L'efficacité et l'innocuité de la SBRT dans le traitement des patients atteints de MPLC après la chirurgie (SMILE)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) dans le traitement des patients présentant des nodules pulmonaires malins résiduels après une chirurgie du cancer du poumon : un essai clinique prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunhong Hu, professor
- Numéro de téléphone: +86 13508486908
- E-mail: huchunh5829@126.com
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Huai Liu
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Yingying Zhang
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Changsha, Chine
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Xuewen Liu
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Liu Huang
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Chunhong Hu, professor
- Numéro de téléphone: +86 13508486908
- E-mail: huchunh5829@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(1) Âge 18-75 ans ; (2) score ECOG 0-2 points; (3) Le scanner thoracique a montré au moins deux nodules pulmonaires (verre dépoli pur, nodules partiellement solides ou solides) ; (4) Au moins une lésion a été pathologiquement diagnostiquée comme cancer du poumon (T1N0M0-T1N1M0); (5) Au moins un nodule pulmonaire résiduel a fait l'objet d'un diagnostic pathologique ou d'un diagnostic et d'un traitement multidisciplinaires (PCT) discuté et considéré comme un nodule pulmonaire malin primitif ; (6) Les nodules pulmonaires résiduels sont inopérables ou opérables mais le patient refuse d'être enlevé chirurgicalement ; (7) Avoir conscience de soi et pouvoir signer un consentement éclairé ; (8) Doit être capable d'avaler des comprimés.
Critère d'exclusion:
(1) Il existe des nodules pulmonaires métastatiques ; (2) Avoir reçu une radiothérapie thoracique dans le passé ; (3) métastase ganglionnaire ou métastase à distance ; (4) La tumeur est située dans la région de l'arbre bronchique proximal. L'arbre bronchique proximal est défini comme la carène, les bronches principales gauche et droite, les bronches du lobe supérieur gauche et droit, la bronche moyenne, la bronche du lobe moyen droit, la bronche linguale, les bronches du lobe inférieur gauche et droit ; la zone de l'arbre bronchique proximal est définie comme entourant l'arbre bronchique proximal dans toutes les directions La zone à moins de 2 cm au-dessus ; (5) Patients ayant subi une pneumonectomie ; (6) Maladies primaires sévères telles que le cœur, le foie, les reins, le système hématopoïétique, etc. ; (7) Femmes pendant la grossesse et l'allaitement; (8) Période active de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); (9) Ceux qui ont une infection systémique active, une pneumonie, une tuberculose et une péricardite ; (10) Il y a des antécédents d'abus de psychotropes ou de toxicomanie ; (11) Diabète insulino-dépendant ; (12) Maladie thyroïdienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe SBRT
Les patients présentant des nodules pulmonaires résiduels sont traités par SBRT
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AUCUNE intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local du cancer de SBRT
Délai: 2 ans
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Taux de contrôle local du cancer
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2 ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement de la SBRT [innocuité et tolérabilité]
Délai: 2 ans
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Événement indésirable lié au traitement
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 2 ans
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Taux de survie sans récidive locale
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2 ans
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Survie
Délai: 2 ans
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Taux de survie sans métastase à distance
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2 ans
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PSF
Délai: 2 ans
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Taux de survie sans progression
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2 ans
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SE
Délai: 2 ans
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Taux de survie global
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XYEYY20210728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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