Próba skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji centanafadyny u dorosłych pacjentów z zaburzeniami objadania się
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny po podaniu doustnym dorosłym pacjentom z zaburzeniami objadania się
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 2 dawek centanafadyny o przedłużonym uwalnianiu (SR) (całkowita dawka dobowa 200 mg i 400 mg [TDD]) w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem z napadami objadania się (BED). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- NoesisPharma, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pierwotne rozpoznanie zaburzenia z napadami objadania się (BED) lub rozpoznanie podczas badania przesiewowego zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID).
- ŁÓŻKO z wywiadem o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
- Ocena 4 lub wyższa w skali Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kg/m^2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia życiowa bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
- Uczestnictwo w formalnym programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planowanie rozpoczęcia programu odchudzania podczas badania.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 18.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centanafadyna 400 mg
Uczestnicy otrzymają 25 mg tabletki SR Centanafadine dwa razy dziennie (BID) przy TDD 400 mg przez 8 tygodni.
|
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: Centanafadyna 200 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki Centanafadine 100 mg SR, ustnie licytują na TDD 200 mg wraz z tabletkami placebo dopasowanymi do centanafadyny, ustnie licytują przez 8 tygodni.
|
Tabletki doustne
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo dopasowujące centanafadynę, ustnie licytować przez 8 tygodni.
|
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od wartości wyjściowej liczby dni jedzenia w tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 7 do 8
|
Dzień jedzenia został zdefiniowany jako dzień z co najmniej jednym odcinkiem jedzenia.
Średnia najmniej kwadratów (LS) określono metodą powtarzanych miar modelu mieszanego (MMRM) ze zmianą w stosunku do linii wyjściowej w dniach odżywiania w tygodniu podczas zaplanowanej wizyty jako zmienna zależna i uwzględniono warunki stałego wpływu na leczenie, centrum próby, tydzień wizyty i okresu interakcji leczenia przez tydzień wizyty.
|
Linia bazowa, tygodnie od 7 do 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego wyniku globalnego wrażenia klinicznego - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
CGI-S jest znormalizowaną globalną skalą oceny, która mierzy globalną skalę oceny, która mierzy nasilenie choroby w skali z zakresem wyników od 0 do 7, gdzie 0 = nie oceniono; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników.
Wyższy wynik CGI-S stanowi wyższy nasilenie choroby.
Średnia LS określono metodą MMRM ze zmianą ze wartości wyjściowej jako zmiennej zależnej i obejmowała leczenie, centrum próbne, tydzień wizyty, interakcja leczenia po tygodniu jako stałe efekty i interakcja wyjściowa na tygodnie jako zmienne towarzyszące.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) związanym z wysypką, AES związanymi z nadużyciami i AE obejmującymi nieregularności leków (MHI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego IMP i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AESES były nowo nabytych erupcji skóry, które nie były traumatyczne, które obejmowały erupcje, takie jak wysypki skóry, podrażnienia skóry, reakcje skóry lub zmiany trądzioformowe.
AES związane z nadużyciami obejmowało: uczucie nienormalne (uczucie pływaków w głowie), euforyczny nastrój (czujesz się wysoko).
MHI obejmowały: błędy rachunkowości IMP, nie obejmujące podejrzanego o nadużycie ani przekierowanie przez uczestnika; Niezgodność z procedurami próbnymi, nie obejmującymi podejrzanych o nadużycie ani przekierowanie przez uczestnika; oraz inne przypadki nie obejmujące ani podejrzenia znęcania się, ani przekierowania IMP próbnego przez uczestnika.
|
Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
Kryteria nieprawidłowości obejmowały: w miligramach na decylitr (mg/ dl) [wysoka bilirubina ≥2,0, niski/ wysoki wapń ≤8,2/ ≥12, wysoki poziom cholesterolu ≥240, wysoka glukoza, posterunek ≥100, wysokie trójglicerydy, pości zwiększyć]; Wysoka kinaza kreatynowa (jednostki na litr [u/l])> 3xupper granica normalnego (ULN); Wysokie eozynofile/leukocyty ≥10%, niskie neutrofile/leukocyty ≤15%; W 10^3/Mikrolitr (µl) [niskie lub wysokie leukocyty ≤2,8x10^9/L lub ≥16,0 x10^9/L, niskie neutrofile ≤1,5x10^9/L].
Podano tutaj kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem o wartości istotnej klinicznie.
|
Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
|
Liczba uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowościach znaków życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
Pomiary znaku życiowego obejmowały częstość akcji serca w pozycjach na wznak i stojącej (niskie: <50 uderzeń na minutę [BPM] i zmniejszanie ≥10 bpm; Wysokie:> 100 bpm i wzrost o ≥10 bpm), skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycjach na plecach i stojącej (niski: <90 milimetrów rtęci [mmhg] i zmniejszają ≥20 MMHG; wysokie: ≥140 mmmhg i stopień i stopień i stopień i stopień i stopień i stopień i stopień stopniowo -mmetrów. ≥20 mmHg), rozkurczowy BP w pozycjach na wznak i stojącej (niski: <60 mmHg i zmniejszenie ≥10 mmHg; Wysoka: ≥90 mmHg i zwiększenie ≥10 mmHg), waga w kilogramach (kg) (niski: ≥7% spadek; Wysoki: rzędowy wzrost), ortostatyczne, (≥30MHG zmniejszają się (kg). ≥20 mmHg w rozkurczowej BP po co najmniej 3 minutach stojącego w porównaniu z poprzednim BP na wznak) i ortostatycznej tachykardii (wzrost częstości akcji serca ≥25 bpm z plecach do stojącego).
Podano tutaj kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem o wartości istotnej klinicznie.
|
Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie 12-wiodącymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
12-wiodące kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały rytm: przedwczesny rytm nadkomorowy (nie obecny na początku i obecny post po stronie podstawowej); i przewodnictwo: pierwotny (1 °) blok przedsionkowo -komorowy (PR ≥200 milisekund [MSEC] i wzrost o ≥50 ms).
|
Od pierwszej dawki badania leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce (do 9 tygodni)
|
|
Studiuj kwestionariusz odstawienia leków (SMWQ) całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SMWQ jest kwestionariuszem do oceny objawów odstawienia po zakończeniu dawkowania z IMP.
SMWQ jest modyfikacją kwestionariusza odstawienia amfetaminy, w którym terminy „amfetaminy i metamfetamina” są zastępowane terminem „badane leki”.
Zmiana ta miała na celu zapobieganie stronniczości, sugerując, że lekiem próbnym może być stymulant amfetaminy lub amfetaminy po przedstawianiu ankiety.
Kwestionariusz ten zawiera 13 pozycji opisujących objawy związane z zaprzestaniem zastosowania leków badawczych, dla których uczestnicy wskazują nasilenie na skalę z wynikami od 0 (bez objawów odstawienia) do 4 (najcięższy objaw odstawienia).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich wyników dla 13 pozycji, od 0 do 52.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy odstawienia.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny lęku Hamilton (HAM-A) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Skala HAM-A ocenia zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne, jak i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Składa się z 14 pozycji, aby ocenić nasilenie objawów lęku, każdy uzyskany w 5-punktowej skali, od 0 = nie występujący do 4 = ciężki.
Całkowity wynik obliczono jako sumę 14 indywidualnych wyników pozycji, od 0 do 56 i sklasyfikowano jako 0-13: Zakres normalny, 14-17: łagodna nasilenie, 18-24: łagodna do umiarkowanej ciężkości, 25-30: umiarkowana do ciężkiej i> = 31: ciężka.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
MADRS jest kwestionariuszem diagnostycznym stosowanym przez klinicystę do oceny ciężkości depresji przez uczestnika.
Kwestionariusz obejmuje pytania dotyczące dziesięciu objawów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudność z koncentrowaniem, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze.
Każde pytanie jest oceniane w zakresie od 0 do 6 punktów, a całkowity wynik obliczono jako sumę 10 indywidualnych wyników pozycji, od 0 do 60 sklasyfikowanych jako: 0 do 6: Normalne/objawy nieobecne, od 7 do 19: łagodna depresja, 20 do 34: umiarkowana depresja i 35 do 60: ciężka depresja.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone objawy depresyjne.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Liczba uczestników o samobójstwie mierzonej w wyniku oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
C-SSRS jest instrumentem administrowanym przez klinicystę, który systematycznie ocenia się myśli samobójcze (SI) i skala oceny zachowań samobójczych.
Oceni stopień SI jednostki na skalę, od „Wish być martwy” do „aktywnego myśli samobójczej z określonym planem i zamiarami”.
Skala identyfikuje nasilenie i intensywność SI, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa.
Podskala C-SSRS SI Ważność wynosi od 0 (bez SI) do 5 (aktywny SI z planem i intencją).
Skala identyfikuje określone zachowania, od „aktów przygotowawczych lub zachowania” po „samobójstwo”, co może wskazywać na zamiar ukończenia samobójstwa.
Samobójstwo zgłoszono w tej miarę wyniku, zdefiniowaną jako co najmniej 1 występowanie myśli samobójczych lub co najmniej 1 występowanie zachowań samobójczych dla każdego okresu oceny.
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego wyniku globalnego wrażenia klinicznego - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6
|
CGI-S jest znormalizowaną globalną skalą oceny, która mierzy globalną skalę oceny, która mierzy nasilenie choroby w skali z zakresem wyników od 0 do 7, gdzie 0 = nie oceniono; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników.
Wyższy wynik CGI-S stanowi wyższy nasilenie choroby.
Średnia LS określono metodą MMRM ze zmianą ze wartości wyjściowej jako zmiennej zależnej i obejmowała leczenie, centrum próbne, tydzień wizyty, interakcja leczenia po tygodniu jako stałe efekty i interakcja wyjściowa na tygodnie jako zmienne towarzyszące.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6
|
|
Średnie kliniczne globalne wrażenia - Zmiana (CGI -C)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
CGI-C jest jednopunktową, 7-punktową skalą, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo choroba uczestnika poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia, oceniany jako: 1 = bardzo ulepszony; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; lub 7 = znacznie gorzej.
Wyższy wynik CGI-C stanowi większy postęp choroby.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku modyfikacji obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown Scale w celu upijania (Y-BOCS-BE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
B-BE-BOCS to skala oceniana przez klinicystę, która ocenia obsesję na punkcie upijającego się myśli i kompulsywności zachowań żywieniowych.
B-BE-BOCS to 10-elementowa skala, podzielona na 2 podskale z 5 pozycjami: obsesje i kompulsje.
Każdy element jest oceniany od 0 (bez objawów) do 4 (ekstremalne objawy), a całkowite wyniki wynoszą od 0 do 40.
Wynik od 0 do 7 jest uważany za subkliniczny; 8–15 jako łagodny; 16 do 23 jako umiarkowane; 24 do 31 jako surowe; i 32 do 40 jako ekstremalna obsesja i kompulsywność objadania się.
Średnia LS określono metodą MMRM ze zmianą ze wartości wyjściowej jako zmiennej zależnej i obejmowała leczenie, centrum próbne, tydzień wizyty, interakcja leczenia po tygodniu jako stałe efekty i interakcja wyjściowa na tygodnie jako zmienne towarzyszące.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Procent uczestników z czterotygodniowym zaprzestaniem Binging
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Procentry są zaokrąglone do najbliższego pojedynczego punktu dziesiętnego.
|
Tydzień 8
|
|
Zmień się od podstawy liczby odcinków objadków tygodniowo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 7 do 8
|
Wszystkie epizody jedzenia upiornego były codziennie rejestrowane przez uczestnika dziennika jedzenia.
Podczas każdej wizyty śledczy sprawdził ukończony pamiętnik i ocenił liczbę Binges na każdy dzień.
Zgłaszana jest liczba odcinków upiornych tygodniowo.
Średnia LS określono metodą MMRM ze zmianą ze wartości wyjściowej jako zmiennej zależnej i obejmowała leczenie, centrum próbne, tydzień wizyty, interakcja leczenia po tygodniu jako stałe efekty i interakcja wyjściowa na tygodnie jako zmienne towarzyszące.
|
Linia bazowa, tygodnie od 7 do 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku globalnego wrażenia pacjentów - nasilenie (PGI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
PGI-S jest samodzielnym zgłoszeniem objawów przez uczestnika.
Nasilenie jest oceniane w 7-punktowej skali: 1 = brak objawów; 2 = minimalny; 3 = łagodny; 4 = umiarkowany; 5 = zaznaczony; 6 = ciężki; 7 = bardzo ciężki.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Średnia LS określono metodą MMRM ze zmianą ze wartości wyjściowej jako zmiennej zależnej i obejmowała leczenie, centrum próbne, tydzień wizyty, interakcja leczenia po tygodniu jako stałe efekty i interakcja wyjściowa na tygodnie jako zmienne towarzyszące.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Średnie globalne wrażenia dla pacjenta - Zmiana (PGI -C)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
PGI-C jest jednopunktowym raportem, który wymaga od uczestnika oceny, w jaki sposób jego choroba poprawiła lub pogorszyła się w stosunku do wartości wyjściowej i ocenia w 7-punktowej skali: 1 = bardzo ulepszona; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; lub 7 = znacznie gorzej.
Wyższy wynik wskazuje na większy postęp choroby.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana z linii podstawowej w 36-elementowych krótkich badaniach zdrowia Wersja 2 (SF-36V2): Wyniki podsumowujące komponenty fizyczne (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
SF-36 to ankieta związana ze zdrowiem, która ocenia stan zdrowia uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról ze względu na problemy fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, ogólne zdrowie, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i witalność.
8 domen jest łączonych z formą 2 wyników komponentów: PCS i MCS.
PCS polegały na funkcjonowaniu fizycznym, bólu ciała, roli-fizycznej i ogólnej skalach zdrowotnych.
MCS składał się z funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i skal ról-emocjonalnych.
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Średnia LS określono metodą MMRM ze zmianą ze wartości wyjściowej jako zmiennej zależnej i obejmowała leczenie, centrum próbne, tydzień wizyty, interakcja leczenia po tygodniu jako stałe efekty i interakcja wyjściowa na tygodnie jako zmienne towarzyszące.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania-7-elementowych (EDE-Q7) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
EDE-Q7 to samoocena wersja badania zaburzeń odżywiania (EDE) i mierzy psychopatologię jedzenia w ciągu ostatnich 28 dni i w dłuższych odstępach czasu.
Obejmuje 3 wyniki podskali (ograniczenie dietetyczne, przesadzenie kształtu/wagi i niezadowolenie ciała).
Globalny wynik EDE-Q (ogółem) jest obliczany jako średnio 3 wyników podskali i wynosi od 0 (brak tej cechy) do 6 (stopień ekstremalny).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wynik.
Średnia LS określono za pomocą modelu ANCOVA z centrum leczenia i próby jako stałych czynników i wartości wyjściowej jako zmiennej towarzyszącej.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405-201-00056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .