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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung

19. August 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung nach oraler Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit Binge-Eating-Störung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen Centanafadin mit verzögerter Freisetzung (SR) (200 mg und 400 mg Gesamttagesdosis [TDD]) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung (BED). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Eine primäre Diagnose einer Binge-Eating-Störung (BED) oder wird beim Screening gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) diagnostiziert und durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) bestätigt.
  • BED mit einer Vorgeschichte von mindestens mäßigem Schweregrad.
  • Eine Bewertung von 4 oder höher beim Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 45 kg/m², einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Geschichte von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa.
  • Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Planung, während der Studie ein Gewichtsabnahmeprogramm zu starten.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Centanafadine 400 mg
Die Teilnehmer erhalten Centanafadine 200 mg SR -Tabletten oral, zweimal täglich (BID) bei einer TDD von 400 mg für 8 Wochen.
Arzneimittel: Centanafadin
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Experimental: Centanafadine 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Centanafadine 100 mg SR -Tabletten oral, ein TDD von 200 mg sowie Centanafadine -passende Placebo -Tabletten, mündlich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Centanafadin
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral, mündliche Centanafadine -passende Placebo -Tablets für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in der Anzahl der Alkohole -Esstage pro Woche von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 7 bis 8
Der Tag des Binge Eating wurde als Tag mit mindestens einer Binge -Eat -Episode definiert. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde durch MIDRM-Methode (Mixed Effect Model Repected Measures) mit einer Änderung der Ausgangszeit in Binge-Esstagen pro Woche bei geplanter Besuch als abhängige Variable bestimmt und enthielt feste Effektbegriffe für die Behandlung, das Versuchszentrum, die Besuchswoche und eine Interaktionszeit der Behandlung bis zur Besuchswoche.
Grundlinie, Wochen 7 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck - Schweregrad (CGI -S) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die CGI-S ist eine standardisierte, klinisch verabreichte globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung auf Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 7 misst, wobei 0 = nicht bewertet wird; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Eine höhere Punktzahl auf dem CGI-S stellt einen höheren Schweregrad der Krankheit dar. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Methode mit einer Änderung des Basiswerts als abhängige Variable bestimmt und umfasste Behandlungen, Versuchszentrum, Besuchswoche, Wechselwirkung mit Behandlungen zu Woche als feste Effekte und die Wechselwirkung zwischen Basis und Woche als Kovariaten.
Grundlinie, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) im Zusammenhang mit Ausschlag, AES im Zusammenhang mit Missbrauch und AES, die Unregelmäßigkeiten (MHIS) mit Medikamenten umgehen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, der einen IMP verabreicht hat und der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Aesis waren neu erworbene Hautausbrüche, die nicht traumatisch waren, darunter Eruptionen wie Hautausschläge, Hautreizungen, Hautreaktionen oder akneforme Läsionen. Zu den Missbrauchs im Zusammenhang mit Missbrauch gehörten: sich abnormal (schwebendes Gefühl im Kopf), euphorische Stimmung (sich hoch fühlen). MHIS umfasste: IMP -Rechnungslegungsfehler, weder mutmaßlicher Missbrauch noch Ablenkung durch den Teilnehmer; Nichteinhaltung von Versuchsverfahren, weder mutmaßlicher Missbrauch noch Ablenkung durch Teilnehmer; und andere Fälle, in denen weder mutmaßlicher Missbrauch noch Ablenkung des IMP durch die Teilnehmer beteiligt sind.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Laborbewertungen umfassten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Zu den Anomaliekriterien gehörten: in Milligramm pro Deziliter (mg/ dl) [hohes Bilirubin ≥ 2,0, niedriges/ hohes Calcium ≤ 8,2/ ≥12, Hochcholesterinfaden mit hohem Cholesterin -Fasten ≥240, hoher Glukose, Fasten ≥100, hohe Triglyceride, Hochprotokrikte, Hochprotel, Hochprotel ≥ 2, ≥2, ≥ 8. ≥8.5. Einheiten nehmen zu]; Hochkreatin -Kinase (Einheiten pro Liter [U/l])> 3xupper -Grenze des Normalen (uln); Hohe Eosinophile/Leukozyten ≥ 10%, niedrige Neutrophile/Leukozyten ≤ 15%; In 10^3/Mikroliter (µl) [niedrige oder hohe Leukozyten ≤ 2,8 x 10^9/l oder ≥ 16,0 x 10^9/l, niedrige Neutrophile ≤ 1,5x10^9/l]. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch relevantem Wert werden hier gemeldet.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Die Messungen von Vitalzeichen umfassten die Herzfrequenz in Rückenlage und stehende Positionen (niedrig: <50 Schläge pro Minute [bpm] und Abnahme von ≥ 10 bpm; hoch:> 100 bpm und erhöhen ≥10 bpm), systolischer Blutdruck (BP) in Supines und Stehpositionen (niedrig: <90 Millimetern von Mercury [mmhg] und abklingen ≥20 mmhg. ≥ 20 mmHg), diastolischer Blutdruck in Rücken- und Stehpositionen (niedrig: <60 mmHg und Abnahme von ≥ 10 mmHg; hoch: ≥ 90 mmHg und Anstieg ≥ 10 mmHg), Gewicht in kilogramm (kg) (niedrig: ≥ 7% ige Decrease; hohe DEGROSE: ≥7% ige -optimal. MMHG im diastolischen Blutdruck nach mindestens 3 Minuten Stehen im Vergleich zum vorherigen Rückenlage) und orthostatische Tachykardie (≥25 bpm Zunahme der Herzfrequenz von Rückenlage zum Stehen). Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch relevantem Wert werden hier gemeldet.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten 12-Haupt-Elektrokardiogram-Anomalien (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Die 12-führenden EKG-Abnormalitätskriterien umfassten Rhythmus: Supraventrikulärer vorzeitiger Beat (nicht zu Studienbeginn und der gegenwärtigen Post-Basislinie); und Leitung: primärer (1 °) atrioventrikulärer Block (PR ≥200 Millisekunden [MSEC] und Anstieg von ≥ 50 ms).
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis (bis zu 9 Wochen)
Studienmedikamententzugsfragebogen (SMWQ) Gesamtwert der Mittelwert
Zeitfenster: Woche 8
SMWQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Entzugssymptome nach Abschluss der Dosierung mit IMP. Der SMWQ ist eine Modifikation des Fragebogens zum Entzug von Amphetamin, in dem die Begriffe "Amphetamine und Methamphetamin" durch den Begriff "Medikamente Studie" ersetzt werden. Diese Änderung sollte eine Verzerrung verhindern, indem impliziert wurde, dass das Versuchsmedikament ein Amphetamin- oder Amphetamin-ähnlicher Stimulans sein könnte, wenn sie die Umfrage präsentiert. Dieser Fragebogen umfasst 13 Elemente, die Symptome beschreiben, die mit der Einstellung der Studienmedikamentenverbrauch verbunden sind, für die die Teilnehmer den Schweregrad auf einer Skala mit Werten von 0 (keine Entzugssymptome) bis 4 (schwerwiegendste Entzugssymptom) angeben. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Punktzahlen für die 13 Elemente im Bereich von 0 bis 52 berechnet. Niedrigere Werte zeigen weniger Entzugssymptome an.
Woche 8
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gesamtpunktzahl von Hamilton Anxiety Bewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die HAM-A-Skala bewertet sowohl psychische Angst (geistige Aufregung als auch psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Es besteht aus 14 Punkten, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend sind. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der 14 einzelnen Punktbewertungen im Bereich von 0 bis 56 berechnet und als 0-13: Normaler Bereich, 14-17: Leichter Schweregrad, 18-24: Leichter bis mittelschwerer Schweregrad, 25-30: mittelschwere bis schwere und> = 31: schwere. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerwiegendere Angst.
Grundlinie, Woche 8
Wechseln Sie von der Ausgangsbeginn in Montgomery-asberg Depression Rates Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen, der vom Kliniker verwendet wird, um die Schwere der Depression des Teilnehmers zu bewerten. Der Fragebogen enthält Fragen zu zehn Symptomen: offensichtliche Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Spannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentration von Schwierigkeiten, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jede Frage wird auf einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der 10 einzelnen Elementwerte berechnet, die zwischen 0 und 60 kategorisiert sind: 0 bis 6: Normale/Symptome fehlen, 7 bis 19: leichte Depression, 20 bis 34: mittelschwere Depressionen und 35 bis 60: schwere Depression. Höhere Werte weisen auf erhöhte depressive Symptome hin.
Grundlinie, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, gemessen an der Columbia Suicide Schweregradbewertungsskala (C-SSRs) Score
Zeitfenster: Woche 8
Das C-SSRS ist ein in Kliniker verabreichtes Instrument, das die Selbstmordgedanken (SI) und die Selbstmordverhaltensbewertungsskala systematisch bewerten. Es bewertet den SI -Grad einer Person in einer Skala, von "Wunsch, tot zu sein" bis "aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht". Die Skala identifiziert die SI -Schwere und -intensität, die auf die Absicht eines Individuums hinweist, Selbstmord zu begehen. C-SSRS SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (nein Si) bis 5 (aktiver SI mit Plan und Absicht). Die Skala identifiziert spezifische Verhaltensweisen, die von "Vorbereitungsakten oder Verhalten" bis zu "Selbstmord" reichen, was auf die Absicht eines Individuums zur Vervollständigung von Selbstmord hinweist. In diesem Ergebnismaß wurde über Selbstmord berichtet, das als mindestens 1 Auftreten von Suizidgedanken oder mindestens 1 Auftreten des Selbstmordverhaltens für jeden Bewertungszeitraum definiert wurde.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck - Schweregrad (CGI -S) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Die CGI-S ist eine standardisierte, klinisch verabreichte globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung auf Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 7 misst, wobei 0 = nicht bewertet wird; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Eine höhere Punktzahl auf dem CGI-S stellt einen höheren Schweregrad der Krankheit dar. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Methode mit einer Änderung des Basiswerts als abhängige Variable bestimmt und umfasste Behandlungen, Versuchszentrum, Besuchswoche, Wechselwirkung mit Behandlungen zu Woche als feste Effekte und die Wechselwirkung zwischen Basis und Woche als Kovariaten.
Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Mittlerer klinischer globaler Eindruck - Veränderung (CGI -C) Score
Zeitfenster: Woche 8
Der CGI-C ist eine eintägige 7-Punkte-Skala, die den Kliniker festlegt, wie stark sich die Krankheit des Teilnehmers im Verhältnis zu ihrem Basiszustand zu Beginn der Behandlung verbessert oder sich verschlechtert hat, als: 1 = sehr stark verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; oder 7 = sehr viel schlimmer. Eine höhere Punktzahl auf dem CGI-C ist ein größeres Fortschreiten der Krankheit.
Woche 8
Veränderung von der Grundlinie in Yale-Brown Zwangskala-Skala, die für Binge Eating (Y-BOCS-Be) modifiziert wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das Y-Bocs-Be ist eine Skala mit der Bewertung von Klinikern, die die Besessenheit von Alkohole-Essgedanken und Zwangsfähigkeit von Alkoholessenverhalten bewertet. Der Y-Bocs-Be ist eine 10-Punkte-Skala, die in 2 Subskalen mit jeweils 5 Elementen unterteilt ist: Obsessionen und Zwänge. Jeder Artikel wird von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40. Eine Punktzahl von 0 bis 7 wird als subklinisch angesehen; 8 bis 15 als mild; 16 bis 23 als moderat; 24 bis 31 als schwerwiegend; und 32 bis 40 als extreme Besessenheit und Zwangsfähigkeit des Binge -Essens. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Methode mit einer Änderung des Basiswerts als abhängige Variable bestimmt und umfasste Behandlungen, Versuchszentrum, Besuchswoche, Wechselwirkung mit Behandlungen zu Woche als feste Effekte und die Wechselwirkung zwischen Basis und Woche als Kovariaten.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit vierwöchiger Einstellung durch Binging
Zeitfenster: Woche 8
Die Prozentsätze werden auf den nächsten einzelnen Dezimalpunkt abgerundet.
Woche 8
Wechseln Sie in der Anzahl der Binge -Episoden pro Woche vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 7 bis 8
Alle Binge -Eating -Episoden wurden täglich vom Teilnehmer an einem Tagebuch aufgenommen. Bei jedem Besuch überprüfte der Ermittler das fertige Tagebuch und bewertete die Anzahl der Binges für jeden Tag. Die Anzahl der Binge -Episoden pro Woche wird gemeldet. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Methode mit einer Änderung des Basiswerts als abhängige Variable bestimmt und umfasste Behandlungen, Versuchszentrum, Besuchswoche, Wechselwirkung mit Behandlungen zu Woche als feste Effekte und die Wechselwirkung zwischen Basis und Woche als Kovariaten.
Grundlinie, Wochen 7 bis 8
Änderung vom Ausgangswert des Global -Impression - PGI -S) des Patienten global
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das PGI-S ist ein einzelnes Selbstbericht der Schwere der Symptome des Teilnehmers. Der Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = keine Symptome; 2 = minimal; 3 = mild; 4 = moderat; 5 = markiert; 6 = schwerwiegend; 7 = sehr schwer. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Methode mit einer Änderung des Basiswerts als abhängige Variable bestimmt und umfasste Behandlungen, Versuchszentrum, Besuchswoche, Wechselwirkung mit Behandlungen zu Woche als feste Effekte und die Wechselwirkung zwischen Basis und Woche als Kovariaten.
Grundlinie, Woche 8
Mittlerer patienten globaler Eindruck - Veränderung (PGI -C) Score
Zeitfenster: Woche 8
Der PGI-C ist ein einzelner Element, ein Selbstbericht, bei dem der Teilnehmer beurteilt wird, wie viel seine/ihre Krankheit im Verhältnis zu Grundlinie und Rate auf einer 7-Punkte-Skala verbessert oder verschlechtert hat: 1 = sehr stark verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; oder 7 = sehr viel schlimmer. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Fortschreiten der Krankheit.
Woche 8
Wechseln Sie vom Ausgangswert in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2): Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und METISE-Komponentenzusammenfassung (MCS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet und aus 36 Fragen zu 8 Gesundheitsdomänen besteht: körperliche Funktionen, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeiner Gesundheit, psychischer Gesundheit, sozialer Funktionieren und Vitalität. Die 8 Domänen werden zu 2 Komponentenbewertungen kombiniert: PCs und MCs. PCs bestanden aus physischen Funktionen, körperlichen Schmerzen, rollenphysischen und allgemeinen Gesundheitswaagen. MCs bestanden aus sozialer Funktionen, Vitalität, psychischer Gesundheit und Rollenemotionskalen. Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Methode mit einer Änderung des Basiswerts als abhängige Variable bestimmt und umfasste Behandlungen, Versuchszentrum, Besuchswoche, Wechselwirkung mit Behandlungen zu Woche als feste Effekte und die Wechselwirkung zwischen Basis und Woche als Kovariaten.
Grundlinie, Woche 8
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in der Prüfung der Essstörung Fragebogen-7-Item-Version (EDE-Q7) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das EDE-Q7 ist eine Selbstberichtsversion der Essstörungsuntersuchung (EDE) und misst in den letzten 28 Tagen und über längere Intervalle die Psychopathologie der Essstörung. Es umfasst 3 Subskala -Scores (Nahrungshinweise, Form/Gewichtsüberprüfung und Unzufriedenheit der Körper). Ein EDE-Q-Global (Total) Score wird als Durchschnitt von 3 Subskala-Ergebnissen berechnet und reicht von 0 (Abwesenheit des Merkmals) bis 6 (extremer Grad). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schwerwiegenderes Ergebnis. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell mit Behandlungs- und Versuchszentrum als feste Faktoren und den Basiswert als Kovariate bestimmt.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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