Kokeilu kentafadiinin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on ahmimishäiriö
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kennafadiini-depottablettien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on ahmimishäiriö
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden annoksen pitkittyvästi vapauttavaa kentafadiinia (SR) (200 mg ja 400 mg kokonaisvuorokausiannos [TDD]) lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea ahmimishäiriö (BED). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- NoesisPharma, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Ahmimishäiriön (BED) ensisijainen diagnoosi tai se diagnosoidaan seulonnassa mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaisesti ja vahvistetaan DSM-5:n (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
- Vuodesohva, jonka anamneesi on vähintään kohtalainen.
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -luokitus 4 tai korkeampi seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Painoindeksi (BMI) 18-45 kg/m^2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen bulimia nervosa tai anorexia nervosa.
- Osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai laihdutusohjelman aloittamisen suunnittelu kokeen aikana.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet ≥ 18.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Centanafadine 400 mg
Osallistujat saavat Centanafadine 200 mg SR -tabletit, suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) 400 mg: n TDD: llä 8 viikon ajan.
|
Depottabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Centanafadine 200 mg
Osallistujat saavat Centanafadine 100 mg SR -tabletit, suun kautta tarjouksen 200 mg: n TDD: llä yhdessä Centanafadine -sovittavien lumelääketablettien kanssa, suun kautta 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Depottabletit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat centanafadiinin vastaavat lumelääketabletit suun kautta 8 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta liiallisten syömispäivien lukumäärään viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7-8
|
Binge -syömispäivä määritettiin päiväksi ainakin yhdellä ruokailujaksolla.
Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo määritettiin sekoitusvaikutusmallin toistuvilla mittauksilla (MMRM) -menetelmällä, kun lähtötilanteessa oli muutos lähtötason syömispäivinä viikossa suunnitellulla vierailulla riippuvaisena muuttujana ja sisälsi kiinteitä vaikutuksia hoitoon, koekeskukseen, vierailuun viikkoon ja vuorovaikutustermeihin vierailuviikolla.
|
Perustaso, viikot 7-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CGI-S on standardoitu, kliinisten hallinnoitettu globaali luokitusasteikko, joka mittaa taudin vakavuutta asteikolla pisteet 0–7, missä 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaita osallistujia.
Korkeampi pistemäärä CGI-S: llä on korkeampi sairauden vakavuus.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä muutoksella lähtötason arvosta riippuvaisena muuttujana ja sisälsi hoidon, koekeskuksen, vierailun viikon, hoidon vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteessa viikossa vuorovaikutuksessa kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä, erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), jotka liittyvät ihottumaan, väärinkäytöksiin liittyvät AE: t ja lääkkeiden käsittelyyn liittyvät AE: t (MHIS) (MHIS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli IMP ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Anesit olivat äskettäin hankittuja ihonpurkauksia, jotka eivät olleet traumaattisia, jotka sisälsivät purkauksia, kuten ihottumat, ihon ärsytykset, ihoreaktiot tai akneform-leesiot.
Väärinkäyttöön liittyvä AE: t sisälsivät: Epänormaali (kelluva tunne päähän), euforinen mieliala (tunne korkea).
MHIS sisälsi: IMP: n kirjanpitovirheet, joihin osallistujan epäillyt väärinkäytöt tai ohjaaminen; Kokeilumenettelyjen noudattamatta jättäminen, johon osallistujan epäillyt väärinkäytöt tai ohjaaminen; ja muut tapaukset, joissa osallistuja ei ole epäilty väärinkäytöksistä eikä oikeudenkäynnin kohdistamisesta.
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkityksellisiä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
Laboratorioarviointeja olivat hematologia, seerumin kemia ja virtsa -analyysi.
Epänormaalikriteerit sisältyivät: milligrammissa desilitraa kohti (mg/ dl) [korkea bilirubiini ≥2,0, matala/ korkea kalsium ≤8,2/ ≥12, korkea kolesterolin paasto ≥240, korkea glukoosi, paasto ≥100, korkeat triglyseridit, paasto ≥150, korkea uraa ≥ 8,5 naista/ ≥ 10,5 yksiköt kasvavat]; korkea kreatiinikinaasi (yksiköt litrassa [u/l])> 3xupper -rajan normaalin (ULN); korkeat eosinofiilit/leukosyytit ≥10%, alhaiset neutrofiilit/leukosyytit ≤15%; 10^3/mikrolitrassa (µL) [matala tai korkea leukosyytit ≤2,8x10^9/l tai ≥16,0x10^9/l, alhaiset neutrofiilit ≤1,5x10^9/l].
Luokat, joissa on ainakin yksi osallistuja, jolla on kliinisesti merkityksellinen arvo, ilmoitetaan tässä.
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä elintärkeitä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
Tärkeiden merkkien mittauksiin sisältyivät sykkeen makuulla ja seisovissa asennoissa (matala: <50 lyöntiä minuutissa [BPM] ja laski ≥10 bpm; korkea:> 100 bpm ja nousu ≥10 bpm), systolisen verenpaine (BP) makuulla ja seisovassa asennossa (matala: <90 millimetriä elcury [MMHG] ja vähenee ≥20 mmHg; mmHg), diastolic BP in supine and standing positions (low: <60 mmHg and decrease ≥10 mmHg; High: ≥90 mmHg and increase ≥10 mmHg), weight in kilograms (kg) (low: ≥7% decrease; High: ≥7% increase), orthostatic hypotension, (≥30mmHg decrease is systolic BP or ≥20 MMHG diastolisessa BP: ssä vähintään 3 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna edelliseen makuun BP: hen) ja ortostaattisen takykardian (≥25 bpm: n nousun nousu makuusta asemaan).
Luokat, joissa on ainakin yksi osallistuja, jolla on kliinisesti merkityksellinen arvo, ilmoitetaan tässä.
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä 12-johdon elektrokardiogrammia (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
12-LEAD EKG-epänormaalisuuskriteerit sisälsivät rytmi: supraventrikulaarinen ennenaikainen rytmi (ei läsnä lähtötilanteessa ja nykyisessä lähtötilanteessa); ja johtavuus: primaarinen (1 °) atrioventrikulaarinen lohko (PR ≥200 millisekuntia [MSEC] ja nousu ≥50 ms).
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta yhden viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 9 viikkoa)
|
|
Tutkimuslääkkeiden vetäytymiskysely (SMWQ) keskiarvon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
SMWQ on kyselylomake, jolla arvioidaan vieroitusoireita, jotka johtuvat IMP: n annostelun loppuun saattamisen jälkeen.
SMWQ on modifikaatio amfetamiinin vetäytymiskyselyyn, jossa termit "amfetamiinit ja metamfetamiini" korvataan termillä "tutkimuslääkitys".
Tämän muutoksen tarkoituksena oli estää puolueellisuus viittaaen siihen, että tutkimuslääkitys voi olla amfetamiini- tai amfetamiinin kaltainen stimulantti, kun sitä esitetään.
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohteesta, jotka kuvaavat oireita, jotka liittyvät tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiseen, joihin osallistujat osoittavat vakavuuden asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0: sta (ei vieroitusoireita) 4: een (vakavin vieroitusoire).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 13 kohteen pisteiden summana, joka vaihtelee välillä 0 - 52.
Pienet pisteet osoittavat vähemmän vieroitusoireita.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAM-A) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Ham-A-asteikko arvioi sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen levottomuus ja psykologinen tuska) että somaattisen ahdistuksen (ahdistukseen liittyvät fyysiset valitukset).
Se koostuu 14 esineestä ahdistuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi, joista kukin pisteytetään 5-pisteisessä asteikossa, vaihteleen 0 = ei läsnä 4 = vakava.
Kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen esineiden pistemäärän summana, joka vaihteli välillä 0-56 ja luokiteltiin arvoksi 0-13: Normaali alue, 14-17: lievä vakavuus, 18-24: lievä tai kohtalainen vakavuus, 25-30: kohtalainen tai vakava ja> = 31: vakava.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavamman ahdistuksen.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Madrs on diagnostinen kyselylomake, jota kliinikko on käyttänyt osallistujan masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Kysely sisältää kysymyksiä kymmenestä oireesta: näennäinen suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittyminen, lassuus, kyvyttömyys tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha -ajatuksia.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 - 6 pistettä ja kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen esine -pistemäärän summana, joka vaihteli välillä 0 - 60, luokiteltu: 0 - 6: normaalit/oireet, 7–19: lievä masennus, 20 - 34: kohtalainen masennus ja 35 - 60: vakava masennus.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Itsemurhaalla olevien osallistujien lukumäärä mitattuna Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSRS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
C-SSRS on lääkärin hallinnoima instrumentti, joka arvioi systemaattisesti itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymisasteikon.
Se arvioi yksilön SI -asteen mittakaavassa, joka vaihtelee "halua olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha -ajatukseen erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI -vakavuuden ja voimakkuuden, mikä voi osoittaa yksilön aikomusta tehdä itsemurhaa.
C-SSRS SI: n vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei Si)-5 (aktiivinen SI-suunnitelma ja tarkoituksella).
Asteikko tunnistaa erityisen käyttäytymisen "valmistelevista teoista tai käyttäytymisestä" "itsemurhaan", mikä voi osoittaa yksilön aikomusta suorittaa itsemurha.
Itsemurhamäärä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa, joka määritettiin ainakin yhdeksi itsemurha -ajatuksen esiintymiselle tai ainakin yhdeksi itsemurhakäyttäytymisen esiintymiseksi jokaiselle arviointikaudella.
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
|
CGI-S on standardoitu, kliinisten hallinnoitettu globaali luokitusasteikko, joka mittaa taudin vakavuutta asteikolla pisteet 0–7, missä 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaita osallistujia.
Korkeampi pistemäärä CGI-S: llä on korkeampi sairauden vakavuus.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä muutoksella lähtötason arvosta riippuvaisena muuttujana ja sisälsi hoidon, koekeskuksen, vierailun viikon, hoidon vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteessa viikossa vuorovaikutuksessa kovariaattina.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
|
|
Keskimääräinen kliininen globaali vaikutelma - muutos (CGI -C)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CGI-C on yhden kappaleen 7 pisteen asteikko, joka vaatii lääkärin arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa heidän lähtötilaansa hoidon alussa, arvioitu: 1 = huomattavasti parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = minimaalisesti huonompi; 6 = paljon pahempaa; Tai 7 = paljon pahempaa.
Korkeampi pistemäärä CGI-C: ssä edustaa suurempaa taudin etenemistä.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Yale-ruskeassa pakko-oireisessa asteikossa, joka on muokattu liiallinen syöminen (Y-Bocs-Be) -pistemäärälle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Y-Bocs-Be on kliinikon luokiteltu mittakaava, joka arvioi pakkomielle liiallisen syömisaikutusten ja liiallisen syömiskäyttäytymisen pakonomaisesti.
Y-bocs-be on 10-osainen asteikko, joka on jaettu kahteen osa-asteikkoon, joissa on 5 kohdetta: pakkomielle ja pakko.
Jokainen esine on arvo 0: sta (ei oireita) - 4 (äärimmäiset oireet) ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 40.
Pisteet 0-7 pidetään subklinisena; 8-15 kuin lievä; 16 - 23 kuin kohtalainen; 24 - 31 niin vakava; ja 32 - 40 äärimmäisenä pakkomielle ja pakonomaisena syömisen.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä muutoksella lähtötason arvosta riippuvaisena muuttujana ja sisälsi hoidon, koekeskuksen, vierailun viikon, hoidon vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteessa viikossa vuorovaikutuksessa kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on neljän viikon lopettaminen Bingingistä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yhden desimaalin tarkkuudella.
|
Viikko 8
|
|
Vaihda lähtötasosta binge -jaksojen lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 7-8
|
Osallistuja nauhoitti kaikki binge -syömisjaksot päivittäin syömispäiväkirjassa.
Jokaisella vierailulla tutkija tarkisti valmistuneen päiväkirjan ja arvioi jokaisen päivän bingien määrän.
Binge -jaksojen lukumäärää viikossa ilmoitetaan.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä muutoksella lähtötason arvosta riippuvaisena muuttujana ja sisälsi hoidon, koekeskuksen, vierailun viikon, hoidon vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteessa viikossa vuorovaikutuksessa kovariaattina.
|
Perustaso, viikot 7-8
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (PGI -S) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PGI-S on yhden kappaleen itseraportointi osallistujan oireiden vakavuudesta.
Vakavuus arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla: 1 = ei oireita; 2 = minimaalinen; 3 = lievä; 4 = kohtalainen; 5 = merkitty; 6 = vakava; 7 = erittäin vakava.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä muutoksella lähtötason arvosta riippuvaisena muuttujana ja sisälsi hoidon, koekeskuksen, vierailun viikon, hoidon vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteessa viikossa vuorovaikutuksessa kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Keskimääräinen potilaan globaali vaikutelma - muutos (PGI -C)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PGI-C on yhden kappaleen itseraportointi, joka vaatii osallistujaa arvioimaan, kuinka paljon hänen sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötasoon ja arviointiin 7-pisteisessä asteikolla: 1 = huomattavasti parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = minimaalisesti huonompi; 6 = paljon pahempaa; Tai 7 = paljon pahempaa.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman taudin etenemisen.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta 36-osaisessa lyhytaikaisessa terveystutkimusversiossa 2 (SF-36V2): Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan terveydentilaa ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveysaluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien, yleisen terveyden, mielenterveyden, sosiaalisen toiminnan ja elinvoiman aiheuttamat roolirajoitukset.
8 -domeenia yhdistetään muodostamaan 2 komponenttipisteet: PCS ja MCS.
PC: t koostuivat fyysisestä toiminnasta, kehon kipusta, roolin fyysisestä ja yleisestä terveysasteikosta.
MC: t koostuivat sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimaisuudesta, mielenterveydestä ja roolin emotionaalisista asteikoista.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset esineet ja muuttamalla pisteet 0-100 asteikkoksi korkeammilla pisteillä osoittaen parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä muutoksella lähtötason arvosta riippuvaisena muuttujana ja sisälsi hoidon, koekeskuksen, vierailun viikon, hoidon vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteessa viikossa vuorovaikutuksessa kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta syömishäiriöiden tutkimuskysely-7-kappaleen versio (EDE-Q7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Ede-Q7 on itseraportointi versio syömishäiriöiden tutkimuksesta (EDE) ja mittaa syömis- ja psykopatologian viimeisen 28 päivän aikana ja pidempien väliajojen aikana.
Se koostuu 3 ala -asteikon pisteestä (ruokavalion rajoitus, muodon/painon yliarviointi ja kehon tyytymättömyys).
EDE-Q-globaalin (kokonais) pistemäärä lasketaan keskiarvoksi 3 ala-asteikkopisteeksi ja vaihtelee välillä 0 (ominaisuuden puuttuminen) 6: een (äärimmäinen aste).
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavamman lopputuloksen.
LS -keskiarvo määritettiin ANCOVA -mallilla, jossa oli hoito- ja koekeskus kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvona muuttujana.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-201-00056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .