Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av Centanafadin effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos vuxna patienter med hetsätningsstörning

25 augusti 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Centanafadine-tabletter med fördröjd frisättning efter oral administrering hos vuxna patienter med hetsätningsstörning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av två doser av centanafadin fördröjd frisättning (SR) (200 mg och 400 mg total daglig dos [TDD]) jämfört med placebo hos vuxna med måttlig till svår hetsätningsstörning (BED) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Psych Atlanta, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • En primär diagnos av hetsätningsstörning (BED), eller diagnostiseras vid screening, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-5) kriterier och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • BED med en historia av minst måttlig svårighetsgrad.
  • En rating på 4 eller högre på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vid screening och baslinje.
  • Body mass index (BMI) på 18 till 45 kg/m^2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  • Deltagande i ett formellt viktminskningsprogram inom 3 månader efter screening eller planering att starta ett viktminskningsprogram under försöket.
  • Historia av bariatrisk kirurgi.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 18.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Centanafadine 400 mg
Deltagarna fick centanafadin 200 mg SR-tabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) vid en TDD på 400 mg i 8 veckor.
Läkemedel: Centanafadin
Oraltabletter med fördröjd frisättning
Experimentell: Centanafadine 200 mg
Deltagarna fick centanafadin 100 mg SR-tabletter, oralt, två gånger dagligen vid en TDD på 200 mg tillsammans med centanafadin-matchande placebotabletter, oralt, två gånger dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Läkemedel: Centanafadin
Oraltabletter med fördröjd frisättning
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick centanafadin-matchande placebotabletter, oralt, två gånger dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal hetsätningsdagar per vecka
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Att ha en hetsätningsdag definieras som en dag med minst en hetsätningsepisod.
Baslinje fram till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 8
CGI-C kommer att mätas på en skala från 1-7 där en högre poäng indikerar sämre sjukdomsprogression.
Fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala Modifierad för hetsätning (Y-BOCS-BE) poäng
Tidsram: Fram till vecka 8
Y-BOCS-BE kommer att mätas på en 10-punktsskala med varje objekt betygsatt från 0-4 där en högre poäng indikerar mer extrema symtom.
Fram till vecka 8
Antal deltagare med fyra veckors uppehåll från Binging
Tidsram: Fram till vecka 8
Fram till vecka 8
Ändring från baslinjen i antal binge-episoder per vecka
Tidsram: Fram till vecka 8
Fram till vecka 8
Ändring från baslinjen i Patient Global Impression - Severity (PGI-S)-poäng
Tidsram: Fram till vecka 8
PGI-S kommer att mätas på en skala från 1-7 där en högre poäng indikerar svårare symtom.
Fram till vecka 8
Patient Global Impression - Change (PGI-C) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 8
PGI-C kommer att mätas på en skala från 1-7 där en högre poäng indikerar en allvarligare sjukdomsprogression.
Fram till vecka 8
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) poäng
Tidsram: Fram till vecka 8
SF-36v2 kommer att mätas på en skala från 1-100 där ett lägre totalpoäng (skapat genom att kombinera PCS- och MCS-poäng) indikerar en lägre hälsorelaterad livskvalitet.
Fram till vecka 8
Ändring från baslinjen i frågeformulär för ätstörningsundersökning - 7-objektversion (EDE-Q7) Totalt resultat
Tidsram: Fram till vecka 8
EDE-Q7 kommer att mätas på en 7-punktsskala från 0-6 där en högre poäng indikerar ett allvarligare utfall.
Fram till vecka 8
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 9 veckor)
Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 9 veckor)
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-S kommer att mätas på en skala från 1-7 där en högre poäng indikerar ett allvarligare utfall.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 405-201-00056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera