Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til SBRT ved behandling av pasienter med MPLC etter kirurgi (SMILE)

21. januar 2024 oppdatert av: Fang Wu

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i behandling av pasienter med gjenværende maligne lungeknuter etter lungekreftkirurgi: En multisenter, prospektiv klinisk studie

Å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til SBRT i behandlingen av gjenværende maligne lungeknuter etter lungekreft, og er forpliktet til å tilby nye behandlingsalternativer for pasienter med flere primære maligne lungeknuter som ikke kan tolerere flere operasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Oncology Department,Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inoperable gjenværende maligne knuter etter tidlig multippel primær lungekreftkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Alder 18-75 år gammel; (2) ECOG-score 0-2 poeng; (3) CT thorax viste minst to lungeknuter (rent slipt glass, delvis solide eller solide knuter); (4) Minst én lesjon har blitt patologisk diagnostisert som lungekreft (T1N0M0-T1N1M0); (5) Minst én gjenværende lungeknute har blitt diagnostisert patologisk eller multidisiplinær diagnose og behandling (MDT) diskutert og betraktet som en primær malign lungeknute; (6) De gjenværende lungeknutene er inoperable eller opererbare, men pasienten nekter å bli fjernet kirurgisk; (7) Ha selvbevissthet og kan signere informert samtykke; (8) Må kunne svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

(1) Det er metastatiske lungeknuter; (2) har mottatt strålebehandling for brystet tidligere; (3) lymfeknutemetastase eller fjernmetastase; (4) Svulsten er lokalisert i det proksimale bronkiale treområdet. Det proksimale bronkialtreet er definert som carina, venstre og høyre hovedbronkus, venstre og høyre øvre lapp bronkier, mellom bronchus, høyre mellomlapp bronchus, lingual bronchus, venstre og høyre nedre lapp bronkier; det proksimale bronkiale treområdet er definert som omgir det proksimale bronkialtreet i alle retninger. Området innenfor 2 cm over; (5) Pneumonektomipasienter; (6) Alvorlige primære sykdommer som hjerte, lever, nyre, hematopoietisk system, etc.; (7) kvinner under graviditet og amming; (8) Aktiv periode med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); (9) De med aktiv systemisk infeksjon, lungebetennelse, tuberkulose og perikarditt; (10) Det er en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;(11)Insulinavhengig diabetes;(12) Skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SBRT-gruppen
Pasienter med gjenværende lungeknuter behandles med SBRT
INGEN inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate for kreft av SBRT
Tidsramme: 2 år
Lokal kontrollrate av kreft
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av SBRT [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelatert bivirkning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse uten lokalt tilbakefall
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse uten fjernmetastaser
2 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsesrate
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XYEYY20210728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektiviteten og sikkerheten til SBRT i MPLC

Kliniske studier på INGEN inngrep

3
Abonnere