Een proef naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van centanafadine bij volwassen proefpersonen met eetbuistoornis
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine-tabletten met verlengde afgifte na orale toediening te beoordelen bij volwassen proefpersonen met eetbuistoornis
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 2 doses centanafadine met verlengde afgifte (SR) (200 mg en 400 mg totale dagelijkse dosis [TDD]) vergeleken met placebo bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis (BED). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- NoesisPharma, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Een primaire diagnose van eetbuistoornis (BED), of wordt gediagnosticeerd bij screening, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
- BED met een voorgeschiedenis van ten minste matige ernst.
- Een beoordeling van 4 of hoger op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) bij screening en baseline.
- Body mass index (BMI) van 18 tot en met 45 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
- Deelname aan een formeel afslankprogramma binnen 3 maanden na screening of van plan zijn om tijdens de proef met een afslankprogramma te starten.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 18.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centanafadine 400 mg
Deelnemers ontvangen centanafadine 200 mg SR -tabletten, oraal, tweemaal daags (bod) bij een TDD van 400 mg gedurende 8 weken.
|
Orale tabletten met verlengde afgifte
|
|
Experimenteel: Centanafadine 200 mg
Deelnemers ontvangen centanafadine 100 mg SR -tabletten, oraal, bieden op een TDD van 200 mg samen met centanafadine matching placebo -tablets, oraal, bieden 8 weken.
|
Orale tabletten
Orale tabletten met verlengde afgifte
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen centanafadine matching placebo -tablets, oraal, bieden 8 weken.
|
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in het aantal eettijd per week
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7 tot 8
|
Binge Eating Day werd gedefinieerd als een dag met ten minste één aflevering van binge eten.
De minste vierkanten (LS) gemiddelde werd bepaald door de methode MMRM-methode (MMRM) met gemengde effectmodel met verandering ten opzichte van de basislijn in binge-eetdagen per week bij gepland bezoek als afhankelijke variabele en omvatte een vaste effectvoorwaarden voor behandeling, proefcentrum, bezoekweek en een interactieterm van behandeling door de behandelingsweek.
|
Basislijn, weken 7 tot 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de klinische globale indruk - ernst (CGI -S) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De CGI-S is een gestandaardiseerde, door clinicus toegediende globale ratingschaal die de ernst van de ziekte op schaal meet met een scorebereik van 0 tot 7 waar, 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke deelnemers.
Een hogere score op de CGI-S is een hogere ernst van de ziekte.
LS-gemiddelde werd bepaald door de MMRM-methode met verandering van de basiswaarde als afhankelijke variabele en opgenomen behandeling, proefcentrum, bezoekweek, behandeling met de behandeling per week als vaste effecten en baseline per week interactie als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), bijwerkingen van speciale interesse (aesis) gerelateerd aan uitslag, AE's gerelateerd aan misbruik en bijwerkingen waarbij medicatie -behandelings onregelmatigheden (MHI's) betrokken zijn,
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinische proef die een IMP heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Aesis waren nieuw verkregen huiduitbarstingen die niet-traumatisch waren, waaronder uitbarstingen zoals huiduitslag, huidirritaties, huidreacties of acneiforme laesies.
AE's gerelateerd aan misbruik omvatten: Abnormaal voelen (zwevend gevoel in het hoofd), euforische stemming (hoog voelen).
MHI's omvatten: IMP -boekhoudfouten, geen vermoedelijk misbruik of afleiding door de deelnemer; Niet-naleving van proefprocedures, geen vermoedelijk misbruik of afleiding door de deelnemer; en andere gevallen waarbij noch vermoedelijk misbruik of afleiding van proef IMP door de deelnemer betrokken is.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
Laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
Abnormaliteitscriteria omvatten: in milligram per deciliter (mg/ dl) [hoog bilirubine ≥2,0, laag/ hoog calcium ≤8,2/ ≥12, hoog cholesterol vasten ≥240, hoge glucose, hoogglucose, hoge triglyceriden, hoge triglyceriden, hoog urine, hoog urine ≥2 eenheden toenemen]; hoog creatinekinase (eenheden per liter [u/l])> 3xUpper -limiet van normaal (uln); Hoge eosinofielen/leukocyten ≥10%, lage neutrofielen/leukocyten ≤15%; In 10^3/microliter (µl) [lage of hoge leukocyten ≤2,8x10^9/l of ≥16.0x10^9/l, lage neutrofielen ≤1,5x10^9/l].
De categorieën met ten minste één deelnemer met klinisch relevante waarde worden hier gerapporteerd.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
Vitale tekenmetingen omvatten de hartslag in rugligging en staande posities (laag: <50 slagen per minuut [bpm] en verlaagd ≥10 bpm; hoog:> 100 bpm en verhoog ≥10 bpm), systolische bloeddruk (bp) in 40 mmhg] en afname ≥20 mmhg; hoog: ≥140 mmhg en toename en toenemende ≥20 mmhg; hoog: ≥140 mmhg en toename en toename van de mmhg; hoog: ≥140 mmhg en toename en toename en een toename van de kwik [mmhg en een toename van de mmhg en een toename van de mmhg en een toename van de kwik [mmhg en toename van de mmhg; hoog: ≥140 mmhg en een toename van de mmhg en een toename van de kwik [mmhg en een toename van de mm ≥20 mmHg), diastolische bp in rugliggende en staande posities (laag: <60 mmHg en dalen ≥10 mmHg; hoog: ≥90 mmHg en verhoogt ≥10 mmHg), gewicht in kilogram (kg) (lage: ≥7% afname; hoog: ≥7% toename), orthostaathypoten, orthostaathypoten, orthostaathypoten, (≥20Mhg afname is systicum. MMHG in diastolische BP na ten minste 3 minuten staan in vergelijking met de vorige rugligging), en orthostatische tachycardie (≥25 bpm toename van de hartslag van rugligging tot staan).
De categorieën met ten minste één deelnemer met klinisch relevante waarde worden hier gerapporteerd.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante 12-lead elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
12-lead ECG-abnormaliteitscriteria omvatten ritme: supraventriculaire voortijdige beat (niet aanwezig bij baseline en huidige post-basislijn); en geleiding: primaire (1 °) atrioventriculair blok (PR ≥200 milliseconden [MSEC] en toename van ≥50 msec).
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1 week na de laatste dosis (maximaal 9 weken)
|
|
Studiemedicatie Intrekkingsvragenlijst (SMWQ) Totale gemiddelde score
Tijdsspanne: Week 8
|
SMWQ is een vragenlijst om ontwenningsverschijnselen te beoordelen na voltooiing van de dosering met IMP.
De SMWQ is een wijziging van de vragenlijst van amfetamine -ontwenningsvermogen, waarin de termen "amfetamine en methamfetamine" worden vervangen door de term "de onderzoeksmedicatie".
Deze verandering was bedoeld om vooringenomenheid te voorkomen door te impliceren dat de proefmedicatie een amfetamine of amfetamine-achtig stimulerend middel zou kunnen zijn wanneer ze met de enquête worden gepresenteerd.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die de symptomen beschrijven die verband houden met het beëindigen van het gebruik van studiemedicatie waarvoor deelnemers de ernst aangeven op een schaal met scores variërend van 0 (geen ontwenningsverschijnselen) tot 4 (het meest ernstige ontwenningsverschijnselen).
De totale score wordt berekend als de som van alle scores voor de 13 items, variërend van 0 tot 52.
Lagere scores geven minder ontwenningsverschijnselen aan.
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De HAM-A-schaal beoordeelt zowel psychische angst (mentale agitatie als psychologische nood) en somatische angst (fysieke klachten met betrekking tot angst).
Het bestaat uit 14 items om de ernst van de symptomen van angst te beoordelen, elk gescoord op een 5-punts schaal, variërend van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig.
De totale score werd berekend als de som van de 14 individuele itemscores, variërend van 0 tot 56 en gecategoriseerd als 0-13: normaal bereik, 14-17: milde ernst, 18-24: mild tot matige ernst, 25-30: matig tot ernstig, en> = 31: ernstig.
Een hogere score duidt op een ernstiger angst.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst die door de arts wordt gebruikt om de ernst van de depressie van de deelnemer te beoordelen.
De vragenlijst bevat vragen over tien symptomen: schijnbaar droefheid, gemeld verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratie moeilijkheid, leidinggevende, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten.
Elke vraag wordt gescoord op een bereik van 0 tot 6 punten en de totale score werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60 gecategoriseerd als: 0 tot 6: normaal/symptomen afwezig, 7 tot 19: milde depressie, 20 tot 34: matige depressie en 35 tot 60: ernstige depressie.
Hogere scores duiden op verhoogde depressieve symptomen.
|
Basislijn, week 8
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaliteit zoals gemeten door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tijdsspanne: Week 8
|
De C-SSRS is een door clinicus toegediende instrument die systematisch Suicidal Idetion (SI) en Suicidal Behaviour-beoordelingsschaal beoordelen.
Het beoordeelt de mate van SI van een individu op een schaal, variërend van "Wish to Be Dood" tot "actieve suïcidale ideeën met een specifiek plan en intentie."
De schaal identificeert Si -ernst en intensiteit, die een indicatie kunnen zijn van de intentie van een individu om zelfmoord te plegen.
C-SSRS SI Severity Subschaal varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
De schaal identificeert specifiek gedrag, variërend van "voorbereidende handelingen of gedrag" tot "zelfmoord" die een indicatie kunnen zijn van de intentie van een individu om zelfmoord te voltooien.
Suïcidaliteit werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat, gedefinieerd als ten minste 1 optreden van suïcidale ideeën of ten minste 1 optreden van zelfmoordgedrag voor elke beoordelingsperiode.
|
Week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de klinische globale indruk - ernst (CGI -S) score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 6
|
De CGI-S is een gestandaardiseerde, door clinicus toegediende globale ratingschaal die de ernst van de ziekte op schaal meet met een scorebereik van 0 tot 7 waar, 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke deelnemers.
Een hogere score op de CGI-S is een hogere ernst van de ziekte.
LS-gemiddelde werd bepaald door de MMRM-methode met verandering van de basiswaarde als afhankelijke variabele en opgenomen behandeling, proefcentrum, bezoekweek, behandeling met de behandeling per week als vaste effecten en baseline per week interactie als covariaten.
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 6
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - Change (CGI -C) score
Tijdsspanne: Week 8
|
De CGI-C is een schaal met één item, 7-puntsschaal die de arts vereist om te beoordelen hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verergerd ten opzichte van hun basislijnstaat aan het begin van de behandeling, beoordeeld als: 1 = zeer verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal erger; 6 = veel erger; of 7 = heel erger.
Een hogere score op de CGI-C vertegenwoordigt een grotere ziekteprogressie.
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified voor binge eating (y-bocs-be) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De Y-BOCS-BE is een schaal in de door artsen beoordeelde obsessie met het eten van binge-eten en dwangmatigheid van eetgedrag van binge.
De Y-Bocs-Be is een schaal van 10 items, verdeeld in 2 subschalen met elk 5 items: obsessies en dwang.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen) en totale scores variëren van 0 tot 40.
Een score van 0 tot 7 wordt als subklinisch beschouwd; 8 tot 15 als mild; 16 tot 23 als matig; 24 tot 31 als ernstig; en 32 tot 40 als extreme obsessie en dwangmatigheid van eetbuien.
LS-gemiddelde werd bepaald door de MMRM-methode met verandering van de basiswaarde als afhankelijke variabele en opgenomen behandeling, proefcentrum, bezoekweek, behandeling met de behandeling per week als vaste effecten en baseline per week interactie als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Percentage deelnemers met stopzetting van vier weken door Binging
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimale punt.
|
Week 8
|
|
Verander van de basislijn in het aantal binge -afleveringen per week
Tijdsspanne: Basislijn, weken 7 tot 8
|
Alle afleveringen van binge eten werden dagelijks opgenomen door de deelnemer in een eetbuien.
Bij elk bezoek beoordeelde de onderzoeker het voltooide dagboek en beoordeelde het aantal binges voor elke dag.
Aantal binge -afleveringen per week worden gerapporteerd.
LS-gemiddelde werd bepaald door de MMRM-methode met verandering van de basiswaarde als afhankelijke variabele en opgenomen behandeling, proefcentrum, bezoekweek, behandeling met de behandeling per week als vaste effecten en baseline per week interactie als covariaten.
|
Basislijn, weken 7 tot 8
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt - Severity (PGI -S) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De PGI-S is een zelfrapportage met één item van de ernst van de symptomen van de deelnemer.
Ernst wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1 = geen symptomen; 2 = minimaal; 3 = mild; 4 = Matig; 5 = gemarkeerd; 6 = ernstig; 7 = zeer ernstig.
Een hogere score duidt op meer ernstige symptomen.
LS-gemiddelde werd bepaald door de MMRM-methode met verandering van de basiswaarde als afhankelijke variabele en opgenomen behandeling, proefcentrum, bezoekweek, behandeling met de behandeling per week als vaste effecten en baseline per week interactie als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Gemiddelde Patient Global Impression - Change (PGI -C) score
Tijdsspanne: Week 8
|
De PGI-C is een zelfrapportage met één item die de deelnemer vereist om te beoordelen hoeveel zijn/haar ziekte is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn en snelheid op een 7-puntsschaal: 1 = zeer verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal erger; 6 = veel erger; of 7 = heel erger.
Een hogere score duidt op een grotere ziekteprogressie.
|
Week 8
|
|
Wijziging van de basislijn in 36-item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-36V2): Samenvatting van de fysieke component (PCS) en Mental Component Samenvatting (MCS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit.
De 8 domeinen worden gecombineerd om 2 componentenscores te vormen: pc's en MCS.
PC's bestonden uit fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysieke en algemene gezondheidsschalen.
MCS bestond uit sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rol-emotionele schalen.
Elk domein wordt gescoord door de afzonderlijke items op te tellen en de scores te transformeren in een schaal van 0 tot 100 met hogere scores die duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
LS-gemiddelde werd bepaald door de MMRM-methode met verandering van de basiswaarde als afhankelijke variabele en opgenomen behandeling, proefcentrum, bezoekweek, behandeling met de behandeling per week als vaste effecten en baseline per week interactie als covariaten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Wijziging van de basislijn in de vragenlijst van de eetstoornissen-7-item-versie (EDE-Q7) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De EDE-Q7 is een zelfrapportage-versie van het onderzoeksstoornisonderzoek (EDE) en meet de eetstoornis psychopathologie in de afgelopen 28 dagen en over langere intervallen.
Het bestaat uit 3 subschaalscores (voedingsbeveiliging, vorm/gewicht overwaarde en ontevredenheid van het lichaam).
Een EDE-Q globale (totaal) score wordt berekend als gemiddeld van 3 subschaalscores en varieert van 0 (afwezigheid van de functie) tot 6 (extreme mate).
Een hogere score duidt op een ernstiger resultaat.
LS -gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA -model met behandelings- en proefcentrum als vaste factoren en basiswaarde als covariate.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 405-201-00056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .