Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SBRT při léčbě pacientů s MPLC po operaci (SMILE)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Fang Wu

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stereotaktické radioterapie (SBRT) při léčbě pacientů s reziduálními maligními plicními uzly po operaci rakoviny plic: multicentrická prospektivní klinická studie

Prospektivně vyhodnotit účinnost a bezpečnost SBRT v léčbě reziduálních maligních plicních uzlů po karcinomu plic a zavázat se poskytovat nové možnosti léčby pacientům s mnohočetnými primárními maligními plicními uzlinami, kteří nemohou tolerovat více operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunhong Hu, professor
  • Telefonní číslo: +86 13508486908
  • E-mail: huchunh5829@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Huai Liu
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yingying Zhang
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xuewen Liu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liu Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s inoperabilními reziduálními maligními uzly po časné mnohočetné primární operaci karcinomu plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Věk 18-75 let; (2) skóre ECOG 0-2 body; (3) CT hrudníku ukázalo alespoň dva plicní noduly (čisté zabroušené sklo, částečné pevné nebo pevné noduly); (4) Alespoň jedna léze byla patologicky diagnostikována jako rakovina plic (T1N0M0-T1N1M0); (5) Nejméně jeden reziduální plicní uzel byl diagnostikován patologicky nebo byla diagnostikována multidisciplinární diagnostika a léčba (MDT) a považována za primární maligní plicní uzel; (6) Zbytkové plicní uzliny jsou neoperovatelné nebo operabilní, ale pacient odmítá být chirurgicky odstraněn; (7) být sebevědomý a může podepsat informovaný souhlas; (8) Musí být schopen polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

(1) Existují metastatické plicní uzliny; (2) v minulosti podstoupili radioterapii hrudníku; (3) metastázy do lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy; (4) Nádor se nachází v oblasti proximálního bronchiálního stromu. Proximální bronchiální strom je definován jako karina, levý a pravý hlavní bronchus, levý a pravý horní lalok bronch, střední bronchus, pravý střední lalok bronchus, lingvální bronchus, levý a pravý dolní lalok bronch; oblast proximálního bronchiálního stromu je definována jako obklopující proximální bronchiální strom ve všech směrech Oblast do 2 cm nad; (5) pacienti po pneumonektomii; (6) Závažná primární onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny, krvetvorný systém atd.; (7) ženy během těhotenství a kojení; (8) Aktivní období infekce virem lidské imunodeficience (HIV); (9) Osoby s aktivní systémovou infekcí, zápalem plic, tuberkulózou a perikarditidou; (10) V anamnéze došlo k zneužívání psychotropních drog nebo zneužívání drog; (11) Diabetes závislý na inzulínu; (12) Onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SBRT
Pacienti s reziduálními plicními uzly jsou léčeni SBRT
Jiný: ŽÁDNÝ zásah
ŽÁDNÝ zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly rakoviny SBRT
Časové okno: 2 roky
Míra lokální kontroly rakoviny
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků SBRT, které se objevují při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda související s léčbou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez lokální recidivy
2 roky
Přežití
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez vzdálených metastáz
2 roky
PFS
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez progrese
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
Celková míra přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fang Wu

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XYEYY20210728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÁDNÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit