SBRT 治疗 MPLC 术后患者的有效性和安全性 (SMILE)
2025年11月21日 更新者：Fang Wu
评估立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗肺癌术后残留恶性肺结节的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性临床试验
前瞻性评价SBRT治疗肺癌术后残留肺部恶性结节的有效性和安全性，致力于为不能耐受多次手术的多原发性肺部恶性结节患者提供新的治疗选择。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunhong Hu, professor
- 电话号码：+86 13508486908
- 邮箱：huchunh5829@126.com
学习地点
-
-
-
Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Huai Liu
-
Changsha、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Yingying Zhang
-
Changsha、中国
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Xuewen Liu
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Liu Huang
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Chunhong Hu, professor
- 电话号码：+86 13508486908
- 邮箱：huchunh5829@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
早期多原发性肺癌手术后残留恶性结节不能手术的患者
描述
纳入标准：
（一）年龄18-75周岁； (2)ECOG评分0-2分； (3)胸部CT显示至少2个肺部结节(纯磨玻璃、部分实性或实性结节)； (4)至少1个病灶经病理诊断为肺癌(T1N0M0-T1N1M0)； (5)至少有一个肺部残留结节经病理诊断或多学科诊治(MDT)讨论并考虑为原发性恶性肺结节； （六）肺部残留结节不能手术或者可以手术但患者拒绝手术切除的； (7)有自觉意识，能签署知情同意书； (8) 必须能够吞服药片。
排除标准：
(1)有转移性肺结节； (2)既往接受过胸部放疗； (3)淋巴结转移或远处转移； (4)肿瘤位于近端支气管树区。 近端支气管树定义为隆突、左右主支气管、左右上叶支气管、中支气管、右中叶支气管、舌支气管、左右下叶支气管；近端支气管树区域定义为围绕近端支气管树各个方向2cm以上的区域； (5) 全肺切除患者； (6) 患有心、肝、肾、造血系统等严重原发疾病； (7) 孕期和哺乳期妇女； （八）人体免疫缺陷病毒（HIV）感染活跃期； (9)有活动性全身感染、肺炎、肺结核、心包炎者； (10)有滥用精神药物或药物滥用史；(11)胰岛素依赖型糖尿病；(12)甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SBRT组
残留肺结节的患者接受 SBRT 治疗
|
没有干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SBRT肿瘤局部控制率
大体时间：2年
|
癌症局部控制率
|
2年
|
|
SBRT 治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：2年
|
治疗相关不良事件
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：2年
|
无局部复发的生存率
|
2年
|
|
生存
大体时间：2年
|
无远处转移的生存率
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存率
|
2年
|
|
操作系统
大体时间：2年
|
总生存率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- XYEYY20210728
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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