SBRT:n tehokkuus ja turvallisuus MPLC-potilaiden hoidossa leikkauksen jälkeen (SMILE)
Stereotaktisen sädehoidon (SBRT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen hoidettaessa potilaita, joilla on jäljellä olevia pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen: Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunhong Hu, professor
- Puhelinnumero: +86 13508486908
- Sähköposti: huchunh5829@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huai Liu
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingying Zhang
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuewen Liu
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunhong Hu, professor
- Puhelinnumero: +86 13508486908
- Sähköposti: huchunh5829@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä 18–75 vuotta; (2) ECOG-pisteet 0-2 pistettä; (3) Rintakehän TT osoitti vähintään kaksi keuhkokyhmyä (puhdas hiottu lasi, osittainen kiinteä tai kiinteä kyhmyt); (4) Ainakin yksi leesio on patologisesti diagnosoitu keuhkosyöpäksi (T1N0M0-T1N1M0); (5) Ainakin yksi jäännöskeuhkokyhmy on diagnosoitu patologisesti tai monitieteinen diagnoosi ja hoito (MDT), josta on keskusteltu ja sitä pidetään ensisijaisena pahanlaatuisena keuhkokyhmynä; (6) Jäljelle jääneet keuhkojen kyhmyt ovat käyttökelvottomia tai leikattavissa, mutta potilas kieltäytyy kirurgisesta poistamisesta; (7) heillä on itsetietoisuus ja hän voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; (8) On kyettävä nielemään tabletit.
Poissulkemiskriteerit:
(1) On metastaattisia keuhkokyhmyjä; (2) olet saanut rintakehän sädehoitoa aiemmin; (3) imusolmukkeiden etäpesäke tai kaukainen etäpesäke; (4) Kasvain sijaitsee proksimaalisella keuhkoputken puualueella. Proksimaalinen keuhkoputki määritellään karinaksi, vasemmaksi ja oikeaksi pääkeuhkoputkeksi, vasemmaksi ja oikeaksi ylälohkon keuhkoputkeksi, keskikeuhkoputkeksi, oikean keskilohkon keuhkoputkeksi, kielikeuhkoputkeksi, vasemman ja oikean alalohkon keuhkoputkeksi; proksimaalinen keuhkoputken puualue määritellään ympäröiväksi proksimaalista keuhkoputken puuta kaikkiin suuntiin Alue 2 cm:n etäisyydellä yläpuolelta; (5) Pneumonektomiapotilaat; (6) vakavat primaariset sairaudet, kuten sydän, maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä jne.; (7) Naiset raskauden ja imetyksen aikana; (8) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion aktiivinen jakso; (9) Ne, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, keuhkokuume, tuberkuloosi ja perikardiitti; (10) sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä; (11) insuliinista riippuvainen diabetes; (12) kilpirauhassairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SBRT ryhmä
Potilaita, joilla on jäljellä olevia keuhkokyhmyjä, hoidetaan SBRT:llä
|
EI väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT:n syövän paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Syövän paikallinen valvontaaste
|
2 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien SBRT:n haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Eloonjäämisprosentti ilman paikallista toistumista
|
2 vuosi
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Eloonjäämisprosentti ilman etäpesäkkeitä
|
2 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
|
2 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYEYY20210728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .