Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van centanafadine bij volwassen proefpersonen met eetbuistoornis

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine-tabletten met verlengde afgifte na orale toediening te beoordelen bij volwassen proefpersonen met eetbuistoornis

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 2 doses centanafadine met verlengde afgifte (SR) (200 mg en 400 mg totale dagelijkse dosis [TDD]) vergeleken met placebo bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis (BED). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Een primaire diagnose van eetbuistoornis (BED), of wordt gediagnosticeerd bij screening, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • BED met een voorgeschiedenis van ten minste matige ernst.
  • Een beoordeling van 4 of hoger op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) bij screening en baseline.
  • Body mass index (BMI) van 18 tot en met 45 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
  • Deelname aan een formeel afslankprogramma binnen 3 maanden na screening of van plan zijn om tijdens de proef met een afslankprogramma te starten.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 18.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centanafadine 400 mg
Deelnemers kregen centanafadine 200 mg SR-tabletten oraal, tweemaal daags (BID) met een TDD van 400 mg gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Centanafadine
Orale tabletten met verlengde afgifte
Experimenteel: Centanafadine 200 mg
Deelnemers ontvingen centanafadine 100 mg SR-tabletten, oraal, BID met een TDD van 200 mg, samen met centanafadine-matchende placebotabletten, oraal, BID gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Geneesmiddel: Centanafadine
Orale tabletten met verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen centanafadine, overeenkomende placebotabletten, oraal, BID gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagen met eetbuien per week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Een eetbui-dag hebben wordt gedefinieerd als een dag met ten minste één eetbui-episode.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - wijzigingsscore (CGI-C).
Tijdsspanne: Tot week 8
CGI-C wordt gemeten op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een slechtere ziekteprogressie aangeeft.
Tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown Obsessief-Compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) Score
Tijdsspanne: Tot week 8
Y-BOCS-BE wordt gemeten op een schaal van 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0-4, waarbij een hogere score extremere symptomen aangeeft.
Tot week 8
Aantal deelnemers met stopzetting van vier weken van Binging
Tijdsspanne: Tot week 8
Tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in aantal binge-afleveringen per week
Tijdsspanne: Tot week 8
Tot week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Global Impression - Severity (PGI-S)-score van de patiënt
Tijdsspanne: Tot week 8
PGI-S wordt gemeten op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Tot week 8
Patiënt Global Impression - Change (PGI-C) Score
Tijdsspanne: Tot week 8
PGI-C wordt gemeten op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteprogressie aangeeft.
Tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Score
Tijdsspanne: Tot week 8
SF-36v2 wordt gemeten op een schaal van 1-100 waarbij een lagere totaalscore (gecreëerd door PCS- en MCS-scores te combineren) een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornis - 7-itemversie (EDE-Q7) Totale score
Tijdsspanne: Tot week 8
EDE-Q7 wordt gemeten op een schaal van 7 items van 0-6, waarbij een hogere score een ernstigere uitkomst aangeeft.
Tot week 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 9 weken)
Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 9 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-S wordt gemeten op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een ernstiger resultaat aangeeft.
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 405-201-00056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren