A eficácia e segurança do SBRT no tratamento de pacientes com MPLC após a cirurgia (SMILE)
Avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia estereotáxica (SBRT) no tratamento de pacientes com nódulos pulmonares malignos residuais após cirurgia de câncer de pulmão: um estudo clínico prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunhong Hu, professor
- Número de telefone: +86 13508486908
- E-mail: huchunh5829@126.com
Locais de estudo
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Changsha, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Huai Liu
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Yingying Zhang
-
Changsha, China
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Xuewen Liu
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Liu Huang
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Chunhong Hu, professor
- Número de telefone: +86 13508486908
- E-mail: huchunh5829@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade 18-75 anos; (2) pontuação ECOG 0-2 pontos; (3) TC de tórax mostrou pelo menos dois nódulos pulmonares (vidro fosco puro, sólido parcial ou nódulos sólidos); (4) Pelo menos uma lesão foi diagnosticada patologicamente como câncer de pulmão (T1N0M0-T1N1M0); (5) Pelo menos um nódulo pulmonar residual foi diagnosticado patologicamente ou diagnóstico e tratamento multidisciplinar (MDT) discutido e considerado como um nódulo pulmonar maligno primário; (6) Os nódulos pulmonares residuais são inoperáveis ou operáveis, mas o paciente se recusa a ser removido cirurgicamente; (7) Ter autoconsciência e poder assinar consentimento informado; (8) Deve ser capaz de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
(1) Existem nódulos pulmonares metastáticos; (2) Ter recebido radioterapia torácica no passado; (3) Metástase linfonodal ou metástase à distância; (4) O tumor está localizado na área da árvore brônquica proximal. A árvore brônquica proximal é definida como carina, brônquio principal esquerdo e direito, brônquio do lobo superior esquerdo e direito, brônquio médio, brônquio do lobo médio direito, brônquio lingual, brônquio do lobo inferior esquerdo e direito; a área da árvore brônquica proximal é definida como circundando a árvore brônquica proximal em todas as direções. A área dentro de 2 cm acima; (5) Pacientes com pneumonectomia; (6) Doenças primárias graves como coração, fígado, rim, sistema hematopoiético, etc.; (7) Mulheres durante a gravidez e lactação; (8) Período ativo da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); (9) Aqueles com infecção sistêmica ativa, pneumonia, tuberculose e pericardite; (10) Há uma história de abuso de drogas psicotrópicas ou abuso de drogas; (11) Diabetes dependente de insulina; (12) Doença da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo SBRT
Pacientes com nódulos pulmonares residuais são tratados com SBRT
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SEM intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local de câncer de SBRT
Prazo: 2 anos
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Taxa de controle local de câncer
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2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de SBRT [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 2 anos
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Evento adverso relacionado ao tratamento
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevivência sem recorrência local
|
2 anos
|
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Sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevida sem metástase à distância
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2 anos
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PFS
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão
|
2 anos
|
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SO
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevivência geral
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XYEYY20210728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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