Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Centanafadin effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos voksne personer med overspisningsforstyrrelse

19. august 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Centanafadine-tabletter med forsinket frigivelse efter oral administration hos voksne forsøgspersoner med overspisningsforstyrrelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​2 doser centanafadin sustained-release (SR) (200 mg og 400 mg total daglig dosis [TDD]) sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær overspisningsforstyrrelse (BED) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • En primær diagnose af overspisningsforstyrrelse (BED) eller diagnosticeres ved screening ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • BED med en historie af mindst moderat sværhedsgrad.
  • En vurdering på 4 eller højere på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved screening og baseline.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 45 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  • Deltagelse i et formelt vægttabsprogram inden for 3 måneder efter screening eller planlægning af at starte et vægttabsprogram under forsøget.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Centanafadine 400 mg
Deltagerne modtager Centanafadine 200 mg SR -tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) ved en TDD på 400 mg i 8 uger.
Medicin: Centanafadin
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse
Eksperimentel: Centanafadine 200 mg
Deltagerne vil modtage Centanafadine 100 mg SR -tabletter, mundtligt, byder på en TDD på 200 mg sammen med centanafadin -matchende placebo -tabletter, mundtligt, byder i 8 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Centanafadin
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Centanafadine -matchende placebo -tabletter, mundtligt, byder i 8 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal binge spisedage om ugen
Tidsramme: Baseline, uger 7 til 8
Binge Eating Day blev defineret som en dag med mindst en binge spisepisode. Mindst kvadrater (LS) middelværdi blev bestemt ved metode til blandet effekt Model gentagne mål (MMRM) med ændring fra baseline i binge spisedage om ugen ved planlagt besøg som afhængig variabel og inkluderet faste effektbetingelser for behandling, forsøgscenter, besøgsuge og en interaktionsperiode for behandling af besøgsuge.
Baseline, uger 7 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-S er en standardiseret, kliniker-administreret global rating skala, der måler sygdomsgrad i skala med et scoreområde fra 0 til 7, hvor 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline Ill; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. En højere score på CGI-S repræsenterer en højere sværhedsgrad af sygdommen. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med ændring fra baselineværdi som afhængig variabel og inkluderede behandling, forsøgscenter, besøg uge, behandling-ved-uges interaktion som faste effekter og baseline-ved-uge-interaktion som covariater.
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med bivirkninger (AES), bivirkninger af særlig interesse (enese) relateret til udslæt, AE'er relateret til misbrug og AE'er, der involverer uregelmæssigheder i medicin (MHIS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk forsøgsdeltager administreret en IMP, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Aesis var nyligt erhvervede hududbrud, der var ikke-traumatiske, som omfattede udbrud såsom hududslæt, hudirritationer, hudreaktioner eller acneiforme læsioner. AES relateret til misbrug inkluderet: Følelse af unormal (flydende følelse i hovedet), euforisk humør (føler sig høj). MHIS inkluderede: Imps regnskabsfejl, der ikke involverede mistænkt misbrug eller afledning af deltageren; Manglende overholdelse af forsøgsprocedurer, der ikke involverer mistænkt misbrug eller afledning af deltageren; og andre sager, der hverken involverer mistanke om misbrug eller omdirigering af retssag IMP af deltageren.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
Laboratorievurderinger inkluderede hæmatologi, serumkemi og urinalyse. Abnormitetskriterier inkluderet: i milligram pr. Deciliter (Mg/ DL) [høj bilirubin ≥2,0, lav/ høj calcium ≤8,2/ ≥12, høj kolesterol fastende ≥240, høj glukose, fastende ≥100, høje triglycerider, fastende ≥150, høje urat ≥8,5 hun/ ≥10,5 Male, høje triglycerider, fastende ≥150, høje urat ≥8,5 hun/ ≥10,5 male, høje, høje triglycerider, faste ≥150, 150, høje urat ≥8,5 hun/ ≥10,10,5 Male, 5 male, høje ≥2 enheder stiger]; høj kreatinkinase (enheder pr. Liter [U/L])> 3xuppergrænse for normal (ULN); Høje eosinofiler/leukocytter ≥10%, lave neutrofiler/leukocytter ≤ 15%; I 10^3/mikroliter (µl) [lave eller høje leukocytter ≤2,8x10^9/l eller ≥16,0x10^9/l, lave neutrofiler ≤1,5x10^9/l]. Kategorierne med mindst en deltager med klinisk relevant værdi rapporteres her.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevant vital tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
Målinger af vital tegn inkluderede hjerterytme i liggende og stående positioner (lavt: <50 slag pr. Minut [bpm] og formindsk ≥10 bpm; høj:> 100 bpm og stigning ≥10 bpm), systolisk blodtryk (bp) i liggende og stående positioner (lav: <90 mm mmhsy [mmhg] og reduktion ≥20 mhg; høj ≥20 mmHg), diastolisk BP i liggende og stående positioner (lav: <60 mmHg og formindskelse ≥10 mmHg; høj: ≥90 mmHg og stigning ≥10 mmHg), vægt i kilogrammer (kg) (lav: ≥7% falder; høj: ≥7% stigning), ORTHOSTATIC Hypotension, (≥30 mm MG DEPRING ≥20 mmHg i diastolisk BP efter mindst 3 minutters stående sammenlignet med den forrige liggende BP) og ortostatisk takykardi (≥25 bpm stigning i hjerterytme fra liggende til stående). Kategorierne med mindst en deltager med klinisk relevant værdi rapporteres her.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevant 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
12-bly EKG-abnormitetskriterier inkluderede rytme: supraventrikulær for tidligt beat (ikke til stede ved baseline og nuværende postbaseline); og ledning: primær (1 °) atrioventrikulær blok (PR ≥200 millisekunder [msec] og stigning på ≥50 msek).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1 uges post sidste dosis (op til 9 uger)
Undersøgelse af medicin -tilbagetrækning spørgeskema (SMWQ) samlet gennemsnitsscore
Tidsramme: Uge 8
SMWQ er et spørgeskema til vurdering af abstinenssymptomer efter afslutningen af ​​dosering med IMP. SMWQ er en ændring af spørgeskemaet for amfetamin -tilbagetrækning, hvor udtrykket "amfetaminer og methamphetamin" erstattes med udtrykket "undersøgelsesmedicinen." Denne ændring var beregnet til at forhindre bias ved at antyde, at forsøgsmedicinen kan være en amfetamin eller amfetaminlignende stimulant, når den blev præsenteret for undersøgelsen. Dette spørgeskema består af 13 poster, der beskriver symptomer forbundet med ophør af brug af studiemedicin, som deltagerne indikerer sværhedsgrad i en skala med scoringer, der spænder fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 4 (mest alvorlige abstinenssymptom). Den samlede score beregnes som summen af ​​alle scoringer for de 13 poster, der spænder fra 0 til 52. Lavere score indikerer mindre abstinenssymptomer.
Uge 8
Skift fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
HAM-A-skalaen vurderer både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Det består af 14 poster for at bedømme sværhedsgraden af ​​symptomer på angst, hver scorede på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = svær. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​de 14 individuelle varescore, der spænder fra 0 til 56 og kategoriseret som 0-13: normalt interval, 14-17: mild sværhedsgrad, 18-24: mild til moderat sværhedsgrad, 25-30: moderat til svær og> = 31: svær. En højere score indikerer en mere alvorlig angst.
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Madrs er et diagnostisk spørgeskema, der bruges af klinikeren til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af depression. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om ti symptomer: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, vanskeligheder med at koncentrere sig, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert spørgsmål scores på en rækkevidde fra 0 til 6 point, og den samlede score blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle varescore, der spænder fra 0 til 60 kategoriseret som: 0 til 6: normale/symptomer fraværende, 7 til 19: mild depression, 20 til 34: moderat depression og 35 til 60: svær depression. Højere score indikerer øgede depressive symptomer.
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med selvmord som målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Uge 8
C-SSRS er et kliniker-administreret instrument, der systematisk vurderer Suicidal Ideation (SI) og Suicidal Behaviour Rating Scale. Det vurderer en persons grad af SI i en skala, der spænder fra "ønsker at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og intention." Skalaen identificerer SI -sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være tegn på den enkeltes intention om at begå selvmord. C-SSRS SI Alvorlighedsunderskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og forsæt). Skalaen identificerer specifik adfærd, der spænder fra "forberedende handlinger eller adfærd" til "selvmord", som kan være tegn på den enkeltes intention om at fuldføre selvmord. Der blev rapporteret om selvmord i dette resultatmål, defineret som mindst 1 forekomst af selvmordstanker eller mindst 1 forekomst af selvmordsadfærd for hver vurderingsperiode.
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 3, 4 og 6
CGI-S er en standardiseret, kliniker-administreret global rating skala, der måler sygdomsgrad i skala med et scoreområde fra 0 til 7, hvor 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline Ill; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. En højere score på CGI-S repræsenterer en højere sværhedsgrad af sygdommen. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med ændring fra baselineværdi som afhængig variabel og inkluderede behandling, forsøgscenter, besøg uge, behandling-ved-uges interaktion som faste effekter og baseline-ved-uge-interaktion som covariater.
Baseline, uger 1, 2, 3, 4 og 6
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - ændring (CGI -C) score
Tidsramme: Uge 8
CGI-C er en enkelt-vare 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til deres baseline-tilstand i begyndelsen af ​​behandlingen, bedømt som: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; eller 7 = meget værre. En højere score på CGI-C repræsenterer en større sygdomsprogression.
Uge 8
Skift fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified til Binge Eating (Y-Bocs-Be) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Y-BOCS-BE er en kliniker-klassificeret skala, der vurderer besættelse af binge spisestykker og tvangsmæssige evner til at spise spiseradfærd. Y-BOCS-BE er en skala på 10 punkter, opdelt i 2 underskalaer med 5 poster hver: besættelser og tvang. Hvert element er vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), og de samlede scoringer spænder fra 0 til 40. En score på 0 til 7 betragtes som subklinisk; 8 til 15 som mild; 16 til 23 som moderat; 24 til 31 som alvorlig; og 32 til 40 som ekstrem besættelse og tvangsmæssig overstadig spisning. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med ændring fra baselineværdi som afhængig variabel og inkluderede behandling, forsøgscenter, besøg uge, behandling-ved-uges interaktion som faste effekter og baseline-ved-uge-interaktion som covariater.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med fire ugers ophør fra binging
Tidsramme: Uge 8
Procentdelene afrundes til det nærmeste enkelt decimalpunkt.
Uge 8
Skift fra baseline i antal binge -episoder om ugen
Tidsramme: Baseline, uger 7 til 8
Alle binge -spisepisoder blev optaget dagligt af deltageren i en binge spisedagbog. Ved hvert besøg gennemgik efterforskeren den afsluttede dagbog og vurderede antallet af binges for hver dag. Antal binge -episoder om ugen rapporteres. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med ændring fra baselineværdi som afhængig variabel og inkluderede behandling, forsøgscenter, besøg uge, behandling-ved-uges interaktion som faste effekter og baseline-ved-uge-interaktion som covariater.
Baseline, uger 7 til 8
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - Alvorlighed (PGI -S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PGI-S er en selvrapportering af deltagerens sværhedsgrad af symptomer. Alvorligheden er vurderet på en 7-punkts skala: 1 = ingen symptomer; 2 = minimal; 3 = mild; 4 = moderat; 5 = markeret; 6 = svær; 7 = meget alvorlig. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med ændring fra baselineværdi som afhængig variabel og inkluderede behandling, forsøgscenter, besøg uge, behandling-ved-uges interaktion som faste effekter og baseline-ved-uge-interaktion som covariater.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig Patient Global Impression - Change (PGI -C) score
Tidsramme: Uge 8
PGI-C er en enkelt-emner, selvrapportering, der kræver, at deltageren vurderer, hvor meget hans/hendes sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline og sats på en 7-punkts skala: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; eller 7 = meget værre. En højere score indikerer en større sygdomsprogression.
Uge 8
Ændring fra baseline i 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36V2): Resume af fysisk komponent (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scoringer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens sundhedsstatus og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion og vitalitet. De 8 domæner kombineres til form 2 -komponentresultater: PCS og MCS. PC'er bestod af fysisk funktion, kropslig smerte, rollefysiske og generelle sundhedsskalaer. MC'er bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rollemotionelle skalaer. Hvert domæne scores ved at opsummere de individuelle poster og omdanne scoringerne til en skala på 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metode med ændring fra baselineværdi som afhængig variabel og inkluderede behandling, forsøgscenter, besøg uge, behandling-ved-uges interaktion som faste effekter og baseline-ved-uge-interaktion som covariater.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i spørgeskemaet Spørgeskema til spiseforstyrrelse-7-vareversion (EDE-Q7) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
EDE-Q7 er en selvrapporteringsversion af Eating Disorder Examination (EDE) og måler spiseforstyrrelsespsykopatologi i de sidste 28 dage og over længere intervaller. Det består af 3 underskala -scoringer (diæt tilbageholdenhed, form/vægtovervurdering og utilfredshed med krop). En EDE-Q global (samlet) score beregnes som gennemsnit på 3 underskala score og spænder fra 0 (fravær af funktionen) til 6 (ekstrem grad). En højere score indikerer et mere alvorligt resultat. LS -middelværdi blev bestemt af ANCOVA -modellen med behandlings- og forsøgscenter som faste faktorer og basisværdi som covariat.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-201-00056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner