Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung

25. August 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung nach oraler Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit Binge-Eating-Störung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen Centanafadin mit verzögerter Freisetzung (SR) (200 mg und 400 mg Gesamttagesdosis [TDD]) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung (BED). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Eine primäre Diagnose einer Binge-Eating-Störung (BED) oder wird beim Screening gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) diagnostiziert und durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) bestätigt.
  • BED mit einer Vorgeschichte von mindestens mäßigem Schweregrad.
  • Eine Bewertung von 4 oder höher beim Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 45 kg/m², einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Geschichte von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
  • Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Planung, während der Studie ein Gewichtsabnahmeprogramm zu starten.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Centanafadin 400 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich (BID) Centanafadin 200 mg SR-Tabletten oral mit einer Gesamtdosis von 400 mg.
Arzneimittel: Centanafadin
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Experimental: Centanafadin 200 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang oral 100 mg Centanafadin SR-Tabletten zweimal täglich mit einer Gesamtdosis von 200 mg zusammen mit passenden Placebotabletten oral zweimal täglich Centanafadin.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Centanafadin
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich oral verabreichte Centanafadin-Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Eating-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein Binge-Eating-Day ist definiert als ein Tag mit mindestens einer Binge-Eating-Episode.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) Score
Zeitfenster: Bis Woche 8
CGI-C wird auf einer Skala von 1-7 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Krankheitsverlauf anzeigt.
Bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Score
Zeitfenster: Bis Woche 8
Y-BOCS-BE wird auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei jeder Punkt mit 0-4 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl extremere Symptome anzeigt.
Bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit vierwöchiger Unterbrechung von Binging
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Änderung der Anzahl der Binge-Episoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Änderung des Gesamteindrucks des Patienten – Schweregrad (PGI-S)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8
PGI-S wird auf einer Skala von 1-7 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Bis Woche 8
Patient Global Impression - Change (PGI-C) Score
Zeitfenster: Bis Woche 8
PGI-C wird auf einer Skala von 1-7 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Krankheitsverlauf anzeigt.
Bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Bis Woche 8
SF-36v2 wird auf einer Skala von 1-100 gemessen, wobei ein niedrigerer Gesamtwert (erstellt durch Kombination von PCS- und MCS-Werten) eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen – 7-Punkte-Version (EDE-Q7) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis Woche 8
EDE-Q7 wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigt.
Bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 9 Wochen)
Tag 1 bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 9 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-S wird auf einer Skala von 1-7 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigt.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren