диабет; (12) Заболевание щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СБРТ
Пациентов с остаточными узлами в легких лечат с помощью SBRT.
|
НЕТ вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локального контроля рака SBRT
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость местного контроля рака
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении SBRT [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательное явление, связанное с лечением
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без местного рецидива
|
2 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
|
2 года
|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
2 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XYEYY20210728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .