過食症の成人被験者におけるセンタナファジンの有効性、安全性、および忍容性の試験
2025年8月19日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
過食症の成人被験者における経口投与後のセンタナファジン徐放性錠剤の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中等度から重度のむちゃ食い障害 (BED) の成人を対象に、2 用量のセンタナファジン徐放性 (SR) (200 mg および 400 mg の 1 日総投与量 [TDD]) の有効性をプラセボと比較して評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- NoesisPharma, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research LLC
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, Pc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York、New York、アメリカ、10128
- Medical Research Network, LLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳（両端を含む）の成人参加者。
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の基準に従って、過食症（BED）の一次診断、またはスクリーニングで診断され、DSM-5（SCID）の構造化臨床面接によって確認されます。
- 中等度以上の重症度の病歴があるBED。
- -スクリーニングおよびベースラインでのClinical Global Impression - Severity（CGI-S）で4以上の評価。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 45 kg/m^2 であること。
除外基準:
- -神経性過食症または神経性食欲不振の生涯歴。
- -スクリーニングから3か月以内の正式な減量プログラムへの参加、または試験中に減量プログラムを開始する計画。
- 肥満手術の歴史。
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが 18 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Centanafadine 400 mg
参加者は、8週間、400 mgのTDDで1日2回（入札）、centanafadine 200 mg sr錠剤を8週間受け取ります。
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徐放性経口錠剤
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実験的：Centanafadine 200 mg
参加者は、Centanafadine 100 mg SR錠剤を口頭で受け取っており、口頭では8週間入札します。
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経口錠剤
徐放性経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ錠剤を一致させるcentanafadineを口頭で8週間入札します。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの過熱摂取日数のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、7〜8週目
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Binge Eating Dayは、少なくとも1つの過食症のエピソードで1日と定義されていました。
最小二乗（LS）平均は、従属変数としてのスケジュールされた訪問時に週ごとの過食症の摂食日のベースラインからの変化を伴う混合効果モデル反復測定（MMRM）法によって決定され、治療、試験センター、訪問週、および訪問週ごとの治療の相互作用期間の固定効果項が含まれています。
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ベースライン、7〜8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床グローバルな印象のベースラインからの変化 - 重症度（CGI -S）スコア
時間枠：ベースライン、8週目
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CGI-Sは、0〜7のスコア範囲でスケール範囲で疾患の重症度を測定する標準化された臨床医が投与したグローバル評価尺度であり、0 =評価されていません。 1 =正常、まったく病気ではありません。 2 =境界線は病気。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も非常に病気の参加者の中で。
CGI-Sのスコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表しています。
LS平均は、従属変数としてのベースライン値からの変更を伴うMMRMメソッドによって決定され、治療、トライアルセンター、訪問週間、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、8週目
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有害事象の参加者の数（AES）、発疹に関連する特別な関心のある有害事象（AESI）、乱用に関連するAE、および薬の取り扱い不規則性（MHIS）に関連するAE
時間枠：研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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AEは、IMPを投与した臨床試験参加者の不気味な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
Aesisは、皮膚発疹、皮膚刺激、皮膚反応、またはにきび病変などの噴火を含む非外傷性である新たに獲得した皮膚発疹でした。
虐待に関連するAESには、異常な感覚（頭の浮かぶ感覚）、陶酔感の気分（高い感覚）が含まれます。
MHISが含まれています：IMP会計エラーは、参加者による虐待の疑いや転用を伴わない。参加者による虐待の疑いや転用を伴うものではなく、試験手順への違反。虐待の疑いも、参加者による試験IMPの転用も関与しない他のケース。
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研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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潜在的に臨床的に関連する実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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実験室の評価には、血液学、血清化学、尿検査が含まれていました。
異常な基準が含まれます：デシリターあたりのミリグラム（mg/ dl）[高ビリルビン≥2.0、低/高カルシウム≤8.2/≥12、高コレステロール空腹時≥240、高グルコース、空腹時≥100、高トリグリセリド、雄の雄/€10.5≥150、高蒸りユニットの増加];高いクレアチンキナーゼ（1リットルあたりの単位[U/L]）> 3xupper simper of erorm（uln）;高好酸球/白血球≥10％、低好中球/白血球≤15％。 10^3/マイクロリットル（µl）[低または高白血球≤2.8x10^9/Lまたは≥16.0x10^9/L、低好中球≤1.5x10^9/L]。
臨床的に関連する価値を持つ少なくとも1人の参加者を持つカテゴリは、ここで報告されています。
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研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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潜在的に臨床的に関連するバイタルサイン異常を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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生命の兆候の測定には、仰pine位および立ち位置の心拍数（低：1分あたり50拍[bpm]および10 bpm以上の減少、高：> 100 bpm、および増加≥10bpm）、仰pineおよび立位の収縮期血圧（bp）（低：<<90ミリメートルの水銀[90ミリメートル]および20 mmhg≥20mmhg≥20mmhg; 20 mmHg以上）、仰pineした位置および立ち位置（低：<60 mmHgおよび10以上の減少、高：≥90mmHgおよび10 mmHg以上）、キログラム（kg）（kg）（低：≥7％減少;高：≥7％増加）、またはhisostatic少なくとも3分間の仰pine仰bpと比較して、拡張期BPで20 mmHg以上）、およびオルトスタティック頻脈（仰pineから25 bpm以上の心拍数が上昇しています）。
臨床的に関連する価値を持つ少なくとも1人の参加者を持つカテゴリは、ここで報告されています。
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研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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潜在的に臨床的に関連する12リード心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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12リードECG異常の基準には、リズム：上室中心の早期ビート（ベースラインおよび現在のベースラインに存在しない）が含まれます。伝導：一次（1°）房室ブロック（PR≥200ミリ秒[MSEC]および50ミリ秒以上の増加）。
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研究薬の最初の投与から最大1週間の最後の用量（最大9週間）まで
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研究薬物療法アンケート（SMWQ）合計平均スコア
時間枠：第8週
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SMWQは、IMPによる投与の完了後の離脱症状を評価するためのアンケートです。
SMWQは、「アンフェタミンとメタンフェタミン」という用語が「研究薬」という用語に置き換えられるアンフェタミン離脱アンケートの修正です。
この変化は、調査に提示されたときに試験薬がアンフェタミンまたはアンフェタミン様刺激剤である可能性を暗示することにより、バイアスを防ぐことを目的としていました。
このアンケートは、参加者が0（離脱症状なし）から4（最も重度の離脱症状）の範囲のスコアで重症度を示す研究薬の使用の停止に関連する症状を説明する13の項目で構成されています。
合計スコアは、0〜52の範囲の13項目のすべてのスコアの合計として計算されます。
スコアが低いと、離脱症状が少ないことが示されます。
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第8週
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ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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HAM-Aスケールは、精神的不安（精神的動揺と心理的苦痛）と体性不安（不安に関連する身体的不満）の両方を評価します。
不安の症状の重症度を評価するための14の項目で構成されており、それぞれが5段階のスケールでスコアを付け、0 =存在しない4 =重度の範囲です。
合計スコアは、0〜56の範囲の14個の個別のアイテムスコアの合計として計算され、0-13：正常範囲、14-17：軽度の重症度、18-24：軽度から中程度の重症度、25-30：中程度から重度、> = 31：重度。
スコアが高いと、より深刻な不安が示されます。
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ベースライン、8週目
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モンゴメリー - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：ベースライン、8週目
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MADRSは、参加者のうつ病の重症度を評価するために臨床医が使用する診断アンケートです。
アンケートには、10の症状に関する質問が含まれます。
各質問は0〜6ポイントの範囲で採点され、合計スコアは、0〜6：0〜6：正常/症状がない、7〜19：軽度のうつ病、20〜34：中程度のうつ病、35〜60：重度のうつ病として分類される10から60の範囲の10個の個別アイテムスコアの合計として計算されました。
スコアが高いほど、抑うつ症状の増加が示されます。
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ベースライン、8週目
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）スコアで測定された自殺性のある参加者の数
時間枠：第8週
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C-SSRSは、自殺念慮（SI）および自殺行動評価尺度を体系的に評価する臨床医が管理する手段です。
「死んでいる」から「特定の計画と意図を備えた積極的な自殺念慮に至るまで、個人のSiの程度を規模で評価しています。
スケールは、Siの重症度と強度を特定します。これは、自殺するという個人の意図を示す可能性があります。
C-SSRS SI重症度サブスケールは、0（SIなし）から5（プランと意図を備えたアクティブSI）の範囲です。
スケールは、「準備行為や行動」から「自殺」に至るまでの特定の行動を特定します。
自殺性は、この結果尺度で報告され、自殺念慮の少なくとも1回の発生、または各評価期間の自殺行動の少なくとも1回の発生として定義されました。
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第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床グローバルな印象のベースラインからの変化 - 重症度（CGI -S）スコア
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および6週
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CGI-Sは、0〜7のスコア範囲でスケール範囲で疾患の重症度を測定する標準化された臨床医が投与したグローバル評価尺度であり、0 =評価されていません。 1 =正常、まったく病気ではありません。 2 =境界線は病気。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も非常に病気の参加者の中で。
CGI-Sのスコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表しています。
LS平均は、従属変数としてのベースライン値からの変更を伴うMMRMメソッドによって決定され、治療、トライアルセンター、訪問週間、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、1、2、3、4、および6週
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平均臨床的グローバルな印象 - 変化（CGI -C）スコア
時間枠：第8週
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CGI-Cは、シングルアイテムの7点スケールであり、臨床医は、治療開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がベースライン状態に比べてどれだけ改善または悪化したかを評価する必要があります。 2 =大幅に改善。 3 =最小限の改善。 4 =変更なし。 5 =最小限の悪い; 6 =はるかに悪い。または7 =非常に悪い。
CGI-Cのスコアが高いほど、疾患の進行が大きくなります。
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第8週
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イェールブラウンの強迫観念スケールのベースラインからの変更（Y-Bocs-Be）スコアのために変更
時間枠：ベースライン、8週目
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Y-Bocs-Beは、過食症の考えと過食症の摂食行動の強迫性への執着を評価する臨床医を評価するスケールです。
y-bocs-beは10項目のスケールで、それぞれ5つのアイテムがある2つのサブスケールに分かれています。
各項目は0（症状なし）から4（極端な症状）まで評価され、合計スコアの範囲は0〜40です。
0〜7のスコアは臨床的と見なされます。穏やかな8〜15; 16〜23中程度。重度として24〜31。そして、過食症の極端な強迫観念と強迫性として32〜40。
LS平均は、従属変数としてのベースライン値からの変更を伴うMMRMメソッドによって決定され、治療、トライアルセンター、訪問週間、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、8週目
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ビンギングから4週間の停止を持つ参加者の割合
時間枠：第8週
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パーセンテージは、最も近い単一小数点に丸められます。
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第8週
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週あたりの過食エピソードの数のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、7〜8週目
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すべての過食症のエピソードは、むかつく日記を食べる参加者によって毎日記録されました。
訪問ごとに、調査員は完成した日記をレビューし、毎日の暴言の数を評価しました。
週あたりの過食エピソードの数が報告されています。
LS平均は、従属変数としてのベースライン値からの変更を伴うMMRMメソッドによって決定され、治療、トライアルセンター、訪問週間、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、7〜8週目
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患者のグローバルな印象のベースラインからの変化 - 重大度（PGI -S）スコア
時間枠：ベースライン、8週目
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PGI-Sは、参加者の症状の重症度の単一項目の自己報告です。
重症度は7段階のスケールで評価されます。1=症状なし。 2 = Minimal; 3 =軽度; 4 =中程度; 5 =マークされた; 6 =重度; 7 =非常に厳しい。
スコアが高いと、より深刻な症状が示されます。
LS平均は、従属変数としてのベースライン値からの変更を伴うMMRMメソッドによって決定され、治療、トライアルセンター、訪問週間、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、8週目
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平均患者グローバルな印象 - 変化（PGI -C）スコア
時間枠：第8週
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PGI-Cは単一項目の自己報告であり、参加者が7ポイントスケールでベースラインとレートに対してどの程度改善または悪化したかを評価する必要があります。 2 =大幅に改善。 3 =最小限の改善。 4 =変更なし。 5 =最小限の悪い; 6 =はるかに悪い。または7 =非常に悪い。
スコアが高いほど、疾患の進行が大きくなることを示します。
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第8週
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36項目のショートフォームヘルス調査バージョン2（SF-36V2）のベースラインからの変更：物理コンポーネントの概要（PCS）およびメンタルコンポーネントの要約（MCS）スコア
時間枠：ベースライン、8週目
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SF-36は、参加者の健康状態を評価する健康関連の調査であり、8つの健康領域をカバーする36の質問で構成されています：身体機能、身体的痛み、身体的問題による役割の制限、感情的な問題、一般的な健康、精神的健康、社会的機能、および活力。
8つのドメインを組み合わせて、2つのコンポーネントスコア、PCSとMCSを形成します。
PCは、身体機能、身体の痛み、役割科学、および一般的な健康スケールで構成されていました。
MCは、社会的機能、活力、精神的健康、および役割感情的な尺度で構成されていました。
各ドメインは、個々のアイテムを合計し、スコアを0〜100スケールに変換し、より高いスコアで健康関連の生活の質を示します。
LS平均は、従属変数としてのベースライン値からの変更を伴うMMRMメソッドによって決定され、治療、トライアルセンター、訪問週間、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、8週目
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摂食障害のベースラインからの変更試験アンケート-7-ITEMバージョン（EDE-Q7）合計スコア
時間枠：ベースライン、8週目
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EDE-Q7は、摂食障害検査（EDE）の自己報告バージョンであり、過去28日間以降の摂食障害の精神病理学を測定します。
これは、3つのサブスケールスコア（食事制限、形状/体重の過大評価、および身体の不満）で構成されています。
EDE-Qグローバル（合計）スコアは、平均3つのサブスケールスコアと0（機能の不在）から6（極端な程度）の範囲として計算されます。
スコアが高いと、より深刻な結果が得られます。
LS平均は、固定因子として治療および試験中心を備えたANCOVAモデルによって、共変量としてベースライン値によって決定されました。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2022年8月19日
研究の完了 (実際)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 405-201-00056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。