Un ensayo de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la centanafadina en sujetos adultos con trastorno por atracón
19 de agosto de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de liberación sostenida de centanafadina después de la administración oral en sujetos adultos con trastorno por atracón
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 dosis de centanafadina de liberación sostenida (SR) (dosis diaria total de 200 mg y 400 mg [TDD]) en comparación con el placebo en adultos con trastorno por atracón (BED) de moderado a grave. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NoesisPharma, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de 18 a 65 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
- Un diagnóstico primario de trastorno por atracón compulsivo (BED, por sus siglas en inglés), o se diagnostica en la selección, de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID).
- BED con antecedentes de gravedad al menos moderada.
- Una calificación de 4 o más en la Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) en la selección y al inicio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 45 kg/m^2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
- Participación en un programa formal de pérdida de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección o planificación para comenzar un programa de pérdida de peso durante el ensayo.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 18.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Centanafadine 400 mg
Los participantes recibirán tabletas Centanafadine 200 mg SR, oralmente, dos veces al día (oferta) en un TDD de 400 mg durante 8 semanas.
|
Comprimidos orales de liberación sostenida
|
|
Experimental: Centanafadine 200 mg
Los participantes recibirán tabletas Centanafadine 100 mg SR, oralmente, ofertarán en un TDD de 200 mg junto con las tabletas placebo de coincidencia de Centanafadine, oralmente, una oferta durante 8 semanas.
|
Tabletas orales
Comprimidos orales de liberación sostenida
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo coincidentes de Centanafadine, oralmente, ofertarán durante 8 semanas.
|
Tabletas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en número de días atractivos por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 7 a 8
|
El día de comer en exceso se definió como un día con al menos un episodio de comer en exceso.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el método de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con cambio desde el inicio en los días de alimentación en exceso por semana en la visita programada como variable dependiente e incluyó términos de efecto fijo para el tratamiento, centro de prueba, semana de visita y un término de interacción de tratamiento por semana de visita.
|
Línea de base, semanas 7 a 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de impresión global - severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
El CGI-S es una escala de calificación global estandarizada y administrada por el clínico que mide la gravedad de la enfermedad a escala con un rango de puntaje de 0 a 7 donde, 0 = no evaluado; 1 = normal, nada en absoluto; 2 = Líder enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos.
Una puntuación más alta en el CGI-S representa una mayor gravedad de la enfermedad.
La media de LS se determinó mediante el método MMRM con un cambio del valor basal como variable dependiente e incluyó tratamiento, centro de prueba, semana de visitas, interacción tratamiento por semana como efectos fijos e interacción basal por semana como covariables.
|
Línea de base, semana 8
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos de interés especial (AESIS) relacionados con la erupción, los EA relacionados con el abuso y los EA que involucran el manejo de medicación irregularidades (MHIS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico administrado un IMP y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
ASesis eran erupciones de la piel recién adquiridas que no eran traumáticas, lo que incluía erupciones como erupciones cutáneas, irritaciones de la piel, reacciones de la piel o lesiones acneiformes.
Los EA relacionados con el abuso incluyen: sentirse anormal (sentimiento flotante en la cabeza), estado de ánimo eufórico (sentirse alto).
MHIS incluyó: Errores contables de IMP, que no implican sospecha de abuso ni desvío por parte del participante; Incumplimiento de procedimientos de juicio, que no implican sospecha de abuso ni desvío por parte del participante; y otros casos que no implican sospecha de abuso ni desvío de imprentos de juicio por parte del participante.
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
|
Número de participantes con anormalidades de laboratorio potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina.
Criterios de anormalidad incluidos: en miligramos por decilitro (mg/ dl) [bilirrubina alta ≥2.0, calcio bajo/ alto ≤8.2/ ≥12, altura de colesterol alto ≥240, glucosa alta, ayuno ≥100, altos triglicéridos, ayunas ≥150, altos urate ≥8.5 hembras/ ≥10 macho, altos machos ≥2, altos protegidos ≥2, altos protegidos ≥2, altos protegidos ≥2, altos protegidos, altos protegidos ≥2, altos protegidos ≥2, altos protegidos ≥2, altos protegidos ≥2, altos machos, altos machos ≥2, altos protegidos ≥2, altos machos ≥2, altos machos ≥2, altos machos ≥2, altos machos ≥2, altos machos ≥2, altos machos ≥2. las unidades aumentan]; Alta creatina quinasa (unidades por litro [u/l])> 3xupper límite de lo normal (ULN); Eosinófilos/leucocitos altos ≥10%, neutrófilos bajos/leucocitos ≤15%; En 10^3/microlitro (µl) [leucocitos bajos o altos ≤2.8x10^9/L o ≥16.0x10^9/L, neutrófilos bajos ≤1.5x10^9/L].
Aquí se informan las categorías con al menos un participante con un valor clínicamente relevante.
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
|
Número de participantes con anormalidades de signo vital potencialmente clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
Vital sign measurements included heart rate in supine and standing positions (low: <50 beats per minute [bpm] and decrease ≥10 bpm; High: >100 bpm and increase ≥10 bpm), systolic blood pressure (BP) in supine and standing positions (low: <90 millimeters of mercury [mmHg] and decrease ≥20 mmHg; High: ≥140 mmHg and increase ≥20 mmHg), PA diastólica en posiciones supinas y permanentes (bajas: <60 mmHg y disminución ≥10 mmHg; alto: ≥90 mmHg y aumenta ≥10 mmHg), peso en kilogramos (kg) (bajo: ≥7% disminución; alto: ≥7% de aumento), o hipotensión otholic, (≥30 mmhg es un systoly es ≥20 bp o ≥20 bp o ≥20 systolic es ≥30 mmhg es ≥30 mmhg es ≥20 bp o ≥20 systolic es ≥30 mmhg es ≥30 mmhg es ≥20 systolic es ≥20 bp es ≥20 systolic es ≥30 mmhg es ≥30 mmhg es ≥20 bp o ≥20 systolic es ≥30 mmhg es ≥30 mm. MMHG en BP diastólico después de al menos 3 minutos de posición en comparación con la PA supina anterior) y taquicardia ortostática (aumento ≥25 lpm en la frecuencia cardíaca de supina a posición).
Aquí se informan las categorías con al menos un participante con un valor clínicamente relevante.
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
|
Número de participantes con anormalidades potencialmente relevantes de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
Criterios de anormalidad de ECG de 12 derivaciones incluidos ritmo: latido prematuro supraventricular (no presente al inicio y presente después de la línea de base); y conducción: bloque aturioventricular primario (1 °) (PR ≥200 milisegundos [MSEC] y aumento de ≥50 ms).
|
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1 semana después de la última dosis (hasta 9 semanas)
|
|
Estudiar el cuestionario de retiro de medicamentos (SMWQ) puntuación media total
Periodo de tiempo: Semana 8
|
SMWQ es un cuestionario para evaluar los síntomas de abstinencia posteriores a la finalización de la dosificación con Imp.
El SMWQ es una modificación del cuestionario de retirada de anfetamina, en el que los términos "anfetaminas y metanfetamina" se reemplazan con el término "el medicamento del estudio".
Este cambio estaba destinado a prevenir el sesgo al implicar que el medicamento de prueba podría ser un estimulante de anfetamina o anfetamina cuando se le presenta la encuesta.
Este cuestionario consta de 13 ítems que describen los síntomas asociados con el cese del uso de medicamentos para el estudio para el cual los participantes indican la gravedad en una escala con puntajes que van desde 0 (sin síntomas de abstinencia) a 4 (síntoma de abstinencia más grave).
La puntuación total se calcula como la suma de todos los puntajes para los 13 ítems, que van de 0 a 52.
Los puntajes más bajos indican menos síntomas de abstinencia.
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
La escala Ham-A evalúa tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Consiste en 14 ítems para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad, cada uno obtenido en una escala de 5 puntos, que varía de 0 = no presente a 4 = severo.
La puntuación total se calculó como la suma de los 14 puntajes de elementos individuales, que van de 0 a 56 y se categorizó como 0-13: rango normal, 14-17: gravedad leve, 18-24: gravedad leve a moderada, 25-30: moderado a severo y> = 31: severo.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
|
Línea de base, semana 8
|
|
Cambio desde la línea de base en Montgomery-Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico utilizado por el clínico para evaluar la gravedad de la depresión del participante.
El cuestionario incluye preguntas sobre diez síntomas: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultad para concentrarse, lassitudes, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada pregunta se califica en un rango de 0 a 6 puntos y la puntuación total se calculó como la suma de los 10 puntajes de elementos individuales, que van de 0 a 60 categorizados como: 0 a 6: Normal/síntomas ausentes, 7 a 19: depresión leve, 20 a 34: depresión moderada y 35 a 60: depresión severa.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos.
|
Línea de base, semana 8
|
|
Número de participantes con suicidalidad medido por la puntuación de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El C-SSRS es un instrumento administrado por clínico que evalúa sistemáticamente la ideación suicida (SI) y la escala de calificación de comportamiento suicida.
Califica el grado de SI de un individuo en una escala, que va desde "deseo para estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
La escala identifica la gravedad y la intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de suicidarse.
La subescala de gravedad C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (Si activo con plan e intención).
La escala identifica comportamientos específicos que van desde "actos o comportamientos preparatorios" hasta "suicidio", lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de completar el suicidio.
La suicidalidad se informó en esta medida de resultado, definida como al menos 1 aparición de ideación suicida o al menos 1 aparición de comportamiento suicida para cada período de evaluación.
|
Semana 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de impresión global - severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 6
|
El CGI-S es una escala de calificación global estandarizada y administrada por el clínico que mide la gravedad de la enfermedad a escala con un rango de puntaje de 0 a 7 donde, 0 = no evaluado; 1 = normal, nada en absoluto; 2 = Líder enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos.
Una puntuación más alta en el CGI-S representa una mayor gravedad de la enfermedad.
La media de LS se determinó mediante el método MMRM con un cambio del valor basal como variable dependiente e incluyó tratamiento, centro de prueba, semana de visitas, interacción tratamiento por semana como efectos fijos e interacción basal por semana como covariables.
|
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 6
|
|
Puntuación media de impresión global clínica - Cambio (CGI -C)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El CGI-C es una escala de ítems y 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con su estado de referencia al comienzo del tratamiento, calificado como: 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado mínimamente; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; o 7 = Mucho peor.
Una puntuación más alta en el CGI-C representa una mayor progresión de la enfermedad.
|
Semana 8
|
|
Cambio desde la línea de base en la escala obsesiva-compulsiva de Yale-Brown modificado para la puntuación de alimentación por atracción (Y-BOCS-Be)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
El Y-BOCS-Be es una escala calificada de clínicos que evalúa la obsesión con los pensamientos de alimentación en atracones y la compulsividad de los comportamientos de alimentación compulsiva.
El Y-BOCS-Be es una escala de 10 ítems, dividida en 2 subescalas con 5 ítems cada uno: obsesiones y compulsiones.
Cada elemento está clasificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos) y las puntuaciones totales varían de 0 a 40.
Una puntuación de 0 a 7 se considera subclínica; 8 a 15 como suave; 16 a 23 como moderado; 24 a 31 como severo; y de 32 a 40 como obsesión extrema y compulsividad de la alimentación por un atracón.
La media de LS se determinó mediante el método MMRM con un cambio del valor basal como variable dependiente e incluyó tratamiento, centro de prueba, semana de visitas, interacción tratamiento por semana como efectos fijos e interacción basal por semana como covariables.
|
Línea de base, semana 8
|
|
Porcentaje de participantes con cese de cuatro semanas por atracones
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Los porcentajes se redondean al punto decimal único más cercano.
|
Semana 8
|
|
Cambiar desde la línea de base en número de episodios atractivos por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 7 a 8
|
Todos los episodios de comer en exceso fueron grabados diariamente por el participante en un diario de comer en exceso.
En cada visita, el investigador revisó el diario completado y evaluó el número de atracones para cada día.
Se informan el número de episodios atractivos por semana.
La media de LS se determinó mediante el método MMRM con un cambio del valor basal como variable dependiente e incluyó tratamiento, centro de prueba, semana de visitas, interacción tratamiento por semana como efectos fijos e interacción basal por semana como covariables.
|
Línea de base, semanas 7 a 8
|
|
Cambio desde la línea de base en la puntuación de impresión global del paciente - Severidad (PGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
El PGI-S es un autoinforme de un solo ítem de la gravedad de los síntomas del participante.
La gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos: 1 = sin síntomas; 2 = mínimo; 3 = leve; 4 = moderado; 5 = marcado; 6 = severo; 7 = muy severo.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
La media de LS se determinó mediante el método MMRM con un cambio del valor basal como variable dependiente e incluyó tratamiento, centro de prueba, semana de visitas, interacción tratamiento por semana como efectos fijos e interacción basal por semana como covariables.
|
Línea de base, semana 8
|
|
Puntuación media de la impresión global del paciente - Cambio (PGI -C)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El PGI-C es un autoinforme único que requiere que el participante evalúe cuánto ha mejorado o empeorado su enfermedad en relación con la línea de base y la tasa en una escala de 7 puntos: 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado mínimamente; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; o 7 = Mucho peor.
Una puntuación más alta indica una mayor progresión de la enfermedad.
|
Semana 8
|
|
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de forma corta de 36 ítems Versión 2 (SF-36V2): Resumen de componentes físicos (PCS) y puntajes de resumen de componentes mentales (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa el estado de salud del participante y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social y vitalidad.
Los 8 dominios se combinan a las puntuaciones de los componentes Forma 2: PC y MC.
Las PC consistieron en el funcionamiento físico, el dolor corporal, las escalas de salud físicas y generales.
Los MC consistieron en funcionamiento social, vitalidad, salud mental y escalas emocionales de roles.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La media de LS se determinó mediante el método MMRM con un cambio del valor basal como variable dependiente e incluyó tratamiento, centro de prueba, semana de visitas, interacción tratamiento por semana como efectos fijos e interacción basal por semana como covariables.
|
Línea de base, semana 8
|
|
Cambio desde la línea de base en el examen de trastorno alimentario Cuestionario-7-ítem Versión (EDE-Q7) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
El EDE-Q7 es una versión de autoinforme del examen de trastorno alimentario (EDE) y mide la psicopatología del trastorno de alimentación en los últimos 28 días y durante intervalos más largos.
Comprende 3 puntajes de subescala (restricción dietética, sobrevaluación de forma/peso e insatisfacción corporal).
Una puntuación Global (total) de EDE-Q se calcula como promedio de 3 puntajes de subescala y varía de 0 (ausencia de la característica) a 6 (grado extremo).
Una puntuación más alta indica un resultado más severo.
La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con centro de tratamiento y prueba como factores fijos y valor basal como covariable.
|
Línea de base, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405-201-00056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .