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Die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT bei der Behandlung von Patienten mit MPLC nach einer Operation (SMILE)

21. November 2025 aktualisiert von: Fang Wu

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit verbleibenden bösartigen Lungenknoten nach einer Lungenkrebsoperation: Eine multizentrische, prospektive klinische Studie

Ziel ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT bei der Behandlung verbleibender bösartiger Lungenknötchen nach Lungenkrebs und das Ziel, neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit mehreren primären bösartigen Lungenknötchen bereitzustellen, die mehrere Operationen nicht tolerieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huai Liu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yingying Zhang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xuewen Liu
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liu Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablen verbliebenen malignen Knötchen nach mehreren frühen primären Lungenkrebsoperationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter 18–75 Jahre; (2) ECOG-Ergebnis 0–2 Punkte; (3) Die Thorax-CT zeigte mindestens zwei Lungenknötchen (reines Mattglas, teilweise feste oder feste Knötchen); (4) Mindestens eine Läsion wurde pathologisch als Lungenkrebs diagnostiziert (T1N0M0-T1N1M0); (5) Mindestens ein verbleibender Lungenknoten wurde pathologisch diagnostiziert oder eine multidisziplinäre Diagnose und Behandlung (MDT) wurde diskutiert und als primärer bösartiger Lungenknoten angesehen. (6) Die verbliebenen Lungenknötchen sind inoperabel oder operabel, aber der Patient weigert sich, operativ entfernt zu werden; (7) über Selbstbewusstsein verfügen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können; (8) Muss Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

(1) Es gibt metastatische Lungenknötchen; (2) in der Vergangenheit eine Brustbestrahlung erhalten haben; (3) Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung; (4) Der Tumor befindet sich im proximalen Bronchialbaumbereich. Der proximale Bronchialbaum ist definiert als Carina, linker und rechter Hauptbronchus, linker und rechter Oberlappenbronchus, Mittelbronchus, rechter Mittellappenbronchus, Lingualbronchus, linker und rechter Unterlappenbronchien; Der Bereich des proximalen Bronchialbaums ist definiert als der Bereich, der den proximalen Bronchialbaum in alle Richtungen umgibt. Der Bereich innerhalb von 2 cm darüber; (5) Pneumonektomie-Patienten; (6) Schwere Grunderkrankungen wie Herz, Leber, Niere, hämatopoetisches System usw.; (7) Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit; (8) Aktiver Zeitraum der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); (9) Personen mit aktiver systemischer Infektion, Lungenentzündung, Tuberkulose und Perikarditis; (10) Es besteht eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenmissbrauch; (11) Insulinabhängiger Diabetes; (12) Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBRT-Gruppe
Patienten mit verbliebenen Lungenknötchen werden mit SBRT behandelt
Sonstiges: KEIN Eingriff
KEIN Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krebskontrollrate von SBRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokale Kontrollrate von Krebs
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei SBRT [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlebensrate ohne Lokalrezidiv
2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlebensrate ohne Fernmetastasierung
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Wu

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYEYY20210728

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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