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Una prova di efficacia, sicurezza e tollerabilità della centanafadina in soggetti adulti con disturbo da alimentazione incontrollata

19 agosto 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di centanafadina dopo somministrazione orale in soggetti adulti con disturbo da alimentazione incontrollata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di 2 dosi di centanafadina a rilascio prolungato (SR) (dose giornaliera totale di 200 mg e 400 mg [TDD]) rispetto al placebo negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave (BED) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Una diagnosi primaria di disturbo da alimentazione incontrollata (BED), o viene diagnosticata allo screening, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5) e confermata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID).
  • LETTO con una storia di gravità almeno moderata.
  • Una valutazione di 4 o superiore sulla Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) allo screening e al basale.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 45 kg/m^2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  • Partecipazione a un programma formale di perdita di peso entro 3 mesi dallo screening o pianificazione dell'avvio di un programma di perdita di peso durante il processo.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centanafadina 400 mg
I partecipanti riceveranno compresse Centanafadine da 200 mg SR, per via orale, due volte al giorno (BID) a un TDD di 400 mg per 8 settimane.
Droga: Centanafadine
Compresse orali a rilascio prolungato
Sperimentale: Centanafadine 200 mg
I partecipanti riceveranno compresse Centanafadine da 100 mg SR, per via orale, offerte a un TDD di 200 mg insieme a compresse di placebo corrispondenti di Centanafadine, per orale, per 8 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali
Droga: Centanafadine
Compresse orali a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo corrispondenti Centanafadine, oralmente, offerte per 8 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in numero di giorni di abbuffati a settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane da 7 a 8
Binge Eating Day è stato definito come un giorno con almeno un episodio di abbuffata. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato dal metodo MMRM del modello a effetto misto (MMRM) con il cambiamento rispetto al basale nei giorni di abbuffata a settimana durante la visita programmata come variabile dipendente e includeva termini a effetto fisso per il trattamento, centro di prova, settimana di visita e un periodo di interazione di trattamento entro la settimana.
Basale, settimane da 7 a 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio clinico di impressione globale - gravità (CGI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Il CGI-S è una scala di valutazione globale standardizzata e somministrata dal medico che misura la gravità della malattia su scala con un intervallo di punteggio da 0 a 7 dove, 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = confine malato; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più malati. Un punteggio più alto sul CGI-S rappresenta una maggiore gravità della malattia. La media LS è stata determinata con il metodo MMRM con variazione dal valore basale come variabile dipendente e incluso trattamento, centro di prova, visita di visita, interazione tratta per la settimana come effetti fissi e interazione basale per settimana come covariate.
Baseline, settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi di interesse speciale (AESE) relativi a eruzione cutanea, eventi avversi relativi all'abuso e eventi avversi che coinvolgono i farmaci che gestiscono le irregolarità (MHIS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un IMP e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eruzioni cutanee di recente acquisizione non sono state traumatiche che includevano eruzioni come eruzioni cutanee, irritazioni cutanee, reazioni cutanee o lesioni acneiformi. AES legati all'abuso incluso: Sentirsi anormale (sentimento fluttuante nella testa), umore euforico (sentirsi in alto). L'MHIS includeva: errori di contabilità IMP, non comportando abusi sospetti o diversione da parte del partecipante; Non conformità con le procedure di prova, non comportando abusi sospetti né diversione da parte del partecipante; e altri casi che non coinvolgono né abusi sospetti né diversione di prova di prova da parte del partecipante.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica sierica e analisi delle urine. Criteri di anomalia inclusi: nei milligrammi per decilitro (mg/ dl) [bilirubina alta ≥2,0, calcio basso/ alto ≤8,2/ ≥12, colesterolo alto ≥240, glucosio alto, digiuno ≥100, trigliceridi ad alto contenuto aumento delle unità]; alta creatina chinasi (unità per litro [u/l])> 3xupper limite di normale (Uln); eosinofili alti/leucociti ≥10%, bassi neutrofili/leucociti ≤15%; In 10^3/microlitro (µl) [leucociti bassi o alti ≤2,8x10^9/L o ≥16.0x10^9/L, neutrofili bassi ≤1.5x10^9/L]. Le categorie con almeno un partecipante con valore clinicamente rilevante sono riportate qui.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di segno vitale potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
Le misurazioni dei segni vitali includevano la frequenza cardiaca nelle posizioni supine e permanenti (bassa: <50 battiti al minuto [bpm] e diminuzione ≥10 bpm; alto:> 100 bpm e aumento ≥10 bpm), pressione arteriosa (BP) in posizione supina e in piedi (bassa: <90 millimetri di mercurio [mmhg] e decrescere ≥20 mmHg), BP diastolico nelle posizioni supine e permanenti (bassa: <60 mmHg e diminuzione ≥10 mmHg; alto: ≥90 mmHg e aumento ≥10 mmHg), peso in chilogrammi (kg a basso: ≥7% diminuzione; alta 7%; aumento ≥7%), ipotensione orthostatica, (≥30 mmhg) MMHG nella BP diastolica dopo almeno 3 minuti di piedi rispetto alla precedente BP supina) e tachicardia ortostatica (aumento ≥25 bpm della frequenza cardiaca dalla supina alla posizione eretta). Le categorie con almeno un partecipante con valore clinicamente rilevante sono riportate qui.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
I criteri di anomalia ECG a 12 piloti includevano ritmo: battito prematuro sopraventricolare (non presente al basale e presente post basale); e conduzione: blocco atrioventricolare primario (1 °) (PR ≥200 millisecondi [MSEC] e aumento di ≥50 msec).
Dalla prima dose di dose di studio fino a 1 settimana dopo l'ultima dose (fino a 9 settimane)
Studia Tedication Prelievo Problema (SMWQ) Punteggio medio totale
Lasso di tempo: Settimana 8
SMWQ è un questionario per valutare i sintomi di astinenza successivamente al completamento del dosaggio con Imp. La SMWQ è una modifica del questionario di astinenza da anfetamina, in cui i termini "anfetamine e metanfetamina" sono sostituiti con il termine "il farmaco di studio". Questo cambiamento aveva lo scopo di prevenire la distorsione insinuando che il farmaco di prova potesse essere uno stimolante simile all'anfetamina o all'anfetamina quando presentato con il sondaggio. Questo questionario comprende 13 elementi che descrivono i sintomi associati alla cessazione dell'uso dei farmaci dello studio per i quali i partecipanti indicano la gravità su una scala con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo di astinenza) a 4 (sintomo di astinenza più grave). Il punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti i punteggi per i 13 articoli, che vanno da 0 a 52. I punteggi più bassi indicano meno sintomi di astinenza.
Settimana 8
Modifica dalla linea di base in Hamilton Ansiety Rating Scale (HAM-A) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
La scala HAM-A valuta sia l'ansia psichica (agitazione mentale che l'angoscia psicologica) sia l'ansia somatica (lamentele fisiche legate all'ansia). È costituito da 14 elementi per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia, ciascuno segnato su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 14 punteggi individuali, che vanno da 0 a 56 e classificato come 0-13: intervallo normale, 14-17: gravità delicata, 18-24: gravità da lieve a moderata, 25-30: da moderata a grave e> = 31: grave. Un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Baseline, settimana 8
Modifica dalla linea di base nella scala totale del punteggio totale della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Il MADRS è un questionario diagnostico utilizzato dal medico per valutare la gravità della depressione del partecipante. Il questionario include domande su dieci sintomi: apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà a concentrarsi, stabilità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidari. Ogni domanda è valutata su un intervallo da 0 a 6 punti e il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 10 punteggi individuali, che vanno da 0 a 60 classificati come: 0 a 6: sintomi normali assenti, da 7 a 19: depressione lieve, da 20 a 34: depressione moderata e da 35 a 60: depressione grave. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi.
Baseline, settimana 8
Numero di partecipanti con suicidalità misurata dal punteggio C-SSRS di gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il C-SSRS è uno strumento somministrato dal medico che valuta sistematicamente l'ideazione suicidaria (SI) e la scala di valutazione del comportamento suicidaria. Valuta il grado di SI di un individuo su una scala, che vanno da "Wish to Be Dead" a "Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità di SI, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità di C-SSRS SI varia da 0 (no SI) a 5 (SI attiva con piano e intento). La scala identifica comportamenti specifici che vanno da "atti o comportamenti preparativi" al "suicidio" che può essere indicativo dell'intenzione di un individuo di completare il suicidio. La suicidalità è stata riportata in questa misura di risultato, definita come almeno 1 occorrenza di ideazione suicidaria o almeno 1 occorrenza di comportamento suicidario per ciascun periodo di valutazione.
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio clinico di impressione globale - gravità (CGI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 6
Il CGI-S è una scala di valutazione globale standardizzata e somministrata dal medico che misura la gravità della malattia su scala con un intervallo di punteggio da 0 a 7 dove, 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = confine malato; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più malati. Un punteggio più alto sul CGI-S rappresenta una maggiore gravità della malattia. La media LS è stata determinata con il metodo MMRM con variazione dal valore basale come variabile dipendente e incluso trattamento, centro di prova, visita di visita, interazione tratta per la settimana come effetti fissi e interazione basale per settimana come covariate.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 6
Punteggio medio clinico globale - CAMBIAMENTO (CGI -C)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CGI-C è una scala a 7 punti a singolo elemento che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante sia migliorata o peggiorata rispetto allo stato di base all'inizio del trattamento, valutato come: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggio; 6 = molto peggio; o 7 = molto peggio. Un punteggio più alto sul CGI-C rappresenta una maggiore progressione della malattia.
Settimana 8
Modifica dalla linea di base nella scala ossessiva-compulsiva marrone-marrone modificata per il punteggio Binge Eating (Y-BOCS-BE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Il futuro Y-BOCS è una scala valutata da medici che valuta l'ossessione per i pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti alimentari. Il futuro Y-Bocs è una scala di 10 elementi, divisa in 2 sottoscale con 5 elementi ciascuno: ossessioni e compulsioni. Ogni elemento è classificato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi) e i punteggi totali vanno da 0 a 40. Un punteggio da 0 a 7 è considerato sub-clinico; Da 8 a 15 come mite; Da 16 a 23 come moderato; Da 24 a 31 come grave; e da 32 a 40 come estrema ossessione e compulsività dell'alimentazione abbuffata. La media LS è stata determinata con il metodo MMRM con variazione dal valore basale come variabile dipendente e incluso trattamento, centro di prova, visita di visita, interazione tratta per la settimana come effetti fissi e interazione basale per settimana come covariate.
Baseline, settimana 8
Percentuale di partecipanti con cessazione di quattro settimane da Binging
Lasso di tempo: Settimana 8
Le percentuali sono arrotondate al punto decimale singolo più vicino.
Settimana 8
Modifica dal basale in numero di episodi di abbuffata a settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane da 7 a 8
Tutti gli episodi di abbuffati sono stati registrati quotidianamente dal partecipante a un diario di abbuffata. Ad ogni visita, l'investigatore ha esaminato il diario completato e ha valutato il numero di abbuffate per ogni giorno. Sono riportati il ​​numero di episodi di abbuffata a settimana. La media LS è stata determinata con il metodo MMRM con variazione dal valore basale come variabile dipendente e incluso trattamento, centro di prova, visita di visita, interazione tratta per la settimana come effetti fissi e interazione basale per settimana come covariate.
Basale, settimane da 7 a 8
Modifica dal basale nel punteggio dell'impressione globale del paziente - Gravità (PGI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Il PGI-S è un auto-report a singolo elemento della gravità dei sintomi del partecipante. La gravità è valutata su una scala a 7 punti: 1 = nessun sintomo; 2 = minimo; 3 = lieve; 4 = moderato; 5 = marcato; 6 = grave; 7 = molto grave. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. La media LS è stata determinata con il metodo MMRM con variazione dal valore basale come variabile dipendente e incluso trattamento, centro di prova, visita di visita, interazione tratta per la settimana come effetti fissi e interazione basale per settimana come covariate.
Baseline, settimana 8
Punteggio medio di impressione globale - cambio (PGI -C)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PGI-C è un singolo elemento, auto-report che richiede al partecipante di valutare quanto la sua malattia sia migliorata o peggiorata rispetto alla linea di base e al tasso su una scala a 7 punti: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggio; 6 = molto peggio; o 7 = molto peggio. Un punteggio più alto indica una maggiore progressione della malattia.
Settimana 8
Modifica dal basale nei punteggi di basale a 36 elementi a forma di breve forma versione 2 (SF-36v2): riepilogo dei componenti fisici (PC) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta lo stato di salute dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 settori di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale e vitalità. Gli 8 domini sono combinati per i punteggi dei componenti del modulo 2: PC e MCS. I PC consistevano in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, di ruolo fisico e di salute generale. MCS consisteva in funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e scale di ruolo emotivo. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. La media LS è stata determinata con il metodo MMRM con variazione dal valore basale come variabile dipendente e incluso trattamento, centro di prova, visita di visita, interazione tratta per la settimana come effetti fissi e interazione basale per settimana come covariate.
Baseline, settimana 8
Modifica dalla linea di base nella versione del questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q7) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
EDE-Q7 è una versione di auto-relazione dell'esame del disturbo alimentare (EDE) e misura la psicopatologia del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni e oltre intervalli più lunghi. Comprende 3 punteggi di sottoscala (moderazione dietetica, sovravalutazione di forma/peso e insoddisfazione del corpo). Un punteggio globale (totale) EDE-Q viene calcolato come media di 3 punteggi di sottoscala e varia da 0 (assenza della funzione) a 6 (grado estremo). Un punteggio più alto indica un risultato più grave. La media di LS è stata determinata dal modello ANCOVA con centro di trattamento e di prova come fattori fissi e valore basale come covariata.
Baseline, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405-201-00056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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