- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05113017
Effektiviteten og sikkerheten til SBRT ved behandling av pasienter med MPLC etter kirurgi (SMILE)
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i behandling av pasienter med gjenværende maligne lungeknuter etter lungekreftkirurgi: En multisenter, prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunhong Hu, professor
- Telefonnummer: +86 13508486908
- E-post: huchunh5829@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Oncology Department,Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Chunhong Hu, professor
- Telefonnummer: +86 13508486908
- E-post: huchunh5829@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Alder 18-75 år gammel; (2) ECOG-score 0-2 poeng; (3) CT thorax viste minst to lungeknuter (rent slipt glass, delvis solide eller solide knuter); (4) Minst én lesjon har blitt patologisk diagnostisert som lungekreft (T1N0M0-T1N1M0); (5) Minst én gjenværende lungeknute har blitt diagnostisert patologisk eller multidisiplinær diagnose og behandling (MDT) diskutert og betraktet som en primær malign lungeknute; (6) De gjenværende lungeknutene er inoperable eller opererbare, men pasienten nekter å bli fjernet kirurgisk; (7) Ha selvbevissthet og kan signere informert samtykke; (8) Må kunne svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
(1) Det er metastatiske lungeknuter; (2) har mottatt strålebehandling for brystet tidligere; (3) lymfeknutemetastase eller fjernmetastase; (4) Svulsten er lokalisert i det proksimale bronkiale treområdet. Det proksimale bronkialtreet er definert som carina, venstre og høyre hovedbronkus, venstre og høyre øvre lapp bronkier, mellom bronchus, høyre mellomlapp bronchus, lingual bronchus, venstre og høyre nedre lapp bronkier; det proksimale bronkiale treområdet er definert som omgir det proksimale bronkialtreet i alle retninger. Området innenfor 2 cm over; (5) Pneumonektomipasienter; (6) Alvorlige primære sykdommer som hjerte, lever, nyre, hematopoietisk system, etc.; (7) kvinner under graviditet og amming; (8) Aktiv periode med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); (9) De med aktiv systemisk infeksjon, lungebetennelse, tuberkulose og perikarditt; (10) Det er en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;(11)Insulinavhengig diabetes;(12) Skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SBRT-gruppen
Pasienter med gjenværende lungeknuter behandles med SBRT
|
INGEN inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrollrate for kreft av SBRT
Tidsramme: 2 år
|
Lokal kontrollrate av kreft
|
2 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av SBRT [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingsrelatert bivirkning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse uten lokalt tilbakefall
|
2 år
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse uten fjernmetastaser
|
2 år
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
|
2 år
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XYEYY20210728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effektiviteten og sikkerheten til SBRT i MPLC
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
Kliniske studier på INGEN inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater